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신속한 회복 촉진에 관한 단일 센터 무작위 대조 연구

2024년 2월 8일 업데이트: Zhe Meng

무관 복강경 부신절제술을 통한 신속한 회복 촉진에 관한 단일 센터 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 부신절제술 수술 후 튜브리스의 역할을 탐구하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 무관 복강경 부신절제술의 안전성;
  2. 부신절제술 후 빠른 회복에 있어서 튜브리스 요법의 역할 참가자를 무작위로 비배액군과 복강경 부신 수술 후 배액군으로 나누어 통증, 침대에서 처음 나올 때, 장 회복 시간을 관찰합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 설계 유형은 전향적 단일 센터 무작위 대조 연구로, 연구를 위해 복강경 부신절제술을 받은 환자 200명을 모집할 계획입니다. 개입 조치에는 주로 배수관 유치 여부가 포함됩니다. 저희 센터에서는 임상시험 시작 전 89명의 환자를 대상으로 복강경 부신절제술을 시행하였고 후복막에 뚜렷한 후복막액의 축적이나 발적, 부종, 발열 등의 증상이 없었고 회복은 순조롭게 이루어졌습니다. 연구 1단계: 복강경 부신절제술 기준에 맞는 환자 선정 2단계: 사전동의서 서명 3단계: 무작위로 추첨하여 튜브 없음군(실험군 100례)과 유치배액관군으로 나눈다. (대조군 100예) 4단계: 그룹화 결과에 따라 수술 계획 수행 5단계: 수술 후 1~3일에 혈액 루틴 및 ERAS 관련 지표 검사 6단계: 수술 후 1개월, 6개월에 부신 초음파 추적 7단계 : 데이터 추적 및 분석 무작위 계획 소프트웨어 SAS9.4를 사용하여 블록 무작위화 방법을 사용합니다. TS1M7, 랜덤시드번호 2023092311 관찰항목 및 검사시점 1. 수술 후 1~3일에 헤모글로빈 및 배액량 검사 통증점수, 처음 잠자리에서 일어났을 때, 장환기시간, 부신초음파, 수술후 발열, 상처감염 등 지표; 수술 후 1개월 경과 관찰 기간 동안 부신 부위 컬러 초음파 검사도 함께 시행해야 합니다. 삼. 수술 후 6개월째의 추적검사에서 부신 부위의 초음파 검사도 함께 확인해야 합니다. 유효성 평가기준 및 유효성 평가방법 : 유치배액관이 환자의 빠른 회복(통증점수, 첫 기상, 장환기시간 등)에 촉진효과가 있는지 여부. 안전성 평가 방법에는 주로 피험자의 혈액 루틴과 활력 징후가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중국 비뇨기과 질환 진단 및 치료 지침 2022년 판에 따르면, 수술 적응증을 충족하는 환자는
  2. 환자는 임상시험에 참여하기 전에 사전동의서에 서명했으며, 사전동의서에 서명할 당시의 연령은 18~70세입니다.

제외 기준:

  1. 치료나 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 합병증이 있는 환자
  2. 환자는 연구자가 임상 상태에 영향을 미칠 것으로 믿는 신체 상태를 가지고 있습니다.
  3. 최근 1년 이내에 심장, 뇌혈관 스텐트 등 혈관 스텐트를 삽입한 환자
  4. 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 튜브 없음
복강경 부신절제술 후 배액관 없음
절차: 무관 복강경 부신절제술
복강경 부신절제술 후 배액관을 삽입하지 않음
실험적: 배수관
복강경 부신절제술 후 관 배액
절차: 배수관
복강경 부신절제술 후 배액관 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 1~3일
VAS(통증에 대한 시각적 아날로그 척도) 척도로 복강경 부신절제술 후 통증 평가 척도. 점수의 범위는 1부터 10까지이며 통증의 정도는 점차 증가한다.
수술 후 1~3일
처음으로 시작하고 약
기간: 수술 후 1~3일
복강경 부신절제술 후 처음으로 일어섰습니다.
수술 후 1~3일
장 기능 회복 시간
기간: 수술 후 1~3일
복강경 부신절제술 후 장 기능 회복 시간
수술 후 1~3일
혈종
기간: 수술 후 1~3일
컬러 초음파를 통해 수술 부위의 명백한 혈종(혈종 부위> 4cm x 4cm)을 검출합니다. 결과는 yes 또는 no로 표시됩니다.
수술 후 1~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열
기간: 수술 후 1~3일
복강경 부신절제술 후 환자가 발열(체온계에 37.3°C 이상의 온도가 표시됨)을 경험합니까?
수술 후 1~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhe Meng

수사관

  • 수석 연구원: meng zhe, Wuhan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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