Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæringsintervention ved ovariecancer (BENITA)

7. februar 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Motion og ernæringsintervention ved ovariecancer - Udvikling af et plejekoncept og evaluering i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg er at sammenligne en 6-måneders trænings- og ernæringsintervention (interventionsgruppe, IG) rettet mod at opretholde eller forbedre fysisk funktion og livskvalitet med sædvanlig pleje (kontrolgruppe, CG) hos patienter med ovariecancer.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan et trænings- og ernæringsprogram forbedre den fysiske præstation under og efter aktiv behandling for kræft i æggestokkene?

Deltagere i IG vil gennemgå:

  • Uge 1-18: ca. 15-30 minutters daglig træning (konditions-, modstands- og balanceøvelser); ernæringsrådgivning med fokus på underernæring (protein-energi underernæring).
  • Uge 19-25: Mere intens daglig træning; ernæringsrådgivning med fokus på middelhavskosten.

Undersøgelsesdesignet omfatter 3 undersøgelsestidspunkter:

  • Baseline: Efter operation og før start af kemoterapi
  • T1: Efter kemoterapi (uge 19)
  • T2: Efter intervention (uge 26)

Det primære resultat er:

• 6-minutters gangtest, 6 måneder efter tilmelding (T2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-mail: schulz@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tabea Maurer, Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-mail: ta.maurer@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Kontakt:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FIGO II-IV-stadie ovarie-, æggeleder- eller peritonealcarcinom
  • Patienter skal behandles med operation og kemoterapi
  • Patienter, der får adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men endnu ikke er startet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mere end 2
  • Patienter med utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
  • Patienter med fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, der gør det umuligt at udføre træningsprogrammerne eller studieprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
6 måneders trænings- og ernæringsintervention
Adfærdsmæssigt: kombineret trænings- og ernæringsintervention
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de bruger Physitrack-appen. Ved starten af ​​kemoterapi vil patienter blive kontaktet af fysioterapeuter og diætister fra University Medical Center Hamburg-Eppendorf enten via videoopkald ved hjælp af appen eller telefonisk for at diskutere den første uges program. Patienter kan enten gennemføre træningsprogrammet derhjemme ved hjælp af appen eller modtage udskrevne træningsplaner med posten, som skal udfyldes med den fysioterapeut, de selv vælger. Træningsprogrammet tilpasses ugentligt frem til uge 9. Efter uge 10 foretages justeringer hver anden uge. For hvert program modtager patienterne en 30-minutters rådgivningssession for at diskutere øvelserne. Den 30-minutters ernæringsrådgivningssession finder sted hver anden uge. For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, afbrydes træningsprogrammet på tidspunktet for operationen og den to-ugers restitutionsperiode og genoptages, når kemoterapien genoptages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (afstand i meter)
Tidsramme: Ændring i den samlede distance fra T2 (6 måneder efter tilmelding) til baseline som mål
Sub-maksimal træningstest bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed
Ændring i den samlede distance fra T2 (6 måneder efter tilmelding) til baseline som mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (afstand i meter)
Tidsramme: Ændring i den samlede afstand fra T1 (afslutning af kemoterapi, ca. uge 18-19) til baseline som mål
Sub-maksimal træningstest bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed
Ændring i den samlede afstand fra T1 (afslutning af kemoterapi, ca. uge 18-19) til baseline som mål
Globalt spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Fysisk aktivitet i minutter om dagen, MET minutter om ugen
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Vurdering af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Bioelektriske impedansanalysatorer bruger en elektrisk vekselstrøm til at måle de to komponenter af bioelektrisk impedans i menneskekroppen, modstand r og reaktans Xc. I elektrofysiologiske termer korrelerer modstand (per volumenhed) negativt med mængden af ​​kropsvæske (kropsvand og fedtfri masse (FFM)), som strømmen løber igennem, mens reaktans korrelerer positivt med massen af ​​kropsceller. Størrelsen af ​​Xc i forhold til R udtrykkes som fasevinklen (PA). Ud fra de målte R- og Xc-værdier og andre emnedata kan yderligere indikatorer for kropssammensætning (f.eks. total kropsvand, fedtfri masse og fedtmasse) estimeres ved hjælp af specifikke forudsigelsesligninger baseret på modelleringsantagelser, der generelt er befolknings-, alders-, køns-, fedt- og sygdomsspecifikke.
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Grib kraft dynamometer
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Håndgrebskraft (kg)
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Polyneuropati; vare afledt af EORTC CIPN20 (vare 9)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Problemer med at stå eller gå, fordi kan ikke længere mærke jorden under fødderne
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Depression screening
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Generaliseret angstlidelse ved hjælp af GAD-2
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Angst
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Overholdelse af en middelhavsdiæt (MEDAS)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Overholdelse af en middelhavsdiæt vurderes ved hjælp af 14-elements Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Livskvalitet (multidimensionel) på tværs af 10 underskalaer
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
EORTC OV-28
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Livskvalitet (multidimensionel) med fokus på kræft i æggestokkene på tværs af 7 underskalaer
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
EORT FA-12
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Livskvalitet (multidimensional) med fokus på træthed
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Fejlernæringsrisiko
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Kort social støtteskala (BS6)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Social støtte (håndgribelig støtte, følelsesmæssig-informationsstøtte)
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))
Patientaktiveringsforanstaltning
Baseline, T1: Efter kemoterapi (uge 19), T2: (6 måneder efter tilmelding) til baseline, som er efter intervention (uge 26))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BENITA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift i starten. Den statistiske analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF) og analysekoden vil blive leveret efter anmodning, hvis den er tilgængelig på anmodningstidspunktet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kombineret trænings- og ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner