Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum naar de bevordering van snel herstel

8 februari 2024 bijgewerkt door: Zhe Meng

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum naar de bevordering van snel herstel door tubeless laparoscopische adrenalectomie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de rol van tubeless na een adrenalectomieoperatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. De veiligheid van tubeless laparoscopische adrenalectomie;
  2. De rol van tubeless therapie bij snel herstel na een adrenalectomie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de niet-drainagegroep en de drainagegroep na laparoscopische bijnierchirurgie, en hun pijn, de eerste keer uit bed komen, en de darmhersteltijd zullen worden geobserveerd. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerptype van deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, met een plan om 200 patiënten te rekruteren die laparoscopische adrenalectomie ondergingen voor de studie. De interventiemaatregelen omvatten vooral het al dan niet plaatsen van drainagebuizen. Voorafgaand aan de start van de proef had ons centrum laparoscopische adrenalectomie uitgevoerd bij 89 patiënten zonder enige duidelijke retroperitoneale vochtophoping, roodheid, zwelling of koorts, en het herstel verliep soepel. Stap 1 van het onderzoek: Selecteer patiënten die voldoen aan de criteria voor laparoscopische adrenalectomie Stap 2: Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier Stap 3: Trek willekeurig loten en verdeel ze in twee groepen: geen sondegroep (experimentele groep van 100 gevallen) en indwelling drainageslangengroep (controlegroep van 100 gevallen) Stap 4: Voer een chirurgisch plan uit volgens de groeperingsresultaten Stap 5: Test de bloedroutine en ERAS-gerelateerde indicatoren 1-3 dagen na de operatie Stap 6: Follow-up van de bijnierechografie 1 maand en 6 maanden na de operatie Stap 7 : Gegevens opvolgen en analyseren Willekeurig plan Gebruik de blokrandomisatiemethode, met behulp van software SAS9.4 TS1M7, willekeurig zaadnummer 2023092311 Observatie-items en testtijdstippen 1. Test hemoglobine en drainagevolume 1-3 dagen na de operatie Pijnscore, eerste keer uit bed, darmventilatietijd, bijnierechografie, postoperatieve koorts, wondinfectie en andere indicatoren; Tijdens de follow-up één maand na de operatie moet ook de kleurenecho van het bijniergebied worden getest; 3. Tijdens het vervolgonderzoek 6 maanden na de operatie moet ook echografie van de bijnierregio worden gedetecteerd; Evaluatiecriteria voor de werkzaamheid en evaluatiemethoden voor de effectiviteit: Of de verblijfsdrainagebuis een bevorderend effect heeft op het snelle herstel van de patiënt (zoals pijnscore, eerste keer uit bed, darmventilatietijd, etc.). Veiligheidsevaluatiemethoden omvatten voornamelijk de bloedroutine en vitale functies van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de 2022-editie van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van urologische ziekten moeten patiënten die voldoen aan de chirurgische indicaties
  2. De patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voordat hij aan de klinische proef deelneemt, en de leeftijd op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming is 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met complicaties die de behandeling of kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden
  2. De patiënt heeft een fysieke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de klinische status zal beïnvloeden
  3. Patiënten die het afgelopen jaar vasculaire stents hebben geplaatst, zoals hart- en cerebrovasculaire stents
  4. Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen buis
geen drainagebuis na laparoscopische adrenalectomie
Geen drainagebuis geplaatst na laparoscopische adrenalectomie
Experimenteel: Afvoerbuis
buisdrainage na laparoscopische adrenalectomie
Het plaatsen van drainagebuizen na laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Pijnbeoordelingsschaal na laparoscopische adrenalectomie volgens VAS-schaal (visuele analoge schaal voor pijn). De score varieert van 1 tot 10 en de mate van pijn neemt geleidelijk toe.
1-3 dagen na de operatie
Eerste keer op en neer
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Eerste keer op pad na laparoscopische adrenalectomie
1-3 dagen na de operatie
Hersteltijd van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Hersteltijd van de darmfunctie na laparoscopische adrenalectomie
1-3 dagen na de operatie
Hematoom
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Detectie van duidelijk hematoom (hematoomgebied> 4 cm x 4 cm) in het operatiegebied door middel van kleurenechografie. De resultaten worden uitgedrukt als ja of nee.
1-3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
koorts
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
Heeft de patiënt last van koorts (de thermometer geeft een temperatuur aan die hoger is dan 37,3°C) na laparoscopische adrenalectomie.
1-3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: meng zhe, Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubeless laparoscopische adrenalectomie

3
Abonneren