Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotná randomizovaná kontrolovaná studie o podpoře rychlé obnovy

8. února 2024 aktualizováno: Zhe Meng

Randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem o podpoře rychlého zotavení prostřednictvím beztrubkové laparoskopické adrenalektomie

Cílem této klinické studie je prozkoumat roli bezdušových po operaci adrenalektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Bezpečnost bezdušové laparoskopické adrenalektomie；
  2. Úloha bezdušové terapie při rychlé rekonvalescenci po operaci adrenalektomie Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina bez drenáže a skupina s drenáží po laparoskopické operaci nadledvin a bude sledována jejich bolest, první vstávání z lůžka a doba zotavení střeva. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Designový typ této studie je prospektivní jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie s plánem přijmout do studie 200 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou adrenalektomii. Mezi intervenční opatření patří především to, zda zabudovat drenážní trubky. Před zahájením studie naše centrum provedlo laparoskopickou adrenalektomii u 89 pacientů bez zjevné retroperitoneální akumulace tekutiny, zarudnutí, otoku nebo horečky a zotavení bylo hladké. Krok 1 výzkumu: Vyberte pacienty, kteří splňují kritéria pro laparoskopickou adrenalektomii Krok 2: Podepište formulář informovaného souhlasu Krok 3: Náhodně vylosujte a rozdělte je do dvou skupin: skupina bez trubice (experimentální skupina 100 případů) a skupina s drenážními trubicemi (kontrolní skupina 100 případů) Krok 4: Proveďte chirurgický plán podle výsledků seskupení Krok 5: Otestujte krevní rutinu a indikátory související s ERAS 1-3 dny po operaci Krok 6: Sledujte ultrazvuk nadledvin 1 měsíc a 6 měsíců po operaci Krok 7 : Sledování a analýza dat Náhodný plán Použijte metodu blokové randomizace pomocí softwaru SAS9.4 TS1M7, náhodné číslo semene 2023092311 Položky pozorování a časové body testování 1. Test hemoglobinu a drenážního objemu 1-3 dny po operaci Skóre bolesti, první vstávání z lůžka, doba střevní ventilace, ultrazvuk nadledvin, pooperační horečka, infekce rány a další ukazatele; Během sledování jeden měsíc po operaci by měl být také testován barevný ultrazvuk v oblasti nadledvin; 3. Při kontrolním vyšetření 6 měsíců po operaci by měl být také detekován ultrazvuk v oblasti nadledvin; Kritéria hodnocení účinnosti a metody hodnocení účinnosti: Zda má zavedená drenážní trubice podpůrný účinek na rychlé zotavení pacienta (jako je skóre bolesti, první vstávání z postele, doba střevní ventilace atd.). Mezi metody hodnocení bezpečnosti patří především krevní rutina a vitální funkce subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle vydání Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění z roku 2022 pacienti, kteří splňují chirurgické indikace
  2. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu před vstupem do klinického hodnocení a věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu je 18–70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komplikacemi, které vážně ovlivňují léčbu nebo kvalitu života
  2. Pacient má jakýkoli fyzický stav, o kterém se výzkumník domnívá, že ovlivní klinický stav
  3. Pacienti, kteří v posledním roce umístili cévní stenty, jako jsou srdeční a cerebrovaskulární stenty
  4. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žádná trubka
žádná drenážní trubice po laparoskopické adrenalektomii
Postup: Beztrubková laparoskopická adrenalektomie
Po laparoskopické adrenalektomii není umístěna drenážní trubice
Experimentální: Drenážní trubka
trubicová drenáž po laparoskopické adrenalektomii
Postup: Drenážní trubka
Umístění drenážních hadiček po laparoskopické adrenalektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Stupnice hodnocení bolesti po laparoskopické adrenalektomii podle stupnice VAS (vizuální analogová škála pro bolest). Skóre se pohybuje od 1 do 10 a stupeň bolesti se postupně zvyšuje.
1-3 dny po operaci
Poprvé nahoře a kolem
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Poprvé po laparoskopické adrenalektomii
1-3 dny po operaci
Doba zotavení střevní funkce
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Doba zotavení střevní funkce po laparoskopické adrenalektomii
1-3 dny po operaci
Hematom
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Detekce zjevného hematomu (oblast hematomu > 4 cm x 4 cm) v chirurgické oblasti pomocí barevného ultrazvuku. Výsledky jsou vyjádřeny jako ano nebo ne.
1-3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
horečka
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Má pacient po laparoskopické adrenalektomii horečku (teploměr ukazuje teplotu vyšší než 37,3 °C).
1-3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhe Meng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: meng zhe, Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beztrubková laparoskopická adrenalektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit