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迅速な回復の促進に関する単一施設ランダム化対照研究

2024年2月8日 更新者：Zhe Meng

チューブレス腹腔鏡下副腎摘出術による迅速な回復促進に関する単一施設ランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、副腎摘出手術後のチューブレスの役割を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. チューブレス腹腔鏡下副腎摘出術の安全性；
  2. 副腎摘出術後の早期回復におけるチューブレス療法の役割腹腔鏡下副腎手術後の参加者をドレナージなし群とドレナージ群の2つのグループにランダムに分け、痛み、初回離床時間、腸の回復時間を観察します。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のデザインタイプは前向き単一施設ランダム化対照研究であり、この研究のために腹腔鏡下副腎摘出術を受けた患者200人を募集する計画である。 介入措置としては、主にドレナージチューブを留置するかどうかが挙げられます。 治験開始前に、当センターは89人の患者に対して腹腔鏡下副腎摘出術を施行したが、明らかな後腹膜液の貯留、発赤、腫れ、発熱はなく、順調に回復した。 研究のステップ 1: 腹腔鏡下副腎摘出術の基準を満たす患者を選択する ステップ 2: インフォームドコンセント用紙に署名する ステップ 3: 無作為に抽選し、チューブなし群 (実験群 100 例) と留置ドレナージチューブ群の 2 つのグループに分ける(100 例の対照群) ステップ 4: グループ化の結果に従って手術計画を実行する ステップ 5: 手術後 1 ～ 3 日後に血液ルーチンと ERAS 関連指標をテストする ステップ 6: 手術後 1 か月および 6 か月後に副腎超音波検査を追跡する ステップ 7 : データの追跡と分析 ランダム計画 ソフトウェア SAS9.4 を使用したブロックランダム化手法を使用 TS1M7、ランダムシード番号 2023092311 観察項目と検査時期 1. 術後 1 ～ 3 日目にヘモグロビンと排液量を検査 疼痛スコア、初回離床時間、腸管換気時間、副腎超音波検査、術後発熱、創傷感染など指標;手術後 1 か月の経過観察中に、副腎領域のカラー超音波検査も行う必要があります。 3. 手術後 6 か月後の追跡検査では、副腎領域の超音波も検出される必要があります。有効性の評価基準と有効性の評価方法：留置ドレナージチューブが患者の早期回復を促進する効果があるかどうか（疼痛スコア、初回離床時間、腸管換気時間など）。 安全性の評価方法には、主に被験者の血液ルーチンとバイタルサインが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2022 年版中国泌尿器疾患の診断と治療ガイドラインによると、外科的適応を満たす患者は、
  2. 患者は臨床試験に参加する前にインフォームド・コンセント書に署名しており、インフォームド・コンセント書に署名した時点の年齢は18～70歳である。

除外基準:

  1. 治療や生活の質に重大な影響を与える合併症のある患者
  2. 患者は臨床状態に影響を与えると研究者が考える何らかの身体的状態を抱えている
  3. 過去1年以内に心臓・脳血管ステントなどの血管ステントを留置した患者
  4. 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チューブなし
腹腔鏡下副腎摘出術後にドレナージチューブがない
手順：チューブレス腹腔鏡下副腎摘出術
腹腔鏡下副腎摘出術後にドレナージチューブが留置されていない
実験的：排水チューブ
腹腔鏡下副腎摘出術後のチューブドレナージ
手順：排水チューブ
腹腔鏡下副腎摘出術後のドレナージチューブの留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：手術後1～3日
腹腔鏡下副腎摘出術後の疼痛評価スケール（VAS（visualanalogscaleforpain）スケール）による。 スコアは1から10まであり、痛みの程度は徐々に増加します。
手術後1～3日
初めてのアップとアバウト
時間枠：手術後1～3日
腹腔鏡下副腎摘出術後初めての起床時
手術後1～3日
腸の機能が回復するまでの時間
時間枠：手術後1～3日
腹腔鏡下副腎摘出術後の腸機能の回復時間
手術後1～3日
血腫
時間枠：手術後1～3日
カラー超音波による手術領域内の明らかな血腫 (血腫領域 > 4cm x 4cm) の検出。 結果は「はい」または「いいえ」で表されます。
手術後1～3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱
時間枠：手術後1～3日
腹腔鏡下副腎摘出術後、患者は発熱を経験しますか（体温計の温度が 37.3 °C 以上を示します）。
手術後1～3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhe Meng

捜査官

  • 主任研究者：meng zhe、Wuhan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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