Különböző étrendek hatása az izotretinoint használókra a szérum lipidszintjére
A mediterrán étrend és az alacsony koleszterintartalmú étrend hatása az izotretinoin kezelésben részesülő egyének szérum lipidszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izotretinoint az 1980-as évek óta hivatalosan használják súlyos cisztás akne kezelésére. A gyógyszer egy retinsav származék, és a faggyúmirigyek méretének és a faggyútermelés csökkentésével fejti ki hatását. Ennek a hatásnak köszönhetően megváltozik a bőrfelület lipidprofilja és csökken a bakteriális bőrflóra.
A gyógyszer mellékhatásaként növeli a vér lipidszintjét, ami másodlagos hiperlipidémiát okoz. Ez a kutatás az alacsony koleszterintartalmú étrend és a mediterrán diéta vérzsírokra gyakorolt hatásait vizsgálja, amelyek célja a vér lipidszintjének növekedése.
A kutatást kísérleti intervenciós kutatásnak tervezték, és a Nevruz Erez Állami Kórház Bőr- és Nemikórtani Poliklinikáján végzik 2023 novembere és 2024 áprilisa között, olyan önkéntesekkel, akik megfelelnek a kutatási kritériumoknak.
H0: Az izotretinoin-használat miatt kialakuló másodlagos hiperlipidémia diétával nem előzhető meg.
H1: Az izotretinoin-használat miatt kialakuló másodlagos hiperlipidémia diétával megelőzhető. Azok az emberek, akik önkéntesen részt vesznek a kutatásban, részletes tájékoztatást kapnak a kutatásról a Tájékozott hozzájárulási űrlapon, majd listás módszerrel csoportosítják őket. A kutatás kezdetekor a kutató által elkészített Személyes Adatlap, Mediterrán Diéta Betartási Skála és Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság adatlap kerül alkalmazásra minden olyan páciens esetében, aki önkéntesen részt vesz a kutatásban. Az orvos által végzett biokémiai és hemogram vizsgálatok eredményeit rögzítik.
A kutatás során az egyes csoportokba tartozó betegek vérleleteit (Összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, triglicerid, ALT, AST és hemogram) a kezelésüket követő Bőr- és Nemigyógyászati Poliklinika havonta ellenőrzi, ill. a betegek izotretinoin adagját az orvos teljesen beállítja. A diétán kívül semmilyen beavatkozást nem végez a kutató.
A vizsgálat mintanagysága (n); A hatás mérete (d) = 0,94, szignifikancia szint (α) = 0,05, a teszt teljesítménye (1-β) = 80% bekerült a Gpower programba, és két csoportra 32 (n)-ként számítottuk ki. A kutatást három különböző csoporttal végezzük, ebben az esetben a tervek szerint összesen legalább 48 betegen végezzük el a kutatást, mégpedig a Mediterrán Diéta Csoport (n1) = 16, az Alacsony koleszterintartalmú Diéta Csoport (n2) = 16 és a kontrollcsoport (n3) = 16.
Tekintettel arra, hogy a kutatási időszak 12 hét, minden csoportba 25%-kal több embert vesznek fel arra az esetre, ha a betegek elhagyják a vizsgálatot, vagy kizárják őket a kutatásból. Ebben a helyzetben; Mediterrán diétás csoport (n1) = 20 fő, alacsony koleszterintartalmú diétás csoport (n2) = 20 fő, kontrollcsoport (n3) = 20 fő, teljes mintanagyság (n) = 60 fő. A kutatás teljes időtartama a kutatásban részt vevő összes csoport esetében a tervek szerint 12 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Iğdır, Merkez, Pulyka, 76004
- Iğdır Dr. Nevruz Erez State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket kezelni kell az akne miatt, és kezdőknek kell lenniük az orális izotretinoin kezelésben, életkoruk 18-65 év közötti, testtömeg-index 18-24,99 kg/m2, LDL-koleszterin <130 mg/dl, triglicerid <150 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
Szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, étkezési zavarok, hiperlipidémia, inzulinrezisztencia, anyagcsere-betegségek, cukorbetegség, és kik alkalmazták a gyógyszereket ezen betegségek kezelésére, BMI <18 kg/m2, >25 kg/m2 18 és 65 év alatti korosztály nem kerül be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán Diéta Csoport
A gyógyszeres kezelésben részesülő betegek a mediterrán étrend alapvető szabályainak megfelelő diétát kapnak.
|
Az izotretinoint használók számára
|
|
Kísérleti: Alacsony koleszterin csoport
A gyógyszeres kezelésben részesülő betegek személyes kívánságuk alapján napi 200 mg-nál kisebb koleszterintartalmú diétát kapnak.
|
Az izotretinoint használók számára
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nem fognak diétát tartani, csak a gyógyszert szedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai vizsgálatok
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A résztvevők vérzsírjait monitorozni fogják, mivel a kutatás célja a másodlagos hiperlipidémia megelőzése.
A HDL, LDL, összkoleszterin, triglicerid, ALT és AST értékeket havonta ellenőrizzük.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Mediterrán étrend betartási skála
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A kutatás keretében az adatokat a mediterrán diéta betartása skála, az élelmiszer-fogyasztás gyakorisága, a személyes adatok ellenőrző űrlapja és a betegek biokémiai vizsgálati eredményei alapján értékelik. A mediterrán étrend betartása skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát 2020-ban végezték el Törökországban Pehlivanoğlu és munkatársai. A skála 14 kérdésből áll, és az ezekre a kérdésekre adott válaszokat 0 és 1 közé értékeli a kutató. Ha a skálán kapott összpontszám ≤5, az a mediterrán étrendnek való alacsony betartást jelenti, ha 6-9 pont között van, akkor a mediterrán diétának való közepes megfelelést, ha pedig ≥10, akkor magas. a mediterrán étrend betartása. |
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-fogyasztási gyakoriság forma
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A kutatás keretében az adatokat a mediterrán diéta betartása skála, az élelmiszer-fogyasztás gyakorisága, a személyes adatok ellenőrző űrlapja és a betegek biokémiai vizsgálati eredményei alapján értékelik. A kutató által elkészített Élelmiszer-fogyasztási gyakorisági adatlap segítségével havonta ellenőrizzük és rögzítjük a betegek étrendjének betartását, valamint mennyi koleszterint és zsírt fogyasztanak. |
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes adatok - Ellenőrző űrlap
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Ezzel az űrlappal rögzítésre kerül a résztvevők étkezési gyakorisága, gyógyszeradagja és fizikai aktivitása későbbi összehasonlítás céljából.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Umut Uyar, Igdir University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUyar1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .