Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca ćwiczeń i odżywiania w leczeniu raka jajnika (BENITA)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Interwencja ruchowa i żywieniowa w raku jajnika – opracowanie koncepcji opieki i ocena w rutynowej praktyce klinicznej

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie 6-miesięcznej interwencji polegającej na ćwiczeniach i odżywianiu (grupa interwencyjna, IG) mających na celu utrzymanie lub poprawę funkcjonowania fizycznego i jakości życia przy zwykłej opiece (grupa kontrolna, CG) u pacjentek z rakiem jajnika.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy program ćwiczeń i odżywiania może poprawić wydolność fizyczną w trakcie i po aktywnym leczeniu raka jajnika?

Uczestnicy IG przejdą:

  • Tygodnie 1-18: około 15-30 minut codziennych ćwiczeń (ćwiczenia cardio, oporowe i równoważne); poradnictwo żywieniowe ze szczególnym uwzględnieniem niedożywienia (niedożywienie białkowo-energetyczne).
  • Tygodnie 19-25: Bardziej intensywny codzienny trening; doradztwo żywieniowe ze szczególnym uwzględnieniem diety śródziemnomorskiej.

Projekt badania obejmuje 3 punkty czasowe badania:

  • Wartość wyjściowa: po operacji i przed rozpoczęciem chemioterapii
  • T1: Po chemioterapii (tydzień 19)
  • T2: Po interwencji (tydzień 26)

Podstawowym rezultatem jest:

• 6-minutowy test marszu, 6 miesięcy od rejestracji (T2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-mail: schulz@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tabea Maurer, Dr.
  • Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-mail: ta.maurer@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Główny śledczy:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Kontakt:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium FIGO II-IV
  • Pacjenci muszą być leczeni chirurgicznie i chemioterapią
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową, która jeszcze nie została rozpoczęta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większym niż 2
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego
  • Pacjenci z upośledzeniem fizycznym lub umysłowym uniemożliwiającym realizację programów szkoleniowych lub procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
6-miesięczna interwencja w zakresie ćwiczeń i odżywiania
Behawioralne: połączenie ćwiczeń i interwencji żywieniowej
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji Physitrack. Na początku chemioterapii fizjoterapeuci i dietetycy z Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Hamburg-Eppendorf będą kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem rozmowy wideo za pomocą aplikacji lub telefonicznie w celu omówienia programu na pierwszy tydzień. Pacjenci mogą ukończyć program ćwiczeń w domu za pomocą aplikacji lub otrzymać pocztą wydrukowane plany ćwiczeń do wykonania z wybranym przez siebie fizjoterapeutą. Program ćwiczeń jest dostosowywany co tydzień aż do 9. tygodnia. Po 10. tygodniu korekty przeprowadza się co dwa tygodnie. W ramach każdego programu pacjenci otrzymują 30-minutową sesję doradczą w celu omówienia ćwiczeń. 30-minutowa sesja doradztwa żywieniowego odbywa się co dwa tygodnie. W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową program ćwiczeń zostaje przerwany na czas operacji i dwutygodniowego okresu rekonwalescencji i wznowiony po wznowieniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (odległość w metrach)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego dystansu z T2 (6 miesięcy po zapisaniu) do wartości wyjściowej jako docelowej
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej
Zmiana całkowitego dystansu z T2 (6 miesięcy po zapisaniu) do wartości wyjściowej jako docelowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (odległość w metrach)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego dystansu od T1 (koniec chemioterapii, ok. 18-19 tydzień) do wartości wyjściowej jako docelowej
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej
Zmiana całkowitego dystansu od T1 (koniec chemioterapii, ok. 18-19 tydzień) do wartości wyjściowej jako docelowej
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Aktywność fizyczna w minutach dziennie, minuty MET tygodniowo
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Ocena składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Analizatory impedancji bioelektrycznej wykorzystują zmienny prąd elektryczny do pomiaru dwóch składników impedancji bioelektrycznej w organizmie człowieka, rezystancji r i reaktancji Xc. Z punktu widzenia elektrofizjologicznego opór (na jednostkę objętości) koreluje ujemnie z ilością płynu ustrojowego (wody ustrojowej i masy beztłuszczowej (FFM)), przez który przepływa prąd, natomiast reaktancja dodatnio koreluje z masą komórek organizmu. Wielkość Xc w odniesieniu do R wyraża się jako kąt fazowy (PA). Na podstawie zmierzonych wartości R i Xc oraz innych danych podmiotowych można oszacować dodatkowe wskaźniki składu ciała (np. całkowitą zawartość wody w organizmie, masę beztłuszczową i masę tłuszczową) przy użyciu określonych równań predykcyjnych opartych na założeniach modelowania, które są ogólnie populacyjne, zależne od wieku, płci, tkanki tłuszczowej i choroby.
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Dynamometr siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Siła ściskania dłoni (kg)
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Polineuropatia; pozycja pochodząca z EORTC CIPN20 (pozycja 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Problemy ze staniem lub chodzeniem, ponieważ nie czuję już gruntu pod stopami
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Badanie depresji
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Uogólnione zaburzenie lękowe przy użyciu GAD-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Lęk
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej ocenia się za pomocą 14-punktowego narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS).
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Jakość życia (wielowymiarowa) w 10 podskalach
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
EORTC OV-28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Jakość życia (wielowymiarowa) ze szczególnym uwzględnieniem raka jajnika w 7 podskalach
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
EORTA FA-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Jakość życia (wielowymiarowa) ze szczególnym uwzględnieniem zmęczenia
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Ryzyko niedożywienia
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Krótka Skala Wsparcia Społecznego (BS6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Wsparcie społeczne (wsparcie materialne, wsparcie emocjonalno-informacyjne)
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Środek Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))
Środek aktywacji pacjenta
Wartość wyjściowa, T1: po chemioterapii (tydzień 19), T2: (6 miesięcy po włączeniu) do wartości wyjściowej, czyli po interwencji (tydzień 26))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BENITA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie na początku opublikowany w recenzowanym czasopiśmie. Plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF) i kod analizy zostaną udostępnione na żądanie, jeśli będą dostępne w momencie składania wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na połączenie ćwiczeń i interwencji żywieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj