Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et enkelt senter randomisert kontrollert studie om fremme av rask utvinning

8. februar 2024 oppdatert av: Zhe Meng

En randomisert kontrollert enkeltsenterstudie om å fremme rask restitusjon gjennom tubeless laparoskopisk adrenalektomi

Målet med denne kliniske studien er å utforske rollen til tubeless etter adrenalektomikirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Sikkerheten ved tubeless laparoskopisk adrenalektomi;
  2. Rollen til tubeless terapi i rask restitusjon etter adrenalektomi kirurgi Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den ikke-drenerende gruppen og dreneringsgruppen etter laparoskopisk binyrekirurgi, og deres smerte, første gang ut av sengen og tarmens restitusjonstid vil bli observert .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Designtypen for denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie, med en plan for å rekruttere 200 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi til studien. Intervensjonstiltakene omfatter i hovedsak om til inneliggende dreneringsrør. Før studiestart hadde senteret vårt utført laparoskopisk adrenalektomi på 89 pasienter uten noen åpenbar retroperitoneal væskeansamling, rødhet, hevelse eller feber, og restitusjonen var jevn. Trinn 1 av forskningen: Velg pasienter som oppfyller kriteriene for laparoskopisk adrenalektomi Trinn 2: Signer informert samtykkeskjema Trinn 3: Trekk lodd tilfeldig og del dem inn i to grupper: ingen tubegruppe (eksperimentell gruppe på 100 tilfeller) og innlagt dreneringsrørgruppe (kontrollgruppe på 100 tilfeller) Trinn 4: Utfør operasjonsplan i henhold til grupperingsresultater Trinn 5: Test blodrutine og ERAS-relaterte indikatorer 1-3 dager etter operasjonen Trinn 6: Følg opp binyre-ultralyd 1 måned og 6 måneder etter operasjonen Trinn 7 : Følge opp og analysere data Tilfeldig plan Bruk blokkrandomiseringsmetode, ved hjelp av programvaren SAS9.4 TS1M7, tilfeldig frønummer 2023092311 Observasjonsartikler og testtidspunkter 1. Test hemoglobin og dreneringsvolum 1-3 dager etter operasjonen Smertescore, første gang ut av sengen, tarmventilasjonstid, binyre-ultralyd, postoperativ feber, sårinfeksjon og annet indikatorer; Under oppfølgingen en måned etter operasjonen bør også binyreregionens fargeultralyd testes; 3. Ved oppfølgingsundersøkelsen 6 måneder etter operasjonen bør det også påvises ultralyd av binyreregionen; Effektevalueringskriterier og effektivitetsevalueringsmetoder: Om det inneliggende dreneringsrøret har en fremmende effekt på pasientens raske restitusjon (som smertescore, første gang ut av sengen, tarmventilasjonstid osv.). Sikkerhetsevalueringsmetoder inkluderer hovedsakelig forsøkspersonens blodrutine og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I følge 2022-utgaven av de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av urologiske sykdommer, pasienter som oppfyller kirurgiske indikasjoner
  2. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema før han ble med i den kliniske utprøvingen, og alderen ved signering av informert samtykke er 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komplikasjoner som alvorlig påvirker behandling eller livskvalitet
  2. Pasienten har en fysisk tilstand som forskeren tror vil påvirke den kliniske statusen
  3. Pasienter som har plassert vaskulære stenter som hjerte- og cerebrovaskulære stenter i løpet av det siste året
  4. Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingen tube
ingen dreneringsslange etter laparoskopisk adrenalektomi
Ingen dreneringsslange plassert etter laparoskopisk adrenalektomi
Eksperimentell: Dreneringsrør
tubedrenasje etter laparoskopisk adrenalektomi
Plassering av dreneringsrør etter laparoskopisk adrenalektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Smertevurderingsskala etter laparoskopisk adrenalektomi etter VAS (visuell analog skala for smerte) skala. Poengsummen varierer fra 1 til 10, og graden av smerte øker gradvis.
1-3 dager etter operasjonen
Første gang på tur
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Første gang i gang etter laparoskopisk adrenalektomi
1-3 dager etter operasjonen
Gjenopprettingstid for tarmfunksjon
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Gjenopprettingstid for tarmfunksjon etter laparoskopisk adrenalektomi
1-3 dager etter operasjonen
Hematom
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Påvisning av åpenbart hematom (hematomområde > 4cm x 4cm) i operasjonsområdet gjennom fargeultralyd. Resultatene uttrykkes som ja eller nei.
1-3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feber
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Har pasienten feber (Termometeret viser en temperatur høyere enn 37,3 °C) etter laparoskopisk adrenalektomi.
1-3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: meng zhe, Wuhan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på Tubeless laparoskopisk adrenalektomi

3
Abonnere