Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och näringsintervention vid äggstockscancer (BENITA)

7 februari 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tränings- och näringsintervention vid äggstockscancer - Utveckling av ett vårdkoncept och utvärdering i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att jämföra en 6-månaders tränings- och näringsintervention (interventionsgrupp, IG) som syftar till att bibehålla eller förbättra fysisk funktion och livskvalitet med vanlig omsorg (kontrollgrupp, CG) hos patienter med äggstockscancer.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan ett tränings- och kostprogram förbättra den fysiska prestationen under och efter aktiv behandling för äggstockscancer?

Deltagare i IG kommer att genomgå:

  • Vecka 1-18: cirka 15-30 minuters daglig träning (konditionsträning, motstånd och balansövningar); näringsrådgivning med fokus på undernäring (protein-energi undernäring).
  • Vecka 19-25: Mer intensiv daglig träning; näringsrådgivning med fokus på medelhavsdieten.

Studiedesignen inkluderar 3 undersökningstidpunkter:

  • Baslinje: Efter operationen och före start av kemoterapi
  • T1: Efter kemoterapi (vecka 19)
  • T2: Efter intervention (vecka 26)

Det primära resultatet är:

• 6-minuters gångtest, 6 månader efter inskrivning (T2)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-post: schulz@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tabea Maurer, Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-post: ta.maurer@uke.de

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Huvudutredare:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Huvudutredare:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Kontakt:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FIGO II-IV-stadiet ovarie-, äggledar- eller peritonealkarcinom
  • Patienterna måste behandlas med kirurgi och kemoterapi
  • Patienter som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi men ännu inte påbörjat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus högre än 2
  • Patienter med otillräckliga tyska språkkunskaper
  • Patienter med fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som gör det omöjligt att genomföra träningsprogrammen eller studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
Experimentell: Intervention
6 månaders träning och kostintervention
Beteende: kombinerad träning och kostintervention
Patienterna kommer att få instruktioner om hur man använder Physitrack-appen. Vid starten av kemoterapi kommer patienter att kontaktas av sjukgymnaster och dietister från University Medical Center Hamburg-Eppendorf antingen via videosamtal med appen eller via telefon för att diskutera den första veckans program. Patienterna kan antingen slutföra träningsprogrammet hemma med hjälp av appen eller få utskrivna träningsplaner med posten som ska slutföras med den fysioterapeut de väljer. Träningsprogrammet anpassas veckovis fram till vecka 9. Efter vecka 10 görs justeringar varannan vecka. För varje program får patienterna en 30-minuters rådgivningssession för att diskutera övningarna. Den 30 minuter långa kostrådgivningen sker varannan vecka. För patienter som får neoadjuvant kemoterapi avbryts träningsprogrammet under operationstiden och den två veckor långa återhämtningsperioden och återupptas när kemoterapin återupptas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest (avstånd i meter)
Tidsram: Förändring av det totala avståndet från T2 (6 månader efter inskrivning) till baslinje som mål
Sub-maximalt träningstest används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet
Förändring av det totala avståndet från T2 (6 månader efter inskrivning) till baslinje som mål

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest (avstånd i meter)
Tidsram: Förändring av det totala avståndet från T1 (slut av kemoterapi, ca vecka 18-19) till baslinjen som mål
Sub-maximalt träningstest används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet
Förändring av det totala avståndet från T1 (slut av kemoterapi, ca vecka 18-19) till baslinjen som mål
Global fysisk aktivitet frågeformulär (GPAQ)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Fysisk aktivitet i minuter per dag, MET minuter per vecka
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Bedömning av kroppssammansättning med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Bioelektriska impedansanalysatorer använder en elektrisk växelström för att mäta de två komponenterna av bioelektrisk impedans i människokroppen, resistans r och reaktans Xc. I elektrofysiologiska termer korrelerar motstånd (per volymenhet) negativt med mängden kroppsvätska (kroppsvatten och fettfri massa (FFM)) genom vilken strömmen flyter, medan reaktans korrelerar positivt med massan av kroppsceller. Storleken på Xc i förhållande till R uttrycks som fasvinkeln (PA). Från de uppmätta R- och Xc-värdena och andra försöksdata kan ytterligare indikatorer på kroppssammansättning (t.ex. total kroppsvatten, fettfri massa och fettmassa) uppskattas med hjälp av specifika prediktionsekvationer baserade på modelleringsantaganden som generellt är populations-, ålders-, köns-, fett- och sjukdomsspecifika.
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Gripkraftdynamometer
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Handgreppskraft (kg)
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Polyneuropati; artikel härledd från EORTC CIPN20 (artikel 9)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Problem med att stå eller gå, eftersom jag inte längre känner marken under fötterna
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Depression screening
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Generaliserat ångestsyndrom med GAD-2
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Ångest
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Följande till en medelhavsdiet (MEDAS)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Följsamheten till en medelhavsdiet bedöms med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) med 14 punkter.
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Livskvalitet (flerdimensionell) över 10 underskalor
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
EORTC OV-28
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Livskvalitet (flerdimensionell) med fokus på äggstockscancer över 7 subskalor
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
EORT FA-12
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Livskvalitet (flerdimensionell) med fokus på trötthet
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Nutritionsriskscreening (NRS 2002)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Risk för undernäring
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Kort skala för socialt stöd (BS6)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Socialt stöd (påtagligt stöd, emotionellt-informationsstöd)
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))
Patientaktiveringsåtgärd
Baslinje, T1: Efter kemoterapi (vecka 19), T2: (6 månader efter inskrivning) till baslinje vilket är efter intervention (vecka 26))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BENITA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift i början. Den statistiska analysplanen (SAP), Informed Consent Form (ICF) och analyskoden tillhandahålls på begäran, om den är tillgänglig vid tidpunkten för begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kombinerad träning och kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera