Влияние различных диет на уровень липидов в сыворотке у пользователей изотретиноина
Влияние средиземноморской диеты и диеты с низким содержанием холестерина на уровень липидов в сыворотке крови у лиц, получающих лечение изотретиноином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изотретиноин официально используется для лечения тяжелых кистозных прыщей с 1980-х годов. Препарат является производным ретиноевой кислоты и действует за счет уменьшения размера сальных желез и выработки кожного сала. Благодаря этому воздействию меняется липидный профиль на поверхности кожи и уменьшается бактериальная флора кожи.
Препарат также имеет побочный эффект, заключающийся в повышении уровня липидов в крови, вызывая вторичную гиперлипидемию. В этом исследовании изучается влияние диеты с низким содержанием холестерина и средиземноморской диеты на липиды крови, которые применяются для предотвращения повышения уровня липидов в крови.
Исследование было задумано как экспериментальное интервенционное исследование и будет проводиться в кожно-венерологической поликлинике государственной больницы «Невруз Эрез» в период с ноября 2023 года по апрель 2024 года с участием добровольцев, соответствующих критериям исследования.
H0: Вторичную гиперлипидемию, вызванную применением изотретиноина, нельзя предотвратить с помощью диеты.
H1: Вторичную гиперлипидемию, вызванную применением изотретиноина, можно предотвратить с помощью диеты. Люди, которые добровольно примут участие в исследовании, будут подробно проинформированы об исследовании с помощью формы информированного согласия, а затем будут сгруппированы методом списка. В начале исследования форма личной информации, шкала соблюдения средиземноморской диеты и форма частоты потребления пищи, подготовленные исследователем, будут применяться ко всем пациентам, которые добровольно примут участие в исследовании. Результаты биохимических и гемограммных исследований, проведенных врачом, будут записаны.
В ходе исследования показатели крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, АЛТ, АСТ и гемограмма) у пациентов в каждой группе будут ежемесячно проверяться врачом кожно-венерологической поликлиники, который следит за их лечением, и Дозы изотретиноина для пациентов будут полностью скорректированы врачом. Исследователь не будет предпринимать никаких вмешательств, кроме диеты.
Размер выборки исследования (n); Размер эффекта (d) = 0,94, уровень значимости (α) = 0,05, мощность теста (1-β) = 80% были введены в программу Gpower и рассчитаны как 32(n) для двух групп. Это исследование будет проводиться с тремя различными группами, в этом случае планируется завершить исследование в общей сложности как минимум на 48 пациентах, а именно группа средиземноморской диеты (n1) = 16, группа диеты с низким содержанием холестерина (n2) = 16 и контрольная группа (n3) = 16.
Учитывая, что период исследования составляет 12 недель, в каждую группу будет набрано на 25% больше людей в случае, если пациенты покинут исследование или будут исключены из исследования. В этой ситуации; Группа средиземноморской диеты (n1) = 20 человек, группа диеты с низким содержанием холестерина (n2) = 20 человек, контрольная группа (n3) = 20 человек, общий размер выборки (n) = 60 человек. Общая продолжительность исследования для всех групп, участвующих в исследовании, планируется составить 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Iğdır, Merkez, Турция, 76004
- Iğdır Dr. Nevruz Erez State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны проходить лечение от прыщей и впервые получали пероральное лечение изотретиноином. Возраст должен быть 18–65 лет. Индекс массы тела должен находиться в пределах 18–24,99 кг/м2. Холестерин ЛПНП должен быть <130 мг/дл. Триглицериды должны быть <150 мг/дл.
Критерий исключения:
Сердечно-сосудистые заболевания, Заболевания почек, Расстройства пищевого поведения, Гиперлипидемия, Инсулинорезистентность, Заболевания обмена веществ, Диабет, И кто использовал препараты для лечения этих заболеваний, ИМТ <18 кг/м2, >25 кг/м2 Возраст <18 и >65 лет не включаться в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты
Пациентам, принимающим лекарства, будет назначена диета в соответствии с основными правилами средиземноморской диеты.
|
Для пользователей изотретиноина
|
|
Экспериментальный: Группа с низким содержанием холестерина
Пациентам, принимающим лекарства, будет назначена диета, содержащая <200 мг холестерина в день, в зависимости от личных пожеланий.
|
Для пользователей изотретиноина
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Они не будут сидеть на диете, а будут принимать только лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические тесты
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Липиды в крови участников будут контролироваться, поскольку исследование направлено на предотвращение вторичной гиперлипидемии.
Значения ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов, АЛТ и АСТ будут проверяться ежемесячно.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Шкала приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
В рамках исследования данные будут оцениваться с помощью шкалы приверженности средиземноморской диете, частоты потребления пищи, формы проверки личной информации и результатов биохимических тестов пациентов. Исследование достоверности и надежности шкалы приверженности средиземноморской диете было проведено в Турции в 2020 году Pehlivanoğlu et al. Шкала состоит из 14 вопросов, и ответы на эти вопросы оцениваются исследователем от 0 до 1. Если общий балл, полученный по шкале, составляет ≤5, это означает низкую приверженность средиземноморской диете, если она находится в пределах 6-9 баллов, это означает среднюю степень соблюдения средиземноморской диеты, а если балл ≥10, это означает высокую степень соблюдения. соблюдение средиземноморской диеты. |
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма частоты потребления продуктов питания
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
В рамках исследования данные будут оцениваться с помощью шкалы приверженности средиземноморской диете, частоты потребления пищи, формы проверки личной информации и результатов биохимических тестов пациентов. С помощью формы частоты потребления пищи, созданной исследователем, ежемесячно будет проверяться и записываться соблюдение пациентами диеты, а также количество потребляемого ими холестерина и жиров. |
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма проверки личной информации
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
С помощью этой формы частота приема пищи, дозы лекарств и физическая активность участников будут записываться для последующего использования в сравнениях.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Umut Uyar, Igdir University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UUyar1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .