卵巢癌的运动和营养干预 (BENITA)
2024年2月7日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
卵巢癌的运动和营养干预——护理理念的发展和常规临床实践的评估
这项多中心随机对照试验的目的是比较卵巢癌患者旨在维持或改善身体功能和生活质量的 6 个月运动和营养干预（干预组，IG）与常规护理（对照组，CG）。
它旨在回答的主要问题是：
• 运动和营养计划可以改善卵巢癌积极治疗期间和之后的身体表现吗？
IG 的参与者将经历：
- 第 1-18 周：每天大约 15-30 分钟的锻炼（有氧运动、阻力和平衡练习）；营养咨询重点关注营养不良（蛋白质-能量营养不良）。
- 第19-25周：更加激烈的日常训练；专注于地中海饮食的营养咨询。
研究设计包括3个调查时间点：
- 基线：手术后和开始化疗前
- T1：化疗后（第19周）
- T2：干预后（第 26 周）
主要结果是：
• 6 分钟步行测试，注册后 6 个月（T2）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holger Schulz, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 40 7410 56806
- 邮箱：schulz@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Tabea Maurer, Dr.
- 电话号码：+49 (0) 40 7410 50800
- 邮箱：ta.maurer@uke.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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首席研究员：
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
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接触：
- Jalid Sehouli, Prof. Dr.
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Universitätskrebszentrum Dresden
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首席研究员：
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
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接触：
- Pauline Wimberger, Prof. Dr.
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Essen、德国、45136
- 招聘中
- Evang. Klinik Essen-Mitte
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接触：
- Philipp Harter, PD Dr.
-
首席研究员：
- Philipp Harter, PD Dr.
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
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副研究员：
- Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
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Kiel、德国、24105
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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接触：
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Nicolai Maass, Prof. Dr.
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München、德国、81675
- 尚未招聘
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
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接触：
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Marion Kiechle, Prof. Dr.
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Tübingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Tubingen
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接触：
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Stefan Kommoss, Prof. Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有FIGO II-IV期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者
- 患者必须接受手术和化疗治疗
- 正在接受辅助或新辅助化疗但尚未开始的患者
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态大于 2 的患者
- 德语能力不足的患者
- 因身体或精神障碍而无法执行培训计划或研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
日常护理
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实验性的：干涉
6个月运动和营养干预
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将指导患者如何使用 Physitrack 应用程序。
化疗开始时，汉堡-埃彭多夫大学医学中心的物理治疗师和营养师将通过使用应用程序的视频通话或电话联系患者，讨论第一周的计划。
患者可以使用该应用程序在家完成锻炼计划，也可以通过邮件收到打印的锻炼计划，由他们选择的物理治疗师完成。
锻炼计划每周调整一次，直到第 9 周。
第 10 周后，每两周进行一次调整。
对于每个项目，患者都会接受 30 分钟的咨询会议来讨论练习。
每两周进行一次 30 分钟的营养咨询课程。
对于接受新辅助化疗的患者，运动计划在手术期间和两周恢复期中断，并在化疗恢复时恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试（距离以米为单位）
大体时间：从 T2（入组后 6 个月）到作为目标的基线的总距离的变化
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用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试
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从 T2（入组后 6 个月）到作为目标的基线的总距离的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试（距离以米为单位）
大体时间：从 T1（化疗结束，大约第 18-19 周）到作为目标的基线的总距离变化
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用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试
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从 T1（化疗结束，大约第 18-19 周）到作为目标的基线的总距离变化
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全球身体活动问卷（GPAQ）
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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每天体力活动分钟数、每周 MET 分钟数
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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使用生物电阻抗分析 (BIA) 评估身体成分
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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生物电阻抗分析仪使用交流电来测量人体生物电阻抗的两个组成部分：电阻 r 和电抗 Xc。
在电生理学术语中，电阻（每单位体积）与电流流过的体液量（体内水分和去脂质量（FFM））呈负相关，而电抗与体细胞的质量呈正相关。
Xc 相对于 R 的大小表示为相位角 (PA)。
根据测得的 R 和 Xc 值以及其他受试者数据，可以使用基于一般人口、年龄、性别、脂肪和疾病特定。
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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握力测功机
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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手握力（kg）
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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多发性神经病；源自 EORTC CIPN20 的项目（项目 9）
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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站立或行走出现问题，因为再也感觉不到脚下的地面
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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抑郁症筛查
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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使用 GAD-2 治疗广泛性焦虑症
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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焦虑
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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坚持地中海饮食（MEDAS）
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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使用 14 项地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 评估地中海饮食的依从性。
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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EORTC QLQ-C30
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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涵盖 10 个分量表的生活质量（多维）
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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EORTC OV-28
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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生活质量（多维）重点关注卵巢癌的 7 个分量表
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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EORT FA-12
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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关注疲劳的生活质量（多维）
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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营养风险筛查 (NRS 2002)
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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营养不良风险
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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简要社会支持量表（BS6）
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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社会支持（物质支持、情感信息支持）
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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患者激活措施 (PAM-13)
大体时间：基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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患者激活措施
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基线，T1：化疗后（第 19 周），T2：（入组后 6 个月）至干预后基线（第 26 周））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Holger Schulz, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BENITA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究方案将在一开始就发表在同行评审的期刊上。
统计分析计划 (SAP)、知情同意书 (ICF) 和分析代码将根据请求提供（如果在请求时可用）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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