- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250699
Et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse om fremme af hurtig bedring
8. februar 2024 opdateret af: Zhe Meng
Et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse om fremme af hurtig restitution gennem tubeless laparoskopisk adrenalektomi
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske rollen som tubeless efter adrenalektomikirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sikkerheden ved tubeless laparoskopisk adrenalektomi;
- Slangeløs terapis rolle i hurtig bedring efter adrenalektomioperation Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: non-drænage-gruppen og drænage-gruppen efter laparoskopisk binyrekirurgi, og deres smerter, første gang ud af sengen og tarmens restitutionstid vil blive observeret .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designtypen af denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret studie med en plan om at rekruttere 200 patienter, som har gennemgået laparoskopisk adrenalektomi til undersøgelsen.
Indgrebsforanstaltningerne omfatter hovedsageligt, om der skal sidde drænrør.
Forud for starten af forsøget havde vores center udført laparoskopisk adrenalektomi på 89 patienter uden nogen tydelig retroperitoneal væskeophobning, rødme, hævelse eller feber, og bedring var jævn.
Trin 1 af forskningen: Udvælg patienter, der opfylder kriterierne for laparoskopisk adrenalektomi Trin 2: Underskriv informeret samtykkeskema Trin 3: Træk tilfældigt lod og opdel dem i to grupper: ingen sondegruppe (eksperimentel gruppe på 100 tilfælde) og indlagt drænrørsgruppe (kontrolgruppe på 100 tilfælde) Trin 4: Udfør operationsplan i henhold til grupperingsresultater Trin 5: Test blodrutine og ERAS-relaterede indikatorer 1-3 dage efter operationen Trin 6: Følg op adrenal ultralyd 1 måned og 6 måneder efter operationen Trin 7 : Følg op og analyser data Tilfældig plan Brug blokrandomiseringsmetode ved hjælp af software SAS9.4
TS1M7, tilfældigt frønummer 2023092311 Observationspunkter og testtidspunkter 1. Test hæmoglobin og drænvolumen 1-3 dage efter operationen Smertescore, første gang ud af sengen, tarmventilationstid, binyre-ultralyd, postoperativ feber, sårinfektion og andet indikatorer; Under opfølgningen en måned efter operationen bør binyreregionens farveultralyd også testes; 3.
Ved opfølgningsundersøgelsen 6 måneder efter operationen skal der også påvises ultralyd af binyreregionen; Effektevalueringskriterier og effektivitetsevalueringsmetoder: Om det indlagte drænrør har en fremmende effekt på patientens hurtige restitution (såsom smertescore, første gang ud af sengen, tarmventilationstid osv.).
Sikkerhedsevalueringsmetoder omfatter hovedsageligt forsøgspersonens blodrutine og vitale tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: meng zhe
- Telefonnummer: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- meng zhe
- Telefonnummer: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge 2022-udgaven af de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af urologiske sygdomme, patienter, der opfylder de kirurgiske indikationer
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, inden han tiltrådte det kliniske forsøg, og alderen på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen er 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komplikationer, der alvorligt påvirker behandlingen eller livskvaliteten
- Patienten har enhver fysisk tilstand, som forskeren mener vil påvirke den kliniske status
- Patienter, der har anbragt vaskulære stenter såsom hjerte- og cerebrovaskulære stenter inden for det seneste år
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intet rør
intet drænrør efter laparoskopisk adrenalektomi
|
Ingen drænslange placeret efter laparoskopisk adrenalektomi
|
Eksperimentel: Drænrør
tubedrænage efter laparoskopisk adrenalektomi
|
Anbringelse af drænrør efter laparoskopisk adrenalektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Smertevurderingsskala efter laparoskopisk adrenalektomi efter VAS (visuel analog skala for smerte) skala.
Scoren går fra 1 til 10, og graden af smerte stiger gradvist.
|
1-3 dage efter operationen
|
Første gang på vej
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Første gang op og om efter laparoskopisk adrenalektomi
|
1-3 dage efter operationen
|
Restitutionstid for tarmfunktion
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Restitutionstid for tarmfunktion efter laparoskopisk adrenalektomi
|
1-3 dage efter operationen
|
Hæmatom
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Påvisning af tydeligt hæmatom (hæmatomareal > 4cm x 4cm) i operationsområdet gennem farveultralyd.
Resultaterne er udtrykt som ja eller nej.
|
1-3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
feber
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
|
Oplever patienten feber (Termometeret viser en temperatur på over 37,3°C) efter laparoskopisk adrenalektomi.
|
1-3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: meng zhe, Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Cushings syndrom
- Binyrebark adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Tubeless laparoskopisk adrenalektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse