Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в упражнения и питание при раке яичников (BENITA)

7 февраля 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Вмешательство в области физических упражнений и питания при раке яичников - разработка концепции ухода и оценка в повседневной клинической практике

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение 6-месячного вмешательства в области физических упражнений и питания (группа вмешательства, IG), направленного на поддержание или улучшение физического функционирования и качества жизни, с обычным уходом (контрольная группа, CG) у больных раком яичников.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Могут ли программы физических упражнений и питания улучшить физическую работоспособность во время и после активного лечения рака яичников?

Участники ИГ пройдут:

  • Недели 1–18: примерно 15–30 минут ежедневных упражнений (кардио, упражнения на сопротивление и баланс); консультирование по вопросам питания с акцентом на недостаточность питания (белково-энергетическая недостаточность).
  • Недели 19–25: Более интенсивные ежедневные тренировки; консультации по питанию по средиземноморской диете.

Дизайн исследования включает в себя 3 временных интервала опроса:

  • Исходный уровень: после операции и перед началом химиотерапии.
  • Т1: После химиотерапии (19 неделя)
  • Т2: После вмешательства (26 неделя)

Первичный результат:

• Тест 6-минутной ходьбы, через 6 месяцев после регистрации (T2)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 (0) 40 7410 56806
  • Электронная почта: schulz@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tabea Maurer, Dr.
  • Номер телефона: +49 (0) 40 7410 50800
  • Электронная почта: ta.maurer@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Главный следователь:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Главный следователь:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Контакт:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Главный следователь:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Германия, 24105
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Контакт:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с карциномой яичника, фаллопиевой трубы или брюшины II-IV стадии по фиг.
  • Пациентов необходимо лечить хирургическим путем и химиотерапией.
  • Пациенты, получающие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, но еще не начавшие ее.

Критерий исключения:

  • Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше 2.
  • Пациенты с недостаточным знанием немецкого языка
  • Пациенты с физическими или умственными нарушениями, которые делают невозможным выполнение тренировочных программ или учебных процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство
6-месячное вмешательство в упражнения и питание
Поведенческий: комбинированное вмешательство в упражнения и питание
Пациенты будут проинструктированы о том, как использовать приложение Physitrack. В начале химиотерапии с пациентами свяжутся физиотерапевты и диетологи Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф либо посредством видеозвонка с использованием приложения, либо по телефону, чтобы обсудить программу первой недели. Пациенты могут либо выполнить программу упражнений дома с помощью приложения, либо получить по почте распечатанные планы упражнений, которые они смогут выполнить с физиотерапевтом по своему выбору. Программа упражнений корректируется еженедельно до 9-й недели. После 10 недели корректировки вносятся каждые две недели. По каждой программе пациенты получают 30-минутную консультацию для обсуждения упражнений. 30-минутные консультации по питанию проводятся каждые две недели. Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, программа упражнений прерывается на время операции и двухнедельного периода восстановления и возобновляется после возобновления химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах)
Временное ограничение: Изменение общего расстояния от Т2 (6 месяцев после регистрации) до базового уровня в качестве целевого показателя
Тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности и выносливости.
Изменение общего расстояния от Т2 (6 месяцев после регистрации) до базового уровня в качестве целевого показателя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах)
Временное ограничение: Изменение общего расстояния от Т1 (окончание химиотерапии, примерно 18-19 неделя) до исходного уровня в качестве целевого показателя
Тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности и выносливости.
Изменение общего расстояния от Т1 (окончание химиотерапии, примерно 18-19 неделя) до исходного уровня в качестве целевого показателя
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Физическая активность в минутах в день, МЕТ-минут в неделю
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Оценка состава тела с помощью биоэлектрического импедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Анализаторы биоэлектрического импеданса используют переменный электрический ток для измерения двух компонентов биоэлектрического импеданса в организме человека: сопротивления r и реактивного сопротивления Xc. С электрофизиологической точки зрения сопротивление (на единицу объема) отрицательно коррелирует с количеством жидкости организма (воды и обезжиренной массы (FFM)), через которую протекает ток, тогда как реактивное сопротивление положительно коррелирует с массой клеток тела. Величина Xc по отношению к R выражается как фазовый угол (PA). На основании измеренных значений R и Xc, а также других данных субъекта можно оценить дополнительные показатели состава тела (например, общее количество воды в организме, безжировую массу и жировую массу) с использованием специальных уравнений прогнозирования, основанных на допущениях моделирования, которые, как правило, относятся к популяционному, в зависимости от возраста, пола, жира и заболевания.
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Динамометр силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Усилие захвата руки (кг)
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Полинейропатия; элемент, полученный из EORTC CIPN20 (пункт 9)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Проблемы со стоянием или ходьбой, потому что больше не чувствую земли под ногами.
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Скрининг депрессии
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Генерализованное тревожное расстройство с использованием GAD-2
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Беспокойство
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Приверженность средиземноморской диете (MEDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Приверженность средиземноморской диете оценивается с помощью опросника приверженности средиземноморской диете (MEDAS), состоящего из 14 пунктов.
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
ЭОРТС QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Качество жизни (многомерное) по 10 субшкалам
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
ЭОРТЦ ОВ-28
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Качество жизни (многомерное) с упором на рак яичников по 7 субшкалам
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
ЭОРТ ФА-12
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Качество жизни (многомерное) с упором на усталость
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Скрининг пищевых рисков (NRS 2002)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Риск недоедания
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Краткая шкала социальной поддержки (BS6)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Социальная поддержка (материальная поддержка, эмоционально-информационная поддержка)
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))
Мера активации пациента
Исходный уровень, T1: после химиотерапии (19 неделя), T2: (через 6 месяцев после включения) до исходного уровня, то есть после вмешательства (26 неделя))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BENITA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования будет вначале опубликован в рецензируемом журнале. План статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF) и код анализа будут предоставлены по запросу, если они доступны на момент запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться