Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og ernæringsintervensjon ved eggstokkreft (BENITA)

7. februar 2024 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Trening og ernæringsintervensjon ved eggstokkreft – utvikling av et omsorgskonsept og evaluering i rutinemessig klinisk praksis

Målet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å sammenligne en 6-måneders trenings- og ernæringsintervensjon (intervensjonsgruppe, IG) rettet mot å opprettholde eller forbedre fysisk funksjon og livskvalitet med vanlig omsorg (kontrollgruppe, CG) hos pasienter med eggstokkreft.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan et trenings- og ernæringsprogram forbedre fysisk ytelse under og etter aktiv behandling for eggstokkreft?

Deltakere av IG vil gjennomgå:

  • Uke 1-18: ca. 15-30 minutter daglig trening (kondisjons-, motstands- og balanseøvelser); ernæringsrådgivning med fokus på underernæring (protein-energi underernæring).
  • Uke 19-25: Mer intens daglig trening; ernæringsrådgivning med fokus på middelhavsdietten.

Studiedesignet inkluderer 3 undersøkelsestidspunkter:

  • Utgangspunkt: Etter operasjon og før oppstart av cellegiftbehandling
  • T1: Etter kjemoterapi (uke 19)
  • T2: Etter intervensjon (uke 26)

Det primære resultatet er:

• 6-minutters gangtest, 6 måneder etter påmelding (T2)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Holger Schulz, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 56806
  • E-post: schulz@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tabea Maurer, Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 50800
  • E-post: ta.maurer@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Jalid Sehouli, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätskrebszentrum Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Pauline Wimberger, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Evang. Klinik Essen-Mitte
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Harter, PD Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Harter, PD Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Barbara Schmalfeldt, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolai Maass, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaniger Straße 22
        • Ta kontakt med:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Marion Kiechle, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Kommoss, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med FIGO II-IV stadium ovarie-, eggleder- eller peritonealkarsinom
  • Pasienter må behandles med kirurgi og kjemoterapi
  • Pasienter som får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men som ennå ikke er startet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) høyere enn 2
  • Pasienter med utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter
  • Pasienter med fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser som gjør det umulig å gjennomføre treningsprogrammene eller studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
6 måneders trening og ernæringsintervensjon
Atferdsmessig: kombinert trening og ernæringsintervensjon
Pasienter vil bli instruert i hvordan de bruker Physitrack-appen. Ved oppstart av kjemoterapi vil pasienter bli kontaktet av fysioterapeuter og dietister fra University Medical Center Hamburg-Eppendorf enten via videosamtale ved hjelp av appen eller på telefon for å diskutere den første ukens program. Pasienter kan enten gjennomføre treningsprogrammet hjemme ved hjelp av appen eller motta utskrevne treningsplaner i posten som skal gjennomføres med den fysioterapeuten de velger. Treningsprogrammet justeres ukentlig frem til uke 9. Etter uke 10 gjøres justeringer annenhver uke. For hvert program får pasientene en 30-minutters veiledningsøkt for å diskutere øvelsene. Den 30 minutter lange ernæringsveiledningen finner sted annenhver uke. For pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi, avbrytes treningsprogrammet for operasjonstidspunktet og den to uker lange restitusjonsperioden og gjenopptas når kjemoterapien gjenopptas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (avstand i meter)
Tidsramme: Endring i total avstand fra T2 (6 måneder etter påmelding) til baseline som mål
Sub-maksimal treningstest brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet
Endring i total avstand fra T2 (6 måneder etter påmelding) til baseline som mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (avstand i meter)
Tidsramme: Endring i total avstand fra T1 (slutt med kjemoterapi, ca. uke 18-19) til baseline som mål
Sub-maksimal treningstest brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet
Endring i total avstand fra T1 (slutt med kjemoterapi, ca. uke 18-19) til baseline som mål
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet (GPAQ)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Fysisk aktivitet i minutter per dag, MET minutter per uke
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Vurdering av kroppssammensetning ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Bioelektriske impedansanalysatorer bruker en elektrisk vekselstrøm for å måle de to komponentene av bioelektrisk impedans i menneskekroppen, motstand r og reaktans Xc. I elektrofysiologiske termer korrelerer motstand (per volumenhet) negativt med mengden kroppsvæske (kroppsvann og fettfri masse (FFM)) som strømmen går gjennom, mens reaktans korrelerer positivt med massen av kroppsceller. Størrelsen på Xc i forhold til R uttrykkes som fasevinkelen (PA). Fra de målte R- og Xc-verdiene og andre emnedata kan ytterligere indikatorer for kroppssammensetning (f.eks. total kroppsvann, fettfri masse og fettmasse) estimeres ved å bruke spesifikke prediksjonsligninger basert på modelleringsantakelser som generelt er populasjons-, alders-, kjønns-, fett- og sykdomsspesifikke.
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Gripekraftdynamometer
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Håndgripekraft (kg)
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Polynevropati; element avledet fra EORTC CIPN20 (element 9)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Problemer med å stå eller gå, fordi kan ikke lenger føle bakken under føttene
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Depresjonsscreening
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Generalisert angstlidelse ved bruk av GAD-2
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Angst
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Overholdelse av et middelhavskosthold (MEDAS)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Overholdelse av en middelhavsdiett vurderes ved hjelp av 14-elements Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Livskvalitet (flerdimensjonal) på tvers av 10 underskalaer
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
EORTC OV-28
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Livskvalitet (flerdimensjonal) med fokus på eggstokkreft over 7 underskalaer
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
EORT FA-12
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Livskvalitet (flerdimensjonal) med fokus på tretthet
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Ernæringsmessig risikoscreening (NRS 2002)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Underernæringsrisiko
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Kort sosial støtteskala (BS6)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Sosial støtte (håndgripelig støtte, emosjonell-informasjonsstøtte)
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))
Pasientaktiveringstiltak
Baseline, T1: Etter kjemoterapi (uke 19), T2: (6 måneder etter innmelding) til baseline som er etter intervensjon (uke 26))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Kliniken Essen-Mitte
University Hospital Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holger Schulz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BENITA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift i begynnelsen. Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) og analysekode vil bli gitt på forespørsel, hvis tilgjengelig på forespørselstidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere