Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging en voedingsinterventie bij eierstokkanker (BENITA)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Oefening en voedingsinterventie bij eierstokkanker - Ontwikkeling van een zorgconcept en evaluatie in de routinematige klinische praktijk

Het doel van dit multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het vergelijken van een zes maanden durende bewegings- en voedingsinterventie (interventiegroep, IG) gericht op het behouden of verbeteren van het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven met de gebruikelijke zorg (controlegroep, CG) bij patiënten met eierstokkanker.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan een bewegings- en voedingsprogramma de fysieke prestaties verbeteren tijdens en na een actieve behandeling van eierstokkanker?

Deelnemers aan de IG ondergaan:

  • Weken 1-18: ongeveer 15-30 minuten dagelijkse lichaamsbeweging (cardio-, weerstands- en balansoefeningen); voedingsadvies gericht op ondervoeding (eiwit-energie ondervoeding).
  • Weken 19-25: Intensievere dagelijkse training; voedingsadvies gericht op het mediterrane dieet.

Het onderzoeksontwerp omvat drie onderzoekstijdstippen:

  • Basislijn: na de operatie en vóór aanvang van de chemotherapie
  • T1: Na chemotherapie (week 19)
  • T2: Na interventie (week 26)

Het primaire resultaat is:

• 6 minuten looptest, 6 maanden na inschrijving (T2)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-mail: schulz@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tabea Maurer, Dr.
  • Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-mail: ta.maurer@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Contact:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Contact:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneaal carcinoom in het FIGO II-IV stadium
  • Patiënten moeten worden behandeld met een operatie en chemotherapie
  • Patiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie krijgen, maar daar nog niet mee zijn begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan 2
  • Patiënten met onvoldoende Duitse taalvaardigheid
  • Patiënten met lichamelijke of geestelijke beperkingen die het onmogelijk maken de trainingsprogramma’s of studieprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
6 maanden bewegings- en voedingsinterventie
Gedragsmatig: gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie
Patiënten krijgen instructies over het gebruik van de Physitrack-app. Bij aanvang van de chemotherapie worden patiënten gecontacteerd door fysiotherapeuten en diëtisten van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf, via een videogesprek met de app of telefonisch, om het programma van de eerste week te bespreken. Patiënten kunnen het oefenprogramma thuis voltooien met behulp van de app, of ze ontvangen een uitgeprint oefenschema per post, dat ze bij de fysiotherapeut van hun keuze kunnen invullen. Het beweegprogramma wordt wekelijks aangepast tot week 9. Na week 10 vinden er elke twee weken aanpassingen plaats. Voor elk programma krijgen patiënten een counselingsessie van 30 minuten om de oefeningen te bespreken. Het voedingsadviesgesprek van 30 minuten vindt elke twee weken plaats. Bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, wordt het oefenprogramma onderbroken tijdens de operatie en de herstelperiode van twee weken, en hervat wanneer de chemotherapie wordt hervat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (afstand in meter)
Tijdsspanne: Verandering in de totale afstand van T2 (6 maanden na inschrijving) tot baseline als doel
Submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen
Verandering in de totale afstand van T2 (6 maanden na inschrijving) tot baseline als doel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (afstand in meter)
Tijdsspanne: Verandering in de totale afstand vanaf T1 (einde chemotherapie, ongeveer week 18-19) tot baseline als streefdoel
Submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen
Verandering in de totale afstand vanaf T1 (einde chemotherapie, ongeveer week 18-19) tot baseline als streefdoel
Mondiale vragenlijst over fysieke activiteit (GPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Lichamelijke activiteit in minuten per dag, MET-minuten per week
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Bio-elektrische impedantieanalysatoren gebruiken een elektrische wisselstroom om de twee componenten van de bio-elektrische impedantie in het menselijk lichaam te meten, weerstand r en reactantie Xc. In elektrofysiologische termen correleert weerstand (per volume-eenheid) negatief met de hoeveelheid lichaamsvloeistof (lichaamswater en vetvrije massa (FFM)) waardoor de stroom stroomt, terwijl reactantie positief correleert met de massa van lichaamscellen. De grootte van Xc ten opzichte van R wordt uitgedrukt als de fasehoek (PA). Uit de gemeten R- en Xc-waarden en andere subjectgegevens kunnen aanvullende indicatoren van de lichaamssamenstelling (bijv. totaal lichaamswater, vetvrije massa en vetmassa) worden geschat met behulp van specifieke voorspellingsvergelijkingen op basis van modelaannames die over het algemeen populatie-, leeftijds-, geslachts-, vet- en ziektespecifiek.
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Grijpkrachtdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Handgrijpkracht (kg)
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Polyneuropathie; item afgeleid van EORTC CIPN20 (item 9)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Problemen met staan ​​of lopen, omdat u de grond niet meer onder de voeten kunt voelen
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Depressie screening
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Gegeneraliseerde angststoornis met behulp van GAD-2
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Spanning
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Het volgen van een mediterraan dieet (MEDAS)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
De naleving van een mediterraan dieet wordt beoordeeld met behulp van de 14-item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Kwaliteit van leven (multidimensionaal) over 10 subschalen
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
EORTC OV-28
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Kwaliteit van leven (multidimensionaal) gericht op eierstokkanker in 7 subschalen
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
EORT FA-12
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Kwaliteit van leven (multidimensionaal) gericht op vermoeidheid
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Screening van voedingsrisico's (NRS 2002)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Risico op ondervoeding
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Korte schaal voor sociale ondersteuning (BS6)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Sociale steun (tastbare steun, emotioneel-informatieve steun)
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))
Patiëntactiveringsmaatregel
Basislijn, T1: na chemotherapie (week 19), T2: (6 maanden na inschrijving) tot basislijn, dat wil zeggen na interventie (week 26))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BENITA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal bij aanvang worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Het Statistisch Analyseplan (SAP), het Informed Consent Form (ICF) en de analysecode worden op verzoek verstrekt, indien beschikbaar op het moment van verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren