이소트레티노인 사용자에 대한 다양한 식단이 혈청 지질 수준에 미치는 영향
이소트레티노인 치료를 받는 개인의 지중해식 식단과 저콜레스테롤 식단이 혈청 지질 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이소트레티노인은 1980년대부터 심각한 낭포성 여드름 치료에 공식적으로 사용되었습니다. 이 약물은 레티노산 유도체이며 피지선의 크기와 피지 생성을 감소시켜 작용합니다. 이 효과 덕분에 피부 표면의 지질 프로필이 변하고 피부 세균총이 감소합니다.
이 약은 혈중 지질을 증가시켜 2차 고지혈증을 일으키는 부작용도 있다. 본 연구에서는 혈중 지질 증가를 예방하기 위해 실시하는 저콜레스테롤 식단과 지중해식 식단이 혈중 지질에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구는 실험적 개입 연구로 설계되었으며 2023년 11월부터 2024년 4월 사이에 Nevruz Erez 주립 병원 피부 및 성병 폴리클리닉에서 연구 기준을 충족하는 자원 봉사자들과 함께 수행될 예정입니다.
가설0: 이소트레티노인 사용으로 인한 이차성 고지혈증은 식이요법으로 예방할 수 없습니다.
가설 1: 이소트레티노인 사용으로 인한 이차성 고지혈증은 식이요법으로 예방할 수 있다. 연구에 자발적으로 참여하는 사람들에게는 사전 동의서를 통해 연구에 대해 자세히 안내한 후 목록 방식으로 그룹화됩니다. 연구가 시작될 때 연구자가 준비한 개인 정보 양식, 지중해식 식단 준수 척도 및 음식 소비 빈도 양식은 연구에 자원한 모든 환자에게 적용됩니다. 의사가 수행한 생화학 및 혈액검사 결과가 기록됩니다.
연구 기간 동안 각 그룹 환자의 혈액 소견(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방, ALT, AST 및 헤모그램)은 치료 후 피부 및 성병 폴리클리닉 의사가 매월 확인합니다. 환자의 이소트레티노인 복용량은 의사가 완전히 조정합니다. 연구원은 식이요법 이외의 개입을 하지 않습니다.
연구의 표본 크기(n) 효과 크기(d) = 0.94, 유의 수준(α) = 0.05, 검정력(1-β) = 80%를 Gpower 프로그램에 입력하고 두 그룹에 대해 32(n)으로 계산했습니다. 본 연구는 3개 그룹을 대상으로 진행될 예정이며, 이 경우 지중해식 다이어트 그룹(n1)=16명, 저콜레스테롤 다이어트 그룹(n2)=16명 등 총 48명 이상의 환자를 대상으로 연구를 완료할 계획이다. 16 및 대조군(n3) = 16.
연구 기간이 12주인 점을 고려하면, 환자가 연구를 떠나거나 연구에서 제외될 경우 각 그룹별로 25% 더 많은 사람을 모집하게 된다. 이러한 상황에서; 지중해식 다이어트 그룹(n1) = 20명, 저콜레스테롤 다이어트 그룹(n2) = 20명, 대조군(n3) = 20명, 전체 표본 크기(n) = 60명. 연구에 참여하는 모든 그룹의 총 연구 기간은 12주로 계획된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Iğdır, Merkez, 칠면조, 76004
- Iğdır Dr. Nevruz Erez State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 여드름 치료를 받아야 하며 경구 이소트레티노인 치료를 처음 받아야 합니다. 연령은 18~65세여야 하며 체질량지수는 18~24.99kg/m2, LDL 콜레스테롤은 <130mg/dL, 중성지방은 다음과 같아야 합니다. <150mg/dL.
제외 기준:
심혈관 질환, 신장 질환, 섭식 장애, 고지혈증, 인슐린 저항성, 대사 질환, 당뇨병 및 이러한 질환의 치료를 위해 약물을 사용한 사람, BMI <18 kg/m2, >25 kg/m2 노인 <18 및 >65 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 다이어트 그룹
약물을 복용하는 환자에게는 기본 지중해식 식단 규칙에 따라 식단이 제공됩니다.
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이소트레티노인 사용자의 경우
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실험적: 저콜레스테롤 그룹
약물을 복용하는 환자에게는 개인적인 희망에 따라 하루에 <200mg의 콜레스테롤을 함유한 식단이 제공됩니다.
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이소트레티노인 사용자의 경우
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
다이어트는 안하고 약만 먹습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 테스트
기간: 4주, 8주, 12주
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연구의 목적은 2차 고지혈증을 예방하는 것이므로 참가자의 혈중 지질을 모니터링합니다.
HDL, LDL, 총콜레스테롤, 중성지방, ALT, AST 값은 매달 확인됩니다.
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4주, 8주, 12주
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지중해식 식단 준수 척도
기간: 4주, 8주, 12주
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연구 범위 내에서 데이터는 지중해식 식단 준수 척도, 음식 소비 빈도, 개인 정보 확인 양식 및 환자의 생화학 검사 결과를 통해 평가됩니다. 지중해 식단 준수 척도에 대한 타당도 및 신뢰성 연구는 Pehlivanoğlu et al.에 의해 2020년 터키에서 수행되었습니다. 척도는 14개의 질문으로 구성되며, 이 질문에 대한 답변은 연구자가 0에서 1 사이의 점수를 매깁니다. 총점이 5점 이하이면 지중해식 식단의 준수도가 낮은 것을 의미하고, 6~9점 사이이면 지중해식 식단의 준수도가 보통인 것을 의미하며, 10점 이상이면 지중해식 식단의 준수도가 높은 것을 의미한다. 지중해 식단 준수. |
4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식품 소비 빈도 형태
기간: 4주, 8주, 12주
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연구 범위 내에서 데이터는 지중해식 식단 준수 척도, 음식 소비 빈도, 개인 정보 확인 양식 및 환자의 생화학 검사 결과를 통해 평가됩니다. 연구원이 작성한 식품 소비 빈도 양식을 통해 환자의 식이 요법 준수 여부와 콜레스테롤 및 지방 섭취량을 매월 확인하고 기록합니다. |
4주, 8주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인정보 조회 양식
기간: 4주, 8주, 12주
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이 양식을 사용하면 나중에 비교하기 위해 참가자의 식사 빈도, 약물 복용량 및 신체 활동이 기록됩니다.
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UUyar1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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