- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250699
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum naar de bevordering van snel herstel
8 februari 2024 bijgewerkt door: Zhe Meng
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum naar de bevordering van snel herstel door tubeless laparoscopische adrenalectomie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de rol van tubeless na een adrenalectomieoperatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De veiligheid van tubeless laparoscopische adrenalectomie;
- De rol van tubeless therapie bij snel herstel na een adrenalectomie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de niet-drainagegroep en de drainagegroep na laparoscopische bijnierchirurgie, en hun pijn, de eerste keer uit bed komen, en de darmhersteltijd zullen worden geobserveerd. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerptype van deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, met een plan om 200 patiënten te rekruteren die laparoscopische adrenalectomie ondergingen voor de studie.
De interventiemaatregelen omvatten vooral het al dan niet plaatsen van drainagebuizen.
Voorafgaand aan de start van de proef had ons centrum laparoscopische adrenalectomie uitgevoerd bij 89 patiënten zonder enige duidelijke retroperitoneale vochtophoping, roodheid, zwelling of koorts, en het herstel verliep soepel.
Stap 1 van het onderzoek: Selecteer patiënten die voldoen aan de criteria voor laparoscopische adrenalectomie Stap 2: Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier Stap 3: Trek willekeurig loten en verdeel ze in twee groepen: geen sondegroep (experimentele groep van 100 gevallen) en indwelling drainageslangengroep (controlegroep van 100 gevallen) Stap 4: Voer een chirurgisch plan uit volgens de groeperingsresultaten Stap 5: Test de bloedroutine en ERAS-gerelateerde indicatoren 1-3 dagen na de operatie Stap 6: Follow-up van de bijnierechografie 1 maand en 6 maanden na de operatie Stap 7 : Gegevens opvolgen en analyseren Willekeurig plan Gebruik de blokrandomisatiemethode, met behulp van software SAS9.4
TS1M7, willekeurig zaadnummer 2023092311 Observatie-items en testtijdstippen 1. Test hemoglobine en drainagevolume 1-3 dagen na de operatie Pijnscore, eerste keer uit bed, darmventilatietijd, bijnierechografie, postoperatieve koorts, wondinfectie en andere indicatoren; Tijdens de follow-up één maand na de operatie moet ook de kleurenecho van het bijniergebied worden getest; 3.
Tijdens het vervolgonderzoek 6 maanden na de operatie moet ook echografie van de bijnierregio worden gedetecteerd; Evaluatiecriteria voor de werkzaamheid en evaluatiemethoden voor de effectiviteit: Of de verblijfsdrainagebuis een bevorderend effect heeft op het snelle herstel van de patiënt (zoals pijnscore, eerste keer uit bed, darmventilatietijd, etc.).
Veiligheidsevaluatiemethoden omvatten voornamelijk de bloedroutine en vitale functies van de proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: meng zhe
- Telefoonnummer: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital
-
Contact:
- meng zhe
- Telefoonnummer: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de 2022-editie van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van urologische ziekten moeten patiënten die voldoen aan de chirurgische indicaties
- De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voordat hij aan de klinische proef deelneemt, en de leeftijd op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming is 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met complicaties die de behandeling of kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden
- De patiënt heeft een fysieke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de klinische status zal beïnvloeden
- Patiënten die het afgelopen jaar vasculaire stents hebben geplaatst, zoals hart- en cerebrovasculaire stents
- Zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: geen buis
geen drainagebuis na laparoscopische adrenalectomie
|
Geen drainagebuis geplaatst na laparoscopische adrenalectomie
|
Experimenteel: Afvoerbuis
buisdrainage na laparoscopische adrenalectomie
|
Het plaatsen van drainagebuizen na laparoscopische adrenalectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Pijnbeoordelingsschaal na laparoscopische adrenalectomie volgens VAS-schaal (visuele analoge schaal voor pijn).
De score varieert van 1 tot 10 en de mate van pijn neemt geleidelijk toe.
|
1-3 dagen na de operatie
|
Eerste keer op en neer
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Eerste keer op pad na laparoscopische adrenalectomie
|
1-3 dagen na de operatie
|
Hersteltijd van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Hersteltijd van de darmfunctie na laparoscopische adrenalectomie
|
1-3 dagen na de operatie
|
Hematoom
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Detectie van duidelijk hematoom (hematoomgebied> 4 cm x 4 cm) in het operatiegebied door middel van kleurenechografie.
De resultaten worden uitgedrukt als ja of nee.
|
1-3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
koorts
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Heeft de patiënt last van koorts (de thermometer geeft een temperatuur aan die hoger is dan 37,3°C) na laparoscopische adrenalectomie.
|
1-3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: meng zhe, Wuhan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Bijnierschors neoplasmata
- Bijnierneoplasmata
- Bijnierschorsziekten
- Adenoom
- Hyperaldosteronisme
- Cushing-syndroom
- Bijnierschorsadenoom
Andere studie-ID-nummers
- 2023231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tubeless laparoscopische adrenalectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs