- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250699
Et enkelt senter randomisert kontrollert studie om fremme av rask utvinning
8. februar 2024 oppdatert av: Zhe Meng
En randomisert kontrollert enkeltsenterstudie om å fremme rask restitusjon gjennom tubeless laparoskopisk adrenalektomi
Målet med denne kliniske studien er å utforske rollen til tubeless etter adrenalektomikirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sikkerheten ved tubeless laparoskopisk adrenalektomi;
- Rollen til tubeless terapi i rask restitusjon etter adrenalektomi kirurgi Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den ikke-drenerende gruppen og dreneringsgruppen etter laparoskopisk binyrekirurgi, og deres smerte, første gang ut av sengen og tarmens restitusjonstid vil bli observert .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designtypen for denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert enkeltsenterstudie, med en plan for å rekruttere 200 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi til studien.
Intervensjonstiltakene omfatter i hovedsak om til inneliggende dreneringsrør.
Før studiestart hadde senteret vårt utført laparoskopisk adrenalektomi på 89 pasienter uten noen åpenbar retroperitoneal væskeansamling, rødhet, hevelse eller feber, og restitusjonen var jevn.
Trinn 1 av forskningen: Velg pasienter som oppfyller kriteriene for laparoskopisk adrenalektomi Trinn 2: Signer informert samtykkeskjema Trinn 3: Trekk lodd tilfeldig og del dem inn i to grupper: ingen tubegruppe (eksperimentell gruppe på 100 tilfeller) og innlagt dreneringsrørgruppe (kontrollgruppe på 100 tilfeller) Trinn 4: Utfør operasjonsplan i henhold til grupperingsresultater Trinn 5: Test blodrutine og ERAS-relaterte indikatorer 1-3 dager etter operasjonen Trinn 6: Følg opp binyre-ultralyd 1 måned og 6 måneder etter operasjonen Trinn 7 : Følge opp og analysere data Tilfeldig plan Bruk blokkrandomiseringsmetode, ved hjelp av programvaren SAS9.4
TS1M7, tilfeldig frønummer 2023092311 Observasjonsartikler og testtidspunkter 1. Test hemoglobin og dreneringsvolum 1-3 dager etter operasjonen Smertescore, første gang ut av sengen, tarmventilasjonstid, binyre-ultralyd, postoperativ feber, sårinfeksjon og annet indikatorer; Under oppfølgingen en måned etter operasjonen bør også binyreregionens fargeultralyd testes; 3.
Ved oppfølgingsundersøkelsen 6 måneder etter operasjonen bør det også påvises ultralyd av binyreregionen; Effektevalueringskriterier og effektivitetsevalueringsmetoder: Om det inneliggende dreneringsrøret har en fremmende effekt på pasientens raske restitusjon (som smertescore, første gang ut av sengen, tarmventilasjonstid osv.).
Sikkerhetsevalueringsmetoder inkluderer hovedsakelig forsøkspersonens blodrutine og vitale tegn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: meng zhe
- Telefonnummer: 15387041020
- E-post: mengzhe@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital
-
Ta kontakt med:
- meng zhe
- Telefonnummer: 15387041020
- E-post: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I følge 2022-utgaven av de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av urologiske sykdommer, pasienter som oppfyller kirurgiske indikasjoner
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema før han ble med i den kliniske utprøvingen, og alderen ved signering av informert samtykke er 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komplikasjoner som alvorlig påvirker behandling eller livskvalitet
- Pasienten har en fysisk tilstand som forskeren tror vil påvirke den kliniske statusen
- Pasienter som har plassert vaskulære stenter som hjerte- og cerebrovaskulære stenter i løpet av det siste året
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ingen tube
ingen dreneringsslange etter laparoskopisk adrenalektomi
|
Ingen dreneringsslange plassert etter laparoskopisk adrenalektomi
|
Eksperimentell: Dreneringsrør
tubedrenasje etter laparoskopisk adrenalektomi
|
Plassering av dreneringsrør etter laparoskopisk adrenalektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Smertevurderingsskala etter laparoskopisk adrenalektomi etter VAS (visuell analog skala for smerte) skala.
Poengsummen varierer fra 1 til 10, og graden av smerte øker gradvis.
|
1-3 dager etter operasjonen
|
Første gang på tur
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Første gang i gang etter laparoskopisk adrenalektomi
|
1-3 dager etter operasjonen
|
Gjenopprettingstid for tarmfunksjon
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Gjenopprettingstid for tarmfunksjon etter laparoskopisk adrenalektomi
|
1-3 dager etter operasjonen
|
Hematom
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Påvisning av åpenbart hematom (hematomområde > 4cm x 4cm) i operasjonsområdet gjennom fargeultralyd.
Resultatene uttrykkes som ja eller nei.
|
1-3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
feber
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Har pasienten feber (Termometeret viser en temperatur høyere enn 37,3 °C) etter laparoskopisk adrenalektomi.
|
1-3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: meng zhe, Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Cushings syndrom
- Binyrebark adenom
Andre studie-ID-numre
- 2023231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Tubeless laparoskopisk adrenalektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungesykdommer | Kirurgi | ERASKina
-
University of California, San FranciscoQueen's UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning