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Intervenção com Exercício e Nutrição no Câncer de Ovário (BENITA)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intervenção com Exercício e Nutrição no Câncer de Ovário - Desenvolvimento de um Conceito de Cuidado e Avaliação na Prática Clínica de Rotina

O objetivo deste ensaio multicêntrico randomizado e controlado é comparar uma intervenção nutricional e de exercícios de 6 meses (grupo de intervenção, GI) com o objetivo de manter ou melhorar o funcionamento físico e a qualidade de vida com os cuidados habituais (grupo controle, GC) em pacientes com câncer de ovário.

A principal questão que pretende responder é:

• Um programa de exercícios e nutrição pode melhorar o desempenho físico durante e após o tratamento ativo do câncer de ovário?

Os participantes do IG passarão por:

  • Semanas 1 a 18: aproximadamente 15 a 30 minutos de exercícios diários (exercícios cardiovasculares, de resistência e de equilíbrio); aconselhamento nutricional com foco na desnutrição (desnutrição protéico-energética).
  • Semanas 19-25: Treino diário mais intenso; aconselhamento nutricional com foco na dieta mediterrânea.

O desenho do estudo inclui 3 momentos de pesquisa:

  • Linha de base: Após a cirurgia e antes de iniciar a quimioterapia
  • T1: Após quimioterapia (semana 19)
  • T2: Após intervenção (semana 26)

O resultado principal é:

• Teste de caminhada de 6 minutos, 6 meses após a inscrição (T2)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-mail: schulz@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Tabea Maurer, Dr.
  • Número de telefone: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-mail: ta.maurer@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Investigador principal:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Contato:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Contato:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal em estágio FIGO II-IV
  • Os pacientes devem ser tratados com cirurgia e quimioterapia
  • Pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas ainda não iniciada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 2
  • Pacientes com conhecimentos inadequados da língua alemã
  • Pacientes com deficiências físicas ou mentais que impossibilitem a realização dos programas de treinamento ou procedimentos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
6 meses de exercício e intervenção nutricional
Comportamental: intervenção combinada de exercício e nutrição
Os pacientes serão instruídos sobre como utilizar a aplicação Physitrack. No início da quimioterapia, os pacientes serão contatados por fisioterapeutas e nutricionistas do Centro Médico Universitário Hamburg-Eppendorf por videochamada usando o aplicativo ou por telefone para discutir o programa da primeira semana. Os pacientes podem completar o programa de exercícios em casa usando o aplicativo ou receber planos de exercícios impressos pelo correio para serem concluídos com o fisioterapeuta de sua escolha. O programa de exercícios é ajustado semanalmente até a semana 9. Após a semana 10, os ajustes são feitos a cada duas semanas. Para cada programa, os pacientes recebem uma sessão de aconselhamento de 30 minutos para discutir os exercícios. A sessão de aconselhamento nutricional de 30 minutos ocorre a cada duas semanas. Para pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante, o programa de exercícios é interrompido no momento da cirurgia e no período de recuperação de duas semanas e retomado quando a quimioterapia é retomada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros)
Prazo: Mudança na distância total de T2 (6 meses após a inscrição) até a linha de base como meta
Teste de exercício submáximo usado para avaliar capacidade aeróbica e resistência
Mudança na distância total de T2 (6 meses após a inscrição) até a linha de base como meta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros)
Prazo: Alteração na distância total de T1 (fim da quimioterapia, aprox. semanas 18-19) até a linha de base como alvo
Teste de exercício submáximo usado para avaliar capacidade aeróbica e resistência
Alteração na distância total de T1 (fim da quimioterapia, aprox. semanas 18-19) até a linha de base como alvo
Questionário global de atividade física (GPAQ)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Atividade física em minutos por dia, MET minutos por semana
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Avaliação da composição corporal por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Os analisadores de impedância bioelétrica usam uma corrente elétrica alternada para medir os dois componentes da impedância bioelétrica no corpo humano, a resistência r e a reatância Xc. Em termos eletrofisiológicos, a resistência (por unidade de volume) correlaciona-se negativamente com a quantidade de fluido corporal (água corporal e massa livre de gordura (MLG)) através da qual a corrente flui, enquanto a reatância se correlaciona positivamente com a massa das células corporais. A magnitude de Xc em relação a R é expressa como ângulo de fase (PA). A partir dos valores medidos de R e Xc e de outros dados do sujeito, indicadores adicionais de composição corporal (por exemplo, água corporal total, massa livre de gordura e massa gorda) podem ser estimados usando equações de predição específicas baseadas em suposições de modelagem que geralmente são populacionais, específicos para idade, sexo, gordura e doença.
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Dinamômetro de força de preensão
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Força de preensão manual (kg)
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Polineuropatia; item derivado do EORTC CIPN20 (Item 9)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Problemas para ficar em pé ou andar, porque não consegue mais sentir o chão sob os pés
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Triagem de depressão
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Transtorno de ansiedade generalizada usando GAD-2
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Ansiedade
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Adesão à dieta mediterrânica (MEDAS)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
A adesão à dieta mediterrânea é avaliada usando o Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) de 14 itens.
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Qualidade de vida (multidimensional) em 10 subescalas
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
EORTC OV-28
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Qualidade de vida (multidimensional) com foco no câncer de ovário em 7 subescalas
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
EORT FA-12
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Qualidade de vida (multidimensional) com foco na fadiga
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Triagem de Risco Nutricional (NRS 2002)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Risco de desnutrição
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Escala Breve de Apoio Social (BS6)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Apoio social (apoio tangível, apoio emocional-informativo)
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))
Medida de ativação do paciente
Linha de base, T1: Após a quimioterapia (semana 19), T2: (6 meses após a inscrição) até a linha de base, que é após a intervenção (semana 26))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BENITA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será publicado em um periódico revisado por pares no início. O Plano de Análise Estatística (SAP), o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o código de análise serão fornecidos mediante solicitação, caso estejam disponíveis no momento da solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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