Edzés és táplálkozási beavatkozás petefészekrákban (BENITA)
2024. február 7. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Testmozgás és táplálkozási beavatkozás petefészekrákban – gondozási koncepció kidolgozása és értékelése a rutin klinikai gyakorlatban
Ennek a többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja egy 6 hónapos testmozgás és táplálkozási beavatkozás (beavatkozási csoport, IG) összehasonlítása, amelynek célja a fizikai működés és az életminőség fenntartása vagy javítása a szokásos ellátás mellett (kontrollcsoport, CG) petefészekrákos betegeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Egy edzés- és táplálkozási program javíthatja-e a fizikai teljesítményt a petefészekrák aktív kezelése alatt és után?
Az IG résztvevői:
- 1-18. hét: kb. 15-30 perc napi gyakorlat (kardió-, ellenállás- és egyensúlygyakorlatok); táplálkozási tanácsadás az alultápláltságra (fehérje-energia alultápláltság) összpontosítva.
- 19-25. hét: Intenzívebb napi edzés; táplálkozási tanácsadás a mediterrán étrendre összpontosítva.
A vizsgálati terv 3 felmérési időpontot tartalmaz:
- Alaphelyzet: Műtét után és a kemoterápia megkezdése előtt
- T1: Kemoterápia után (19. hét)
- T2: beavatkozás után (26. hét)
Az elsődleges eredmény:
• 6 perces sétateszt, 6 hónappal a beiratkozás után (T2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
185
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holger Schulz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 40 7410 56806
- E-mail: schulz@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tabea Maurer, Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 40 7410 50800
- E-mail: ta.maurer@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kutatásvezető:
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Universitätskrebszentrum Dresden
-
Kutatásvezető:
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
-
Essen, Németország, 45136
- Toborzás
- Evang. Klinik Essen-Mitte
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Harter, PD Dr.
-
Kutatásvezető:
- Philipp Harter, PD Dr.
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
-
Kiel, Németország, 24105
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
-
München, Németország, 81675
- Még nincs toborzás
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
-
Tübingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FIGO II-IV stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinómában szenvedő betegek
- A betegeket műtéttel és kemoterápiával kell kezelni
- Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő, de még el nem kezdő betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye meghaladja a 2-t
- Nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező betegek
- Olyan fizikai vagy szellemi fogyatékos betegek, akik lehetetlenné teszik a képzési programok vagy tanulmányi eljárások végrehajtását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
6 hónapos edzés és táplálkozási beavatkozás
|
A betegek tájékoztatást kapnak a Physitrack alkalmazás használatáról.
A kemoterápia kezdetekor a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ gyógytornászai és dietetikusai veszik fel a kapcsolatot a páciensekkel az alkalmazást használó videohívás útján vagy telefonon, hogy megbeszéljék az első heti programot.
A páciensek elvégezhetik az edzésprogramot otthon az alkalmazás segítségével, vagy postai úton kaphatnak nyomtatott edzésterveket, amelyeket az általuk választott gyógytornásznak kell kitölteniük.
Az edzésprogramot hetente módosítják a 9. hétig.
A 10. hét után a beállításokat kéthetente kell elvégezni.
Minden programnál a betegek 30 perces tanácsadást kapnak a gyakorlatok megbeszélésére.
A 30 perces táplálkozási tanácsadásra kéthetente kerül sor.
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél az edzésprogram a műtét idejére és a kéthetes felépülési időszakra megszakad, és a kemoterápia folytatásakor folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (távolság méterben)
Időkeret: A teljes távolság változása a T2-től (6 hónappal a beiratkozás után) a kiindulási értékig, mint cél
|
Az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használt szubmaximális terhelési teszt
|
A teljes távolság változása a T2-től (6 hónappal a beiratkozás után) a kiindulási értékig, mint cél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (távolság méterben)
Időkeret: Változás a teljes távolságban a T1-től (kemoterápia vége, kb. 18-19. hét) a kiindulási értékig, mint cél
|
Az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használt szubmaximális terhelési teszt
|
Változás a teljes távolságban a T1-től (kemoterápia vége, kb. 18-19. hét) a kiindulási értékig, mint cél
|
|
Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Fizikai aktivitás percekben naponta, MET percben hetente
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Testösszetétel felmérése bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
A bioelektromos impedancia analizátorok váltakozó elektromos árammal mérik az emberi test bioelektromos impedancia két összetevőjét, az r ellenállást és az Xc reaktanciát.
Elektrofiziológiai értelemben az ellenállás (térfogategységenként) negatívan korrelál a testfolyadék (testvíz és zsírmentes tömeg (FFM)) mennyiségével, amelyen keresztül az áram folyik, míg a reaktancia pozitívan korrelál a testsejtek tömegével.
Xc R-hez viszonyított nagyságát a fázisszögben (PA) fejezzük ki.
A mért R és Xc értékekből és egyéb alanyi adatokból a testösszetétel további mutatói (pl. teljes testvíz, zsírmentes tömeg és zsírtömeg) becsülhetők specifikus előrejelzési egyenletek segítségével, amelyek modellezési feltevéseken alapulnak, amelyek általában népesség-, életkor-, nem-, zsír- és betegségspecifikus.
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Markolaterő-dinamométer
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Kézfogási erő (kg)
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Polineuropathia; az EORTC CIPN20-ból származtatott elem (9. tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Problémák állva vagy járáskor, mert már nem érzi a talajt a lába alatt
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Depresszió szűrés
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Generalizált szorongásos zavar GAD-2 használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Szorongás
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
A mediterrán étrend betartása (MEDAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodást a 14 tételből álló Mediterrán diéta Adherence Screener (MEDAS) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Életminőség (többdimenziós) 10 alskálán
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
EORTC OV-28
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Életminőség (többdimenziós), a petefészekrákra összpontosítva 7 alskálán
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
EORT FA-12
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Életminőség (többdimenziós) a fáradtságra összpontosítva
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Táplálkozási kockázati szűrés (NRS 2002)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Alultápláltság kockázata
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Rövid szociális támogatási skála (BS6)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Szociális támogatás (kézzelfogható támogatás, érzelmi-információs támogatás)
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
|
Betegaktiválási intézkedés (PAM-13)
Időkeret: Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Beteg aktiválási intézkedés
|
Kiindulási állapot, T1: Kemoterápia után (19. hét), T2: (6 hónappal a felvétel után) a kiindulási értékig, amely a beavatkozás után van (26. hét))
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Táplálkozási zavarok
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Izomsorvadás
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Alultápláltság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BENITA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt az elején egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
A statisztikai elemzési tervet (SAP), a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF) és az elemzési kódot kérésre biztosítjuk, ha rendelkezésre áll a kérés időpontjában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .