Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a nutriční intervence u rakoviny vaječníků (BENITA)

7. února 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cvičení a nutriční intervence u karcinomu ovaria - Vývoj koncepce péče a hodnocení v běžné klinické praxi

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat 6měsíční pohybovou a nutriční intervenci (intervenční skupina, IG) zaměřenou na udržení nebo zlepšení fyzického fungování a kvality života s obvyklou péčí (kontrolní skupina, CG) u pacientek s rakovinou vaječníků.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může cvičební a výživový program zlepšit fyzickou výkonnost během a po aktivní léčbě rakoviny vaječníků?

Účastníci IG podstoupí:

  • Týdny 1-18: přibližně 15-30 minut každodenního cvičení (kardio, odpor a balanční cvičení); nutriční poradenství se zaměřením na malnutrice (protein-energetická malnutrice).
  • Týdny 19-25: Intenzivnější každodenní trénink; nutriční poradenství se zaměřením na středomořskou stravu.

Návrh studie zahrnuje 3 časové body průzkumu:

  • Výchozí stav: Po operaci a před zahájením chemoterapie
  • T1: Po chemoterapii (19. týden)
  • T2: Po intervenci (26. týden)

Primárním výsledkem je:

• 6minutový test chůze, 6 měsíců po zápisu (T2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-mail: schulz@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tabea Maurer, Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-mail: ta.maurer@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Kontakt:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu ve stádiu FIGO II-IV
  • Pacienti musí být léčeni chirurgicky a chemoterapií
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, ale dosud nezahájili

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšším než 2
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením, které znemožňuje absolvovat vzdělávací programy nebo studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: Zásah
6měsíční cvičení a nutriční intervence
Behaviorální: kombinované cvičení a nutriční intervence
Pacienti budou poučeni, jak používat aplikaci Physitrack. Na začátku chemoterapie budou pacienti kontaktováni fyzioterapeuty a dietology z University Medical Center Hamburg-Eppendorf buď prostřednictvím videohovoru pomocí aplikace, nebo telefonicky, aby projednali program prvního týdne. Pacienti mohou buď absolvovat cvičební program doma pomocí aplikace, nebo obdržet tištěné cvičební plány poštou, které dokončí s fyzioterapeutem dle vlastního výběru. Cvičební program je upravován týdně až do 9. týdne. Po 10. týdnu se úpravy provádějí každé dva týdny. U každého programu absolvují pacienti 30minutové poradenské sezení, kde se prodiskutují cvičení. 30minutové nutriční poradenství probíhá každé dva týdny. U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, je cvičební program přerušen po dobu operace a dvoutýdenní rekonvalescence a obnoven po obnovení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (vzdálenost v metrech)
Časové okno: Změna celkové vzdálenosti z T2 (6 měsíců po registraci) na výchozí hodnotu jako cíl
Submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti
Změna celkové vzdálenosti z T2 (6 měsíců po registraci) na výchozí hodnotu jako cíl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (vzdálenost v metrech)
Časové okno: Změna celkové vzdálenosti od T1 (konec chemoterapie, přibližně 18.–19. týden) k výchozí hodnotě jako cíl
Submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti
Změna celkové vzdálenosti od T1 (konec chemoterapie, přibližně 18.–19. týden) k výchozí hodnotě jako cíl
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Fyzická aktivita v minutách za den, MET minut za týden
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Posouzení tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Analyzátory bioelektrické impedance používají střídavý elektrický proud k měření dvou složek bioelektrické impedance v lidském těle, odporu r a reaktance Xc. Z elektrofyziologického hlediska odpor (na jednotku objemu) negativně koreluje s množstvím tělesné tekutiny (tělesná voda a beztuková hmota (FFM)), kterým proud protéká, zatímco reaktance pozitivně koreluje s hmotností tělesných buněk. Velikost Xc ve vztahu k R je vyjádřena jako fázový úhel (PA). Z naměřených hodnot R a Xc a dalších údajů o subjektu lze odhadnout další ukazatele tělesného složení (např. celková tělesná voda, hmotnost bez tuku a hmotnost tuku) pomocí specifických predikčních rovnic založených na předpokladech modelování, které jsou obecně populační, specifické pro věk, pohlaví, tuk a onemocnění.
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Dynamometr síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Síla uchopení ruky (kg)
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Polyneuropatie; položka odvozená z EORTC CIPN20 (položka 9)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Problémy se stáním nebo chůzí, protože už necítím zem pod nohama
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Screening deprese
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Generalizovaná úzkostná porucha pomocí GAD-2
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Úzkost
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Dodržování středomořské diety se posuzuje pomocí 14položkového analyzátoru dodržování středomořské stravy (MEDAS).
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Kvalita života (multidimenzionální) napříč 10 subškálami
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
EORTC OV-28
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Kvalita života (multidimenzionální) se zaměřením na rakovinu vaječníků v 7 subškálách
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
EORT FA-12
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Kvalita života (multidimenzionální) se zaměřením na únavu
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Screening nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Riziko podvýživy
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Stručná stupnice sociální podpory (BS6)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Sociální podpora (hmotná podpora, emocionálně-informační podpora)
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))
Míra aktivace pacienta
Výchozí stav, T1: Po chemoterapii (19. týden), T2: (6 měsíců po zařazení) na výchozí stav, který je po intervenci (26. týden))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BENITA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie bude na začátku zveřejněn v recenzovaném časopise. Plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF) a kód analýzy budou poskytnuty na vyžádání, pokud jsou v době žádosti k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinované cvičení a nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit