Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda centrerad randomiserad kontrollerad studie om främjande av snabb återhämtning

8 februari 2024 uppdaterad av: Zhe Meng

En enda center randomiserad kontrollerad studie om främjande av snabb återhämtning genom tubeless laparoskopisk adrenalektomi

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka rollen som tubeless efter adrenalektomioperation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Säkerheten för tubeless laparoskopisk adrenalektomi;
  2. Slanglös terapis roll för snabb återhämtning efter binjureoperation Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: den icke-dränerande gruppen och den dränerande gruppen efter laparoskopisk binjurekirurgi, och deras smärta, första gången de går upp ur sängen och tarmens återhämtningstid kommer att observeras .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designtypen för denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda center, med en plan för att rekrytera 200 patienter som genomgick laparoskopisk adrenalektomi för studien. Ingripandeåtgärderna omfattar huvudsakligen huruvida till inneboende dräneringsrör. Innan prövningen startade hade vårt center utfört laparoskopisk adrenalektomi på 89 patienter utan någon uppenbar retroperitoneal vätskeansamling, rodnad, svullnad eller feber, och återhämtningen var smidig. Steg 1 i forskningen: Välj patienter som uppfyller kriterierna för laparoskopisk adrenalektomi Steg 2: Skriv under informerat samtycke Steg 3: Dra slumpmässigt lotter och dela in dem i två grupper: ingen rörgrupp (experimentgrupp om 100 fall) och grupp med innestående dräneringsrör (kontrollgrupp på 100 fall) Steg 4: Utför operationsplan enligt grupperingsresultat Steg 5: Testa blodrutin och ERAS-relaterade indikatorer 1-3 dagar efter operationen Steg 6: Följ upp binjureultraljud vid 1 månad och 6 månader efter operationen. Steg 7 : Följ upp och analysera data Slumpmässig plan Använd blockrandomiseringsmetod, med programvaran SAS9.4 TS1M7, slumpmässigt frönummer 2023092311 Observationsobjekt och testtider 1. Testa hemoglobin och dräneringsvolym 1-3 dagar efter operationen Smärtpoäng, första gången du går upp ur sängen, tarmventilationstid, binjure-ultraljud, postoperativ feber, sårinfektion och annat indikatorer; Under uppföljningen en månad efter operationen bör även binjureregionens färgultraljud testas; 3. Vid uppföljningsundersökningen 6 månader efter operationen bör även ultraljud av binjureregionen påvisas; Kriterier för utvärdering av effektivitet och metoder för utvärdering av effektivitet: Huruvida det inneliggande dräneringsröret har en främjande effekt på patientens snabba återhämtning (såsom smärtpoäng, första gången du går upp ur sängen, tarmventilationstid, etc.). Säkerhetsutvärderingsmetoder inkluderar främst försökspersonens blodrutin och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt 2022 års upplaga av de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av urologiska sjukdomar, patienter som uppfyller de kirurgiska indikationerna
  2. Patienten har undertecknat ett informerat samtycke innan han gick med i den kliniska prövningen och åldern vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret är 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med komplikationer som allvarligt påverkar behandlingen eller livskvaliteten
  2. Patienten har något fysiskt tillstånd som forskaren tror kommer att påverka den kliniska statusen
  3. Patienter som har placerat vaskulära stentar som hjärt- och cerebrovaskulära stentar under det senaste året
  4. Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inget rör
inget dräneringsrör efter laparoskopisk adrenalektomi
Procedur: Tubeless laparoskopisk adrenalektomi
Ingen dräneringsslang placerad efter laparoskopisk adrenalektomi
Experimentell: Dräneringsrör
slangdränage efter laparoskopisk adrenalektomi
Procedur: Dräneringsrör
Placering av dräneringsrör efter laparoskopisk adrenalektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Smärtklassningsskala efter laparoskopisk adrenalektomi enligt VAS (visuell analog skala för smärta) skala. Poängen varierar från 1 till 10, och graden av smärta ökar gradvis.
1-3 dagar efter operationen
Första gången igång
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Första gången igång efter laparoskopisk adrenalektomi
1-3 dagar efter operationen
Återhämtningstid för tarmfunktionen
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Återhämtningstid för tarmfunktionen efter laparoskopisk adrenalektomi
1-3 dagar efter operationen
Hematom
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Detektering av uppenbart hematom (hematomarea> 4cm x 4cm) i operationsområdet genom färgultraljud. Resultaten uttrycks som ja eller nej.
1-3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
feber
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
Upplever patienten feber (Termometern visar en temperatur över 37,3°C) efter laparoskopisk adrenalektomi.
1-3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhe Meng

Utredare

  • Huvudutredare: meng zhe, Wuhan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera