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Esercizio e intervento nutrizionale nel cancro ovarico (BENITA)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Esercizio e intervento nutrizionale nel cancro ovarico: sviluppo di un concetto di cura e valutazione nella pratica clinica di routine

L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è confrontare un intervento di esercizio fisico e nutrizione della durata di 6 mesi (gruppo di intervento, IG) volto a mantenere o migliorare il funzionamento fisico e la qualità della vita con le cure abituali (gruppo di controllo, CG) in pazienti con cancro ovarico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Un programma di esercizio fisico e nutrizionale può migliorare le prestazioni fisiche durante e dopo il trattamento attivo per il cancro ovarico?

I partecipanti all'IG verranno sottoposti a:

  • Settimane 1-18: circa 15-30 minuti di esercizio quotidiano (esercizi cardio, di resistenza ed equilibrio); consulenza nutrizionale focalizzata sulla malnutrizione (malnutrizione proteico-energetica).
  • Settimane 19-25: allenamento quotidiano più intenso; consulenza nutrizionale focalizzata sulla dieta mediterranea.

Il disegno dello studio prevede 3 punti temporali di indagine:

  • Riferimento: dopo l'intervento chirurgico e prima di iniziare la chemioterapia
  • T1: Dopo la chemioterapia (settimana 19)
  • T2: Dopo l'intervento (settimana 26)

Il risultato primario è:

• Test del cammino di 6 minuti, 6 mesi dopo l'arruolamento (T2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 56806
  • Email: schulz@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tabea Maurer, Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 50800
  • Email: ta.maurer@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Investigatore principale:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Contatto:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Contatto:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale allo stadio FIGO II-IV
  • I pazienti devono essere trattati con chirurgia e chemioterapia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante ma non ancora iniziati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) maggiore di 2
  • Pazienti con competenze inadeguate della lingua tedesca
  • Pazienti con disabilità fisiche o mentali che rendono impossibile eseguire i programmi di formazione o le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
consueta cura
Sperimentale: Intervento
Esercizio di 6 mesi e intervento nutrizionale
Comportamentale: esercizio combinato e intervento nutrizionale
I pazienti verranno istruiti su come utilizzare l'app Physitrack. All'inizio della chemioterapia, i fisioterapisti e i dietisti del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf contattano i pazienti tramite videochiamata tramite l'app o telefonicamente per discutere il programma della prima settimana. I pazienti possono completare il programma di esercizi a casa utilizzando l'app o ricevere piani di esercizi stampati per posta da completare con il fisioterapista di loro scelta. Il programma di esercizi viene modificato settimanalmente fino alla settimana 9. Dopo la settimana 10, gli aggiustamenti vengono effettuati ogni due settimane. Per ciascun programma, i pazienti ricevono una sessione di consulenza di 30 minuti per discutere gli esercizi. La sessione di consulenza nutrizionale di 30 minuti si svolge ogni due settimane. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, il programma di esercizi viene interrotto per il periodo dell'intervento chirurgico e per il periodo di recupero di due settimane e ripreso quando si riprende la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (distanza in metri)
Lasso di tempo: Variazione della distanza totale dal T2 (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale come obiettivo
Test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza
Variazione della distanza totale dal T2 (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale come obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (distanza in metri)
Lasso di tempo: Variazione della distanza totale dal T1 (fine della chemioterapia, circa settimana 18-19) al basale come target
Test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza
Variazione della distanza totale dal T1 (fine della chemioterapia, circa settimana 18-19) al basale come target
Questionario sull’attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Attività fisica in minuti al giorno, minuti MET a settimana
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Valutazione della composizione corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Gli analizzatori di impedenza bioelettrica utilizzano una corrente elettrica alternata per misurare i due componenti dell'impedenza bioelettrica nel corpo umano, la resistenza r e la reattanza Xc. In termini elettrofisiologici, la resistenza (per unità di volume) è correlata negativamente con la quantità di fluido corporeo (acqua corporea e massa magra (FFM)) attraverso il quale scorre la corrente, mentre la reattanza è correlata positivamente con la massa delle cellule corporee. La grandezza di Xc rispetto a R è espressa come angolo di fase (PA). Dai valori R e Xc misurati e da altri dati del soggetto, è possibile stimare ulteriori indicatori della composizione corporea (ad esempio, acqua corporea totale, massa magra e massa grassa) utilizzando equazioni di previsione specifiche basate su ipotesi di modellazione che sono generalmente basate sulla popolazione, specifici per età, sesso, grasso e malattia.
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Dinamometro della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Forza di presa della mano (kg)
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Polineuropatia; voce derivata da EORTC CIPN20 (voce 9)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Problemi a stare in piedi o a camminare, perché non si sente più il terreno sotto i piedi
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Screening della depressione
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Disturbo d'ansia generalizzato utilizzando GAD-2
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Ansia
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Aderenza ad una dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
L’aderenza alla dieta mediterranea viene valutata utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) composto da 14 elementi.
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Qualità della vita (multidimensionale) attraverso 10 sottoscale
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
EORTC OV-28
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Qualità della vita (multidimensionale) concentrandosi sul cancro ovarico in 7 sottoscale
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
EORT FA-12
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Qualità della vita (multidimensionale) concentrandosi sulla fatica
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Rischio malnutrizione
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Breve scala di supporto sociale (BS6)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Supporto sociale (supporto tangibile, supporto emotivo-informativo)
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))
Misura di attivazione del paziente
Basale, T1: dopo la chemioterapia (settimana 19), T2: (6 mesi dopo l'arruolamento) al basale che è dopo l'intervento (settimana 26))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BENITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato inizialmente su una rivista sottoposta a peer review. Il Piano di Analisi Statistica (SAP), il Modulo di Consenso Informato (ICF) e il codice di analisi verranno forniti su richiesta, se disponibili al momento della richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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