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Intervention en matière d'exercice et de nutrition dans le cancer de l'ovaire (BENITA)

7 février 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intervention en matière d'exercice et de nutrition dans le cancer de l'ovaire - Développement d'un concept de soins et évaluation dans la pratique clinique de routine

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer une intervention d'exercice et de nutrition de 6 mois (groupe d'intervention, IG) visant à maintenir ou améliorer le fonctionnement physique et la qualité de vie avec les soins habituels (groupe témoin, CG) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Un programme d'exercice et de nutrition peut-il améliorer la performance physique pendant et après un traitement actif contre le cancer de l'ovaire ?

Les participants à l'IG subiront :

  • Semaines 1 à 18 : environ 15 à 30 minutes d'exercice quotidien (exercices de cardio, de résistance et d'équilibre) ; conseils nutritionnels axés sur la malnutrition (malnutrition protéino-énergétique).
  • Semaines 19 à 25 : Entraînement quotidien plus intense ; conseils nutritionnels axés sur le régime méditerranéen.

La conception de l'étude comprend 3 points temporels d'enquête :

  • Base de référence : après la chirurgie et avant de commencer la chimiothérapie
  • T1 : Après chimiothérapie (semaine 19)
  • T2 : Après intervention (semaine 26)

Le résultat principal est :

• Test de marche de 6 minutes, 6 mois après l'inscription (T2)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-mail: schulz@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tabea Maurer, Dr.
  • Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-mail: ta.maurer@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Chercheur principal:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Contact:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Chercheur principal:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Contact:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal de stade FIGO II-IV
  • Les patients doivent être traités par chirurgie et chimiothérapie
  • Patients recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante mais n'ayant pas encore commencé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à 2
  • Patients ayant des connaissances insuffisantes en allemand
  • Patients présentant des déficiences physiques ou mentales qui rendent impossible la réalisation des programmes de formation ou des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins habituels
Expérimental: Intervention
Intervention d'exercice et de nutrition de 6 mois
Comportemental: intervention combinée d'exercice et de nutrition
Les patients seront informés de la manière d'utiliser l'application Physitrack. Au début de la chimiothérapie, les patients seront contactés par des physiothérapeutes et des diététistes du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf soit par appel vidéo via l'application, soit par téléphone pour discuter du programme de la première semaine. Les patients peuvent soit suivre le programme d'exercices à la maison à l'aide de l'application, soit recevoir par courrier des plans d'exercices imprimés à compléter avec le physiothérapeute de leur choix. Le programme d'exercices est ajusté chaque semaine jusqu'à la semaine 9. Après la semaine 10, des ajustements sont effectués toutes les deux semaines. Pour chaque programme, les patients reçoivent une séance de conseil de 30 minutes pour discuter des exercices. La séance de conseil nutritionnel de 30 minutes a lieu toutes les deux semaines. Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante, le programme d'exercices est interrompu pendant la durée de l'intervention chirurgicale et la période de récupération de deux semaines et repris à la reprise de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (distance en mètres)
Délai: Modification de la distance totale entre T2 (6 mois après l'inscription) et la ligne de base comme objectif
Test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance
Modification de la distance totale entre T2 (6 mois après l'inscription) et la ligne de base comme objectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (distance en mètres)
Délai: Modification de la distance totale entre T1 (fin de la chimiothérapie, environ semaines 18-19) et la ligne de base comme objectif
Test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance
Modification de la distance totale entre T1 (fin de la chimiothérapie, environ semaines 18-19) et la ligne de base comme objectif
Questionnaire global d'activité physique (GPAQ)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Activité physique en minutes par jour, MET minutes par semaine
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Évaluation de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Les analyseurs d'impédance bioélectrique utilisent un courant électrique alternatif pour mesurer les deux composantes de l'impédance bioélectrique dans le corps humain, la résistance r et la réactance Xc. En termes électrophysiologiques, la résistance (par unité de volume) est en corrélation négative avec la quantité de liquide corporel (eau corporelle et masse sans graisse (FFM)) à travers laquelle circule le courant, tandis que la réactance est en corrélation positive avec la masse des cellules du corps. L'amplitude de Xc par rapport à R est exprimée sous forme d'angle de phase (PA). À partir des valeurs R et Xc mesurées et d'autres données sur le sujet, des indicateurs supplémentaires de la composition corporelle (par exemple, l'eau corporelle totale, la masse maigre et la masse grasse) peuvent être estimés à l'aide d'équations de prédiction spécifiques basées sur des hypothèses de modélisation qui sont généralement basées sur la population, spécifiques à l'âge, au sexe, à la graisse et à la maladie.
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Dynamomètre de force de préhension
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Force de préhension de la main (kg)
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Polyneuropathie ; élément dérivé de l'EORTC CIPN20 (élément 9)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Problèmes pour se tenir debout ou marcher, car on ne sent plus le sol sous les pieds
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Dépistage de la dépression
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Trouble d'anxiété généralisée utilisant GAD-2
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Anxiété
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Adhésion à un régime méditerranéen (MEDAS)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
L'adhésion à un régime méditerranéen est évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) en 14 éléments.
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Qualité de vie (multidimensionnelle) sur 10 sous-échelles
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
EORTC OV-28
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Qualité de vie (multidimensionnelle) axée sur le cancer de l'ovaire sur 7 sous-échelles
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
EORTFA-12
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Qualité de vie (multidimensionnelle) axée sur la fatigue
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Dépistage des risques nutritionnels (NRS 2002)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Risque de malnutrition
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Brève échelle de soutien social (BS6)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Soutien social (soutien tangible, soutien émotionnel-informationnel)
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))
Mesure d'activation des patients
Base de référence, T1 : après la chimiothérapie (semaine 19), T2 : (6 mois après l'inscription) jusqu'à la ligne de base qui est après l'intervention (semaine 26))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BENITA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole de l’étude sera publié dans un premier temps dans une revue à comité de lecture. Le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le code d'analyse seront fournis sur demande, s'ils sont disponibles au moment de la demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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