난소암의 운동 및 영양 중재 (BENITA)
2024년 2월 7일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
난소암의 운동 및 영양 중재 - 일상적인 임상 실습에서 치료 개념 개발 및 평가
이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 난소암 환자의 신체 기능 및 삶의 질을 유지하거나 개선하기 위한 6개월 간의 운동 및 영양 중재(중재 그룹, IG)를 일반적인 치료(대조군, CG)와 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 운동 및 영양 프로그램이 난소암에 대한 적극적인 치료 중 및 치료 후에 신체적 성능을 향상시킬 수 있습니까?
IG 참가자들은 다음을 겪게 됩니다:
- 1~18주: 매일 약 15~30분 운동(심장 강화 운동, 저항 운동, 균형 운동) 영양실조(단백질-에너지 영양실조)에 초점을 맞춘 영양상담.
- 19~25주차: 매일 더욱 강도 높은 훈련; 지중해식 식단에 초점을 맞춘 영양 상담.
연구 설계에는 3가지 조사 시점이 포함됩니다.
- 기준선: 수술 후 및 화학요법 시작 전
- T1: 화학요법 후(19주차)
- T2: 개입 후(26주차)
주요 결과는 다음과 같습니다.
• 6분 걷기 테스트, 등록 후 6개월(T2)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holger Schulz, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 56806
- 이메일: schulz@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tabea Maurer, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 50800
- 이메일: ta.maurer@uke.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
수석 연구원:
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
-
Dresden, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Universitätskrebszentrum Dresden
-
수석 연구원:
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
-
연락하다:
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
-
Essen, 독일, 45136
- 모병
- Evang. Klinik Essen-Mitte
-
연락하다:
- Philipp Harter, PD Dr.
-
수석 연구원:
- Philipp Harter, PD Dr.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
-
Kiel, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
-
München, 독일, 81675
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
-
연락하다:
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
-
Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Tübingen
-
연락하다:
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Figo II~IV기 난소암, 나팔관암, 복막암 환자
- 환자는 수술과 항암치료를 병행해야 한다
- 보조 또는 신보조 화학요법을 받고 있으나 아직 시작되지 않은 환자
제외 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 2보다 큰 환자
- 독일어 능력이 부족한 환자
- 신체적 또는 정신적 장애로 인해 훈련 프로그램이나 연구 절차를 수행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
평상시 관리
|
|
|
실험적: 간섭
6개월간의 운동과 영양 중재
|
환자에게는 Physitrack 앱 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
화학 요법이 시작되면 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터의 물리치료사와 영양사가 앱을 사용한 화상 통화나 전화를 통해 환자에게 연락하여 첫 주 프로그램에 대해 논의합니다.
환자는 앱을 사용하여 집에서 운동 프로그램을 완료하거나 우편으로 인쇄된 운동 계획을 받아 원하는 물리 치료사와 함께 완료할 수 있습니다.
운동 프로그램은 9주차까지 매주 조정됩니다.
10주차 이후에는 2주마다 조정이 이루어집니다.
각 프로그램마다 환자들은 30분간 상담을 통해 운동에 대해 논의한다.
30분 영양 상담 세션은 2주마다 진행됩니다.
선행항암화학요법을 받는 환자의 경우 수술시간과 2주간의 회복기간 동안 운동 프로그램을 중단했다가 화학요법이 재개되면 운동 프로그램을 재개한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트(거리(미터))
기간: T2(등록 후 6개월)부터 목표 기준선까지의 총 거리 변화
|
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트
|
T2(등록 후 6개월)부터 목표 기준선까지의 총 거리 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트(거리(미터))
기간: T1(화학 요법 종료, 약 18~19주차)부터 목표 기준선까지의 총 거리 변화
|
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트
|
T1(화학 요법 종료, 약 18~19주차)부터 목표 기준선까지의 총 거리 변화
|
|
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
일일 신체 활동 분, 주당 MET 분
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
생체전기 임피던스 분석(BIA)을 이용한 체성분 평가
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
생체 전기 임피던스 분석기는 교류 전류를 사용하여 인체의 생체 전기 임피던스의 두 가지 구성 요소인 저항 r과 리액턴스 Xc를 측정합니다.
전기생리학적 용어에서 저항(단위 부피당)은 전류가 흐르는 체액(체수분 및 무지방 질량(FFM))의 양과 음의 상관관계가 있는 반면, 리액턴스는 체세포의 질량과 양의 상관관계가 있습니다.
R에 대한 Xc의 크기는 위상각(PA)으로 표현됩니다.
측정된 R 및 Xc 값과 기타 대상 데이터로부터 체성분의 추가 지표(예: 총 체수분, 제지방량, 체지방량)는 일반적으로 모집단인 모델링 가정을 기반으로 하는 특정 예측 방정식을 사용하여 추정할 수 있습니다. 연령, 성별, 지방 및 질병에 따라 다릅니다.
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
그립력 동력계
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
손 파지력(kg)
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
다발신경병증; EORTC CIPN20에서 파생된 항목(항목 9)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
더 이상 발 밑의 땅을 느낄 수 없기 때문에 서거나 걷는 데 문제가 있습니다.
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
우울증 검진
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
GAD-2를 이용한 범불안장애
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
불안
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
지중해 식단 준수(MEDAS)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
지중해식 식단 준수 여부는 14개 항목으로 구성된 지중해식 식단 준수 검사기(MEDAS)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
10개 하위 척도에 걸친 삶의 질(다차원)
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
EORTC OV-28
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
7개 하위 척도에 걸쳐 난소암에 초점을 맞춘 삶의 질(다차원)
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
에오트 FA-12
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
피로에 초점을 맞춘 삶의 질(다차원)
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
영양 위험 검사(NRS 2002)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
영양실조 위험
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
간략한 사회적 지원 척도(BS6)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
사회적 지원(유형적 지원, 정서적 정보적 지원)
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
|
환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: 기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
환자 활성화 조치
|
기준선, T1: 화학요법 후(19주), T2: (등록 후 6개월) 개입 후 기준선(26주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BENITA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 처음부터 동료 검토 저널에 게시될 예정입니다.
통계 분석 계획(SAP), 사전 동의 양식(ICF) 및 분석 코드는 요청 시 제공됩니다(해당되는 경우).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동과 영양 중재의 결합에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jimma University알려지지 않은
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음