Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja ravitsemustoimet munasarjasyövässä (BENITA)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Liikunta ja ravitsemus interventio munasarjasyövässä – hoitokonseptin kehittäminen ja arviointi rutiinikliinisissä käytännöissä

Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata munasarjasyöpäpotilaiden kuuden kuukauden harjoitus- ja ravitsemusinterventiota (interventioryhmä, IG), jonka tavoitteena on ylläpitää tai parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua tavanomaisella hoidolla (kontrolliryhmä, CG).

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko harjoitus- ja ravitsemusohjelma parantaa fyysistä suorituskykyä munasarjasyövän aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen?

IG:n osallistujat käyvät läpi:

  • Viikot 1-18: noin 15-30 minuuttia päivittäistä harjoittelua (kardio-, vastus- ja tasapainoharjoituksia); aliravitsemukseen (proteiini-energia-aliravitsemus) keskittyvä ravitsemusneuvonta.
  • Viikot 19-25: intensiivisempi päivittäinen harjoittelu; Välimeren ruokavalioon keskittyvää ravitsemusneuvontaa.

Tutkimussuunnitelma sisältää 3 tutkimuksen aikapistettä:

  • Lähtötilanne: Leikkauksen jälkeen ja ennen kemoterapian aloittamista
  • T1: Kemoterapian jälkeen (viikko 19)
  • T2: Intervention jälkeen (viikko 26)

Ensisijainen tulos on:

• 6 minuutin kävelytesti, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 56806
  • Sähköposti: schulz@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tabea Maurer, Dr.
  • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 50800
  • Sähköposti: ta.maurer@uke.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Päätutkija:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Päätutkija:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Päätutkija:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on FIGO II-IV vaiheen munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
  • Potilaita on hoidettava leikkauksella ja kemoterapialla
  • Potilaat, jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa, mutta eivät ole vielä alkaneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on suurempi kuin 2
  • Potilaat, joilla on riittämätön saksan kielen taito
  • Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka tekevät harjoitteluohjelmien tai opintotoimenpiteiden suorittamisen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tavallista hoitoa
Kokeellinen: Interventio
6 kuukauden liikunta ja ravitsemusinterventio
Käyttäytyminen: yhdistetty liikunta ja ravitsemus
Potilaita opastetaan Physitrack-sovelluksen käytössä. Kemoterapian alkaessa potilaisiin ottavat yhteyttä Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen fysioterapeutit ja ravitsemusterapeutit joko videopuhelun kautta sovelluksen avulla tai puhelimitse keskustellakseen ensimmäisen viikon ohjelmasta. Potilaat voivat joko suorittaa harjoitusohjelman kotona sovelluksen avulla tai saada tulostetut harjoitussuunnitelmat postitse täytettäväksi valitsemansa fysioterapeutin kanssa. Harjoitusohjelmaa muutetaan viikoittain viikkoon 9 asti. Viikon 10 jälkeen säädöt tehdään kahden viikon välein. Jokaisessa ohjelmassa potilaat saavat 30 minuutin neuvonnan, jossa keskustellaan harjoituksista. 30 minuutin ravitsemusneuvonta järjestetään kahden viikon välein. Neoadjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden harjoitusohjelma keskeytetään leikkauksen ajaksi ja kahden viikon toipumisjaksoksi ja sitä jatketaan, kun kemoterapiaa jatketaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (etäisyys metreinä)
Aikaikkuna: Kokonaisetäisyyden muutos T2:sta (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tavoitetasoon
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä
Kokonaisetäisyyden muutos T2:sta (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tavoitetasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (etäisyys metreinä)
Aikaikkuna: Kokonaisetäisyyden muutos T1:stä (kemoterapian loppu, n. viikko 18-19) lähtötilanteeseen tavoitteena
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä
Kokonaisetäisyyden muutos T1:stä (kemoterapian loppu, n. viikko 18-19) lähtötilanteeseen tavoitteena
Globaali fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (GPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Fyysinen aktiivisuus minuutteina päivässä, MET minuutteina viikossa
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Biosähköiset impedanssianalysaattorit käyttävät vaihtovirtaa ihmiskehon biosähköisen impedanssin kahden komponentin, resistanssin r ja reaktanssin Xc mittaamiseen. Sähköfysiologisesti katsottuna resistanssi (tilavuusyksikköä kohti) korreloi negatiivisesti kehon nesteen (kehon vesi ja rasvaton massa (FFM)) määrään, jonka läpi virta kulkee, kun taas reaktanssi korreloi positiivisesti kehon solujen massan kanssa. Xc:n suuruus suhteessa R:ään ilmaistaan ​​vaihekulmana (PA). Mitatuista R- ja Xc-arvoista ja muista koehenkilötiedoista voidaan arvioida kehon koostumuksen lisäindikaattoreita (esim. kokonaisvesi, rasvaton massa ja rasvamassa) käyttämällä erityisiä ennusteyhtälöitä, jotka perustuvat mallinnusoletuksiin, jotka ovat yleensä väestö-, ikä-, sukupuoli-, rasva- ja sairauskohtaisia.
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Tartuntavoimadynamometri
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Käden tarttumisvoima (kg)
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Polyneuropatia; tuote johdettu EORTC CIPN20:sta (kohde 9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Ongelmia seisomisessa tai kävelyssä, koska ei enää tunne maata jalkojen alla
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Masennusseulonta
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-2:lla
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Ahdistus
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Välimeren ruokavalion noudattaminen (MEDAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan käyttämällä 14 kohdan Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -seulontaa.
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Elämänlaatu (moniulotteinen) 10 alaasteikolla
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
EORTC OV-28
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Elämänlaatu (moniulotteinen) keskittyen munasarjasyöpään 7 ala-asteikolla
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
EORT FA-12
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Elämänlaatu (moniulotteinen) keskittyen väsymykseen
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Ravitsemusriskien seulonta (NRS 2002)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Aliravitsemuksen riski
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Lyhyt sosiaalisen tuen asteikko (BS6)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Sosiaalinen tuki (konkreettinen tuki, tunne-tietoinen tuki)
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))
Potilaan aktivointitoimenpide
Lähtötaso, T1: kemoterapian jälkeen (viikko 19), T2: (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) lähtötasoon, joka on toimenpiteen jälkeen (viikko 26))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BENITA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​alussa vertaisarvioidussa lehdessä. Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF) ja analyysikoodi toimitetaan pyynnöstä, jos ne ovat saatavilla pyyntöhetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa