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Bewegungs- und Ernährungsintervention bei Eierstockkrebs (BENITA)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bewegungs- und Ernährungsintervention bei Eierstockkrebs – Entwicklung eines Pflegekonzepts und Evaluation im klinischen Alltag

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich einer 6-monatigen Trainings- und Ernährungsintervention (Interventionsgruppe, IG), die darauf abzielt, die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, mit der üblichen Pflege (Kontrollgruppe, CG) bei Eierstockkrebspatientinnen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Trainings- und Ernährungsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit während und nach der aktiven Behandlung von Eierstockkrebs verbessern?

Die Teilnehmer der IG durchlaufen:

  • Wochen 1–18: etwa 15–30 Minuten tägliches Training (Cardio-, Widerstands- und Gleichgewichtsübungen); Ernährungsberatung mit Schwerpunkt Mangelernährung (Protein-Energie-Mangelernährung).
  • Wochen 19–25: Intensiveres tägliches Training; Ernährungsberatung mit Schwerpunkt Mittelmeerdiät.

Das Studiendesign umfasst 3 Erhebungszeitpunkte:

  • Ausgangslage: Nach der Operation und vor Beginn der Chemotherapie
  • T1: Nach Chemotherapie (Woche 19)
  • T2: Nach Intervention (Woche 26)

Das primäre Ergebnis ist:

• 6-Minuten-Gehtest, 6 Monate nach der Einschreibung (T2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-Mail: schulz@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tabea Maurer, Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-Mail: ta.maurer@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Hauptermittler:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Kontakt:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom im Stadium FIGO II–IV
  • Die Patienten müssen operiert und mit Chemotherapie behandelt werden
  • Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, aber noch nicht damit begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von mehr als 2
  • Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die die Durchführung der Trainingsprogramme oder Studienabläufe unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Experimental: Intervention
6-monatige Trainings- und Ernährungsintervention
Verhalten: kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention
Die Patienten werden in die Nutzung der Physitrack-App eingewiesen. Zu Beginn der Chemotherapie werden die Patienten von Physiotherapeuten und Ernährungsberatern des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf entweder per Videoanruf über die App oder telefonisch kontaktiert, um das Programm der ersten Woche zu besprechen. Patienten können das Trainingsprogramm entweder zu Hause über die App absolvieren oder gedruckte Trainingspläne per Post erhalten, die sie beim Physiotherapeuten ihrer Wahl absolvieren können. Das Trainingsprogramm wird bis Woche 9 wöchentlich angepasst. Nach Woche 10 erfolgen alle zwei Wochen Anpassungen. Für jedes Programm erhalten die Patienten eine 30-minütige Beratungssitzung, um die Übungen zu besprechen. Die 30-minütige Ernährungsberatung findet alle zwei Wochen statt. Bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, wird das Trainingsprogramm für die Zeit der Operation und der zweiwöchigen Erholungsphase unterbrochen und mit Wiederaufnahme der Chemotherapie wieder aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (Distanz in Metern)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtdistanz von T2 (6 Monate nach der Einschreibung) zum Ausgangswert als Ziel
Submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Änderung der Gesamtdistanz von T2 (6 Monate nach der Einschreibung) zum Ausgangswert als Ziel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (Distanz in Metern)
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtdistanz von T1 (Ende der Chemotherapie, ca. Woche 18–19) zum Ausgangswert als Ziel
Submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Veränderung der Gesamtdistanz von T1 (Ende der Chemotherapie, ca. Woche 18–19) zum Ausgangswert als Ziel
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Körperliche Aktivität in Minuten pro Tag, MET-Minuten pro Woche
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Bioelektrische Impedanzanalysatoren verwenden einen elektrischen Wechselstrom, um die beiden Komponenten der bioelektrischen Impedanz im menschlichen Körper zu messen: Widerstand r und Reaktanz Xc. Elektrophysiologisch gesehen korreliert der Widerstand (pro Volumeneinheit) negativ mit der Menge an Körperflüssigkeit (Körperwasser und fettfreie Masse (FFM)), durch die der Strom fließt, während die Reaktanz positiv mit der Masse der Körperzellen korreliert. Die Größe von Xc im Verhältnis zu R wird als Phasenwinkel (PA) ausgedrückt. Aus den gemessenen R- und alters-, geschlechts-, fett- und krankheitsspezifisch.
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Griffkraft-Dynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Handgreifkraft (kg)
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Polyneuropathie; Artikel abgeleitet von EORTC CIPN20 (Artikel 9)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Probleme beim Stehen oder Gehen, da der Boden unter den Füßen nicht mehr spürbar ist
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Depressionsscreening
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Generalisierte Angststörung mit GAD-2
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Angst
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Einhaltung einer Mittelmeerdiät (MEDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Die Einhaltung einer Mittelmeerdiät wird mithilfe des 14 Punkte umfassenden Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) beurteilt.
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Lebensqualität (multidimensional) über 10 Subskalen
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
EORTC OV-28
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Lebensqualität (mehrdimensional) mit Schwerpunkt auf Eierstockkrebs in 7 Subskalen
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
EORT FA-12
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Lebensqualität (mehrdimensional) mit Schwerpunkt auf Müdigkeit
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Ernährungsrisiko-Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Risiko einer Unterernährung
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Kurze Skala zur sozialen Unterstützung (BS6)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Soziale Unterstützung (greifbare Unterstützung, emotional-informative Unterstützung)
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13)
Zeitfenster: Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))
Patientenaktivierungsmaßnahme
Ausgangswert, T1: Nach der Chemotherapie (Woche 19), T2: (6 Monate nach der Aufnahme) bis zum Ausgangswert, der nach der Intervention liegt (Woche 26))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird zu Beginn in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht. Der statistische Analyseplan (SAP), das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) und der Analysecode werden auf Anfrage bereitgestellt, sofern zum Zeitpunkt der Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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