Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse om fremme af hurtig bedring

8. februar 2024 opdateret af: Zhe Meng

Et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse om fremme af hurtig restitution gennem tubeless laparoskopisk adrenalektomi

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske rollen som tubeless efter adrenalektomikirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Sikkerheden ved tubeless laparoskopisk adrenalektomi;
  2. Slangeløs terapis rolle i hurtig bedring efter adrenalektomioperation Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: non-drænage-gruppen og drænage-gruppen efter laparoskopisk binyrekirurgi, og deres smerter, første gang ud af sengen og tarmens restitutionstid vil blive observeret .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designtypen af ​​denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret studie med en plan om at rekruttere 200 patienter, som har gennemgået laparoskopisk adrenalektomi til undersøgelsen. Indgrebsforanstaltningerne omfatter hovedsageligt, om der skal sidde drænrør. Forud for starten af ​​forsøget havde vores center udført laparoskopisk adrenalektomi på 89 patienter uden nogen tydelig retroperitoneal væskeophobning, rødme, hævelse eller feber, og bedring var jævn. Trin 1 af forskningen: Udvælg patienter, der opfylder kriterierne for laparoskopisk adrenalektomi Trin 2: Underskriv informeret samtykkeskema Trin 3: Træk tilfældigt lod og opdel dem i to grupper: ingen sondegruppe (eksperimentel gruppe på 100 tilfælde) og indlagt drænrørsgruppe (kontrolgruppe på 100 tilfælde) Trin 4: Udfør operationsplan i henhold til grupperingsresultater Trin 5: Test blodrutine og ERAS-relaterede indikatorer 1-3 dage efter operationen Trin 6: Følg op adrenal ultralyd 1 måned og 6 måneder efter operationen Trin 7 : Følg op og analyser data Tilfældig plan Brug blokrandomiseringsmetode ved hjælp af software SAS9.4 TS1M7, tilfældigt frønummer 2023092311 Observationspunkter og testtidspunkter 1. Test hæmoglobin og drænvolumen 1-3 dage efter operationen Smertescore, første gang ud af sengen, tarmventilationstid, binyre-ultralyd, postoperativ feber, sårinfektion og andet indikatorer; Under opfølgningen en måned efter operationen bør binyreregionens farveultralyd også testes; 3. Ved opfølgningsundersøgelsen 6 måneder efter operationen skal der også påvises ultralyd af binyreregionen; Effektevalueringskriterier og effektivitetsevalueringsmetoder: Om det indlagte drænrør har en fremmende effekt på patientens hurtige restitution (såsom smertescore, første gang ud af sengen, tarmventilationstid osv.). Sikkerhedsevalueringsmetoder omfatter hovedsageligt forsøgspersonens blodrutine og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge 2022-udgaven af ​​de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af urologiske sygdomme, patienter, der opfylder de kirurgiske indikationer
  2. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, inden han tiltrådte det kliniske forsøg, og alderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen er 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komplikationer, der alvorligt påvirker behandlingen eller livskvaliteten
  2. Patienten har enhver fysisk tilstand, som forskeren mener vil påvirke den kliniske status
  3. Patienter, der har anbragt vaskulære stenter såsom hjerte- og cerebrovaskulære stenter inden for det seneste år
  4. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intet rør
intet drænrør efter laparoskopisk adrenalektomi
Ingen drænslange placeret efter laparoskopisk adrenalektomi
Eksperimentel: Drænrør
tubedrænage efter laparoskopisk adrenalektomi
Anbringelse af drænrør efter laparoskopisk adrenalektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Smertevurderingsskala efter laparoskopisk adrenalektomi efter VAS (visuel analog skala for smerte) skala. Scoren går fra 1 til 10, og graden af ​​smerte stiger gradvist.
1-3 dage efter operationen
Første gang på vej
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Første gang op og om efter laparoskopisk adrenalektomi
1-3 dage efter operationen
Restitutionstid for tarmfunktion
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Restitutionstid for tarmfunktion efter laparoskopisk adrenalektomi
1-3 dage efter operationen
Hæmatom
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Påvisning af tydeligt hæmatom (hæmatomareal > 4cm x 4cm) i operationsområdet gennem farveultralyd. Resultaterne er udtrykt som ja eller nej.
1-3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feber
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Oplever patienten feber (Termometeret viser en temperatur på over 37,3°C) efter laparoskopisk adrenalektomi.
1-3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: meng zhe, Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Tubeless laparoskopisk adrenalektomi

3
Abonner