Efecto de diferentes dietas en usuarios de isotretinoína sobre los niveles de lípidos séricos
El efecto de la dieta mediterránea y la dieta baja en colesterol sobre los niveles de lípidos séricos en personas que reciben tratamiento con isotretinoína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isotretinoína se ha utilizado oficialmente para tratar el acné quístico grave desde la década de 1980. El fármaco es un derivado del ácido retinoico y actúa reduciendo el tamaño de las glándulas sebáceas y la producción de sebo. Gracias a este efecto, el perfil lipídico de la superficie cutánea cambia y la flora bacteriana cutánea disminuye.
El fármaco también tiene el efecto secundario de aumentar los lípidos en sangre, provocando hiperlipidemia secundaria. Esta investigación examina los efectos de la dieta baja en colesterol y la dieta mediterránea sobre los lípidos en sangre, que se implementan para prevenir el aumento de lípidos en sangre.
La investigación se diseñó como una investigación de intervención experimental y se llevará a cabo en el Policlínico de Venereología y Piel del Hospital Estatal Nevruz Erez entre noviembre de 2023 y abril de 2024, con voluntarios que cumplan con los criterios de investigación.
H0: la hiperlipidemia secundaria debida al uso de isotretinoína no se puede prevenir con la dieta.
H1: La hiperlipidemia secundaria debida al uso de isotretinoína se puede prevenir con dieta. Las personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en la investigación serán informadas detalladamente sobre la investigación mediante el Formulario de Consentimiento Informado y luego serán agrupadas por el método de lista. Al inicio de la investigación, se aplicará el Formulario de información personal, la Escala de adherencia a la dieta mediterránea y el formulario de frecuencia de consumo de alimentos elaborado por el investigador a todos los pacientes que se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación. Se registrarán los resultados de las pruebas de Bioquímica y Hemograma realizadas por el médico.
Durante la investigación, los hallazgos sanguíneos (Colesterol Total, Colesterol HDL, Colesterol LDL, Triglicéridos, ALT, AST y Hemograma) de los pacientes de cada grupo serán revisados mensualmente por el Médico del Policlínico de Piel y Venereología que sigue su tratamiento, y El médico ajustará completamente las dosis de isotretinoína de los pacientes. El investigador no realizará ninguna otra intervención que no sea la dieta.
Tamaño de la muestra del estudio (n); Tamaño del efecto (d) = 0,94, nivel de significancia (α) = 0,05, potencia de la prueba (1-β) = 80% se ingresaron en el programa Gpower y se calcularon como 32(n) para dos grupos. Esta investigación se realizará con tres grupos diferentes, en este caso se prevé completar la investigación en un total de al menos 48 pacientes, concretamente el Grupo de Dieta Mediterránea (n1) = 16, el Grupo de Dieta Baja en Colesterol (n2) = 16 y el Grupo Control (n3) = 16.
Considerando que el período de investigación es de 12 semanas, se reclutará un 25% más de personas para cada grupo en caso de que los pacientes abandonen el estudio o sean excluidos de la investigación. En esta situación; Grupo de dieta mediterránea (n1) = 20 personas, Grupo de dieta baja en colesterol (n2) = 20 personas, Grupo de control (n3) = 20 personas, Tamaño total de la muestra (n) = 60 personas. Está previsto que la duración total de la investigación para todos los grupos que participan en la investigación sea de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Iğdır, Merkez, Pavo, 76004
- Iğdır Dr. Nevruz Erez State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben recibir tratamiento para el acné y deben ser nuevos en el tratamiento con isotretinoína oral, la edad debe tener entre 18 y 65 años, el índice de masa corporal debe estar entre 18 y 24,99 kg/m2, el colesterol LDL debe ser <130 mg/dL, los triglicéridos deben ser <150 mg/dl.
Criterio de exclusión:
Enfermedades cardiovasculares, Enfermedades renales, Trastornos alimentarios, Hiperlipidemia, Resistencia a la insulina, Enfermedades metabólicas, Diabetes, Y quién usó los medicamentos para el tratamiento de estas enfermedades, IMC <18 kg/m2, >25 kg/m2 Edad <18 y >65 no ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dieta Mediterránea
Los pacientes que toman medicamentos recibirán una dieta de acuerdo con las reglas básicas de la dieta mediterránea.
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Para los usuarios de isotretinoína
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Experimental: Grupo bajo en colesterol
Los pacientes que toman medicamentos recibirán una dieta que contenga <200 mg de colesterol por día, según sus deseos personales.
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Para los usuarios de isotretinoína
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Sin intervención: Grupo de control
No seguirán ninguna dieta y solo tomarán la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se controlarán los lípidos en sangre de los participantes ya que la investigación tiene como objetivo prevenir la hiperlipidemia secundaria.
Los valores de HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos, ALT y AST se comprobarán mensualmente.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Dentro del alcance de la investigación, los datos se evaluarán con la escala de adherencia a la dieta mediterránea, la frecuencia del consumo de alimentos, el formulario de verificación de información personal y los resultados de las pruebas bioquímicas de los pacientes. El estudio de validez y confiabilidad de la Escala de Adherencia a la Dieta Mediterránea fue realizado para Turquía en 2020 por Pehlivanoğlu et al. La escala consta de 14 preguntas y el investigador califica las respuestas a estas preguntas entre 0 y 1. Si la puntuación total obtenida de la escala es ≤5, significa bajo cumplimiento de la dieta mediterránea, si está entre 6-9 puntos, significa cumplimiento medio de la dieta mediterránea, y si la puntuación es ≥10, significa alto. Cumplimiento de la dieta mediterránea. |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de frecuencia de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Dentro del alcance de la investigación, los datos se evaluarán con la escala de adherencia a la dieta mediterránea, la frecuencia del consumo de alimentos, el formulario de verificación de información personal y los resultados de las pruebas bioquímicas de los pacientes. Con la ayuda del Formulario de frecuencia de consumo de alimentos creado por el investigador, se comprobará y registrará mensualmente el cumplimiento de la dieta por parte de los pacientes y la cantidad de colesterol y grasas que consumen. |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de verificación de información personal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Con este formulario, se registrarán las frecuencias de las comidas, las dosis de medicamentos y las actividades físicas de los participantes para su uso posterior en comparaciones.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Umut Uyar, Igdir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UUyar1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .