卵巣がんにおける運動と栄養介入 (BENITA)
2024年2月7日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
卵巣がんにおける運動と栄養介入 - ケアコンセプトの開発と日常臨床における評価
この多施設ランダム化比較試験の目的は、卵巣がん患者における身体機能と生活の質の維持または改善を目的とした6か月間の運動および栄養介入（介入群、IG）と通常のケア（対照群、CG）を比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 運動と栄養プログラムは、卵巣がんの積極的な治療中および治療後に身体パフォーマンスを向上させることができますか?
IG の参加者は次のことを経験します。
- 1～18週目：毎日約15～30分の運動（有酸素運動、抵抗運動、バランス運動）。栄養失調（たんぱく質・エネルギー失調）に焦点を当てた栄養カウンセリング。
- 19 ～ 25 週目: より集中的な毎日のトレーニング。地中海食を中心とした栄養カウンセリング。
研究デザインには 3 つの調査時点が含まれます。
- ベースライン: 手術後、化学療法を開始する前
- T1: 化学療法後 (19 週目)
- T2: 介入後 (26 週目)
主な結果は次のとおりです。
• 登録後 6 か月後の 6 分間の歩行テスト (T2)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Holger Schulz, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0) 40 7410 56806
- メール：schulz@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tabea Maurer, Dr.
- 電話番号：+49 (0) 40 7410 50800
- メール：ta.maurer@uke.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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主任研究者：
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitätskrebszentrum Dresden
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主任研究者：
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
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Essen、ドイツ、45136
- 募集
- Evang. Klinik Essen-Mitte
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コンタクト：
- Philipp Harter, PD Dr.
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主任研究者：
- Philipp Harter, PD Dr.
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
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副調査官：
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
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Kiel、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
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München、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
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コンタクト：
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
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Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Tubingen
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コンタクト：
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FIGO II-IV期の卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌の患者
- 患者は手術と化学療法を受けなければなりません
- 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けているがまだ開始していない患者
除外基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 を超える患者
- ドイツ語能力が不十分な患者
- 身体的または精神的に障害があり、トレーニングプログラムや学習手順を実行することが不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：介入
6か月間の運動と栄養介入
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患者には Physitrack アプリの使用方法が説明されます。
化学療法の開始時に、患者はハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターの理学療法士と栄養士から、アプリを使用したビデオ通話または電話で連絡を受け、最初の週のプログラムについて話し合います。
患者は、アプリを使用して自宅で運動プログラムを完了することも、印刷された運動計画を郵送で受け取り、選択した理学療法士に完了してもらうこともできます。
運動プログラムは第 9 週まで毎週調整されます。
10週目以降は2週間ごとに調整を行います。
各プログラムについて、患者はエクササイズについて話し合う 30 分間のカウンセリングセッションを受けます。
30分間の栄養カウンセリングセッションは2週間ごとに行われます。
術前化学療法を受けている患者の場合、運動プログラムは手術時と 2 週間の回復期間中中断され、化学療法の再開時に再開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（メートル単位の距離）
時間枠：T2（登録後6か月）から目標のベースラインまでの総距離の変化
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有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト
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T2（登録後6か月）から目標のベースラインまでの総距離の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト（メートル単位の距離）
時間枠：T1 (化学療法終了、約 18 ～ 19 週目) から目標としてのベースラインまでの合計距離の変化
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有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト
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T1 (化学療法終了、約 18 ～ 19 週目) から目標としてのベースラインまでの合計距離の変化
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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身体活動量（1 日あたりの分単位、1 週間あたりの MET 分単位）
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体組成の評価
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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生体電気インピーダンス アナライザは、交流を使用して人体の生体電気インピーダンスの 2 つの成分、抵抗 r とリアクタンス Xc を測定します。
電気生理学的用語では、抵抗 (単位体積あたり) は、電流が流れる体液 (体水分および除脂肪質量 (FFM)) の量と負の相関関係にありますが、リアクタンスは体細胞の質量と正の相関関係があります。
R に対する Xc の大きさは位相角 (PA) として表されます。
測定された R 値と Xc 値、およびその他の対象データから、一般に人口、年齢、性別、脂肪、疾患ごとに異なります。
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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握力計
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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ハンドグリップ力(kg)
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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多発性神経障害; EORTC CIPN20 から派生した項目 (項目 9)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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足の裏の地面を感じられなくなるため、立ったり歩いたりすることが困難になる
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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うつ病のスクリーニング
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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GAD-2 を使用した全般性不安障害
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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不安
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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地中海食の遵守 (MEDAS)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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地中海食の遵守は、14 項目の地中海食遵守スクリーニング (MEDAS) を使用して評価されます。
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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10の下位スケールにわたる生活の質（多次元）
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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EORTC OV-28
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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7 つのサブスケールにわたる卵巣がんに焦点を当てた生活の質 (多次元)
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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エオルト FA-12
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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疲労に焦点を当てた生活の質（多次元）
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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栄養リスクスクリーニング (NRS 2002)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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栄養失調のリスク
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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簡単な社会的支援尺度 (BS6)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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社会的サポート（具体的なサポート、感情的・情報的なサポート）
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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患者活性化対策 (PAM-13)
時間枠：ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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患者活性化対策
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ベースライン、T1: 化学療法後 (19 週目)、T2: (登録後 6 か月) から介入後 (26 週目) のベースラインまで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Holger Schulz, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BENITA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究計画書は、最初に査読済みの雑誌に掲載されます。
統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、および分析コードは、リクエスト時に利用可能な場合、リクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。