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Intervención de ejercicio y nutrición en el cáncer de ovario (BENITA)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intervención de ejercicio y nutrición en el cáncer de ovario: desarrollo de un concepto de atención y evaluación en la práctica clínica habitual

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar una intervención de nutrición y ejercicio de 6 meses (grupo de intervención, IG) destinada a mantener o mejorar el funcionamiento físico y la calidad de vida con la atención habitual (grupo de control, CG) en pacientes con cáncer de ovario.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Puede un programa de ejercicio y nutrición mejorar el rendimiento físico durante y después del tratamiento activo para el cáncer de ovario?

Los participantes del IG se someterán a:

  • Semanas 1 a 18: aproximadamente 15 a 30 minutos de ejercicio diario (ejercicios cardiovasculares, de resistencia y de equilibrio); Asesoramiento nutricional centrado en la desnutrición (desnutrición proteico-energética).
  • Semanas 19-25: Entrenamiento diario más intenso; Asesoramiento nutricional centrado en la dieta mediterránea.

El diseño del estudio incluye 3 momentos de la encuesta:

  • Valor inicial: después de la cirugía y antes de comenzar la quimioterapia.
  • T1: Después de la quimioterapia (semana 19)
  • T2: Después de la intervención (semana 26)

El resultado primario es:

• Prueba de caminata de 6 minutos, 6 meses después de la inscripción (T2)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 56806
  • Correo electrónico: schulz@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tabea Maurer, Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 50800
  • Correo electrónico: ta.maurer@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Investigador principal:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Contacto:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Contacto:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio FIGO II-IV
  • Los pacientes deben ser tratados con cirugía y quimioterapia.
  • Pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante pero que aún no han comenzado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 2
  • Pacientes con conocimientos inadecuados del idioma alemán.
  • Pacientes con impedimentos físicos o mentales que imposibiliten la realización de los programas de entrenamiento o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
cuidado usual
Experimental: Intervención
Intervención de ejercicio y nutrición de 6 meses.
Conductual: Intervención combinada de ejercicio y nutrición.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo utilizar la aplicación Physitrack. Al inicio de la quimioterapia, los fisioterapeutas y dietistas del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf se pondrán en contacto con los pacientes mediante videollamada mediante la aplicación o por teléfono para analizar el programa de la primera semana. Los pacientes pueden completar el programa de ejercicios en casa usando la aplicación o recibir planes de ejercicios impresos por correo para completarlos con el fisioterapeuta de su elección. El programa de ejercicios se ajusta semanalmente hasta la semana 9. Después de la semana 10, se realizan ajustes cada dos semanas. Para cada programa, los pacientes reciben una sesión de asesoramiento de 30 minutos para analizar los ejercicios. La sesión de asesoramiento nutricional de 30 minutos se realiza cada dos semanas. Para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, el programa de ejercicios se interrumpe durante el momento de la cirugía y el período de recuperación de dos semanas y se reanuda cuando se reanuda la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia en metros)
Periodo de tiempo: Cambio en la distancia total desde T2 (6 meses después de la inscripción) hasta el valor inicial como objetivo
Prueba de ejercicio submáximo utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia
Cambio en la distancia total desde T2 (6 meses después de la inscripción) hasta el valor inicial como objetivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia en metros)
Periodo de tiempo: Cambio en la distancia total desde T1 (fin de la quimioterapia, aproximadamente semana 18-19) hasta el inicio como objetivo
Prueba de ejercicio submáximo utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia
Cambio en la distancia total desde T1 (fin de la quimioterapia, aproximadamente semana 18-19) hasta el inicio como objetivo
Cuestionario global de actividad física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Actividad física en minutos por día, minutos MET por semana
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Evaluación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Los analizadores de impedancia bioeléctrica utilizan una corriente eléctrica alterna para medir los dos componentes de la impedancia bioeléctrica en el cuerpo humano, la resistencia r y la reactancia Xc. En términos electrofisiológicos, la resistencia (por unidad de volumen) se correlaciona negativamente con la cantidad de líquido corporal (agua corporal y masa libre de grasa (FFM)) a través de la cual fluye la corriente, mientras que la reactancia se correlaciona positivamente con la masa de células corporales. La magnitud de Xc en relación con R se expresa como ángulo de fase (PA). A partir de los valores medidos de R y Xc y otros datos de los sujetos, se pueden estimar indicadores adicionales de la composición corporal (por ejemplo, agua corporal total, masa magra y masa grasa) utilizando ecuaciones de predicción específicas basadas en supuestos de modelización que generalmente son poblacionales, específicos por edad, sexo, grasa y enfermedad.
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Dinamómetro de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Fuerza de agarre manual (kg)
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Polineuropatía; ítem derivado de EORTC CIPN20 (Ítem 9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Problemas para pararse o caminar porque ya no puedo sentir el suelo bajo los pies.
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Detección de depresión
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Trastorno de ansiedad generalizada utilizando GAD-2
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Ansiedad
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Adherencia a una dieta mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
La adherencia a una dieta mediterránea se evalúa mediante el instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS, por sus siglas en inglés) de 14 ítems.
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Calidad de vida (multidimensional) en 10 subescalas
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
EORTC OV-28
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Calidad de vida (multidimensional) centrada en el cáncer de ovario en 7 subescalas
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
EORT FA-12
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Calidad de vida (multidimensional) centrándose en la fatiga
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Detección de riesgos nutricionales (NRS 2002)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Riesgo de desnutrición
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Escala Breve de Apoyo Social (BS6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Apoyo social (apoyo tangible, apoyo emocional-informativo)
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Medida de activación del paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))
Medida de activación del paciente
Valor inicial, T1: después de la quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses después de la inscripción) al valor inicial que es después de la intervención (semana 26))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BENITA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se publicará desde el principio en una revista revisada por pares. El Plan de Análisis Estadístico (SAP), el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y el código de análisis se proporcionarán a pedido, si están disponibles en el momento de la solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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