- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06250699
Egyetlen központú véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a gyors felépülés elősegítéséről
2024. február 8. frissítette: Zhe Meng
Egy központos randomizált, ellenőrzött tanulmány a tubeless laparoszkópos mellékvese eltávolítása révén történő gyors felépülés elősegítéséről
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tubeless szerepének feltárása adrenalectomiás műtét után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A tubus nélküli laparoszkópos mellékvese eltávolítás biztonsága;
- A tubeless terápia szerepe a mellékvese műtét utáni gyors felépülésben A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a nem drenázsos csoportba és a laparoszkópos mellékveseműtét utáni drenázs csoportba, és megfigyeljük az ágyból való első alkalommal fellépő fájdalmukat és a bélrendszer felépülési idejét. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a tervezési típusa egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 200 laparoszkópos mellékveseeltávolításon átesett beteg bevonása a vizsgálatba.
A beavatkozási intézkedések főként a vízelvezető csövek elhelyezését foglalják magukban.
A vizsgálat megkezdése előtt központunkban 89 betegnél végeztek laparoszkópos mellékvese eltávolítást anélkül, hogy nyilvánvaló retroperitoneális folyadékgyülem, bőrpír, duzzanat vagy láz jelentkezett volna, és a gyógyulás zökkenőmentes volt.
A kutatás 1. lépése: Válassza ki azokat a betegeket, akik megfelelnek a laparoszkópos adrenalectomia kritériumainak 2. lépés: Aláírja a beleegyező nyilatkozatot 3. lépés: Véletlenszerű sorsoláson és két csoportra osztva: cső nélküli csoport (100 esetből álló kísérleti csoport) és bentlakásos drenázscsövek csoportja (100 esetből álló kontrollcsoport) 4. lépés: A műtéti terv végrehajtása az eredmények csoportosítása szerint 5. lépés: A vérrutin és az ERAS-hoz kapcsolódó indikátorok vizsgálata a műtét után 1-3 nappal 6. lépés: Kövesse a mellékvese ultrahangját 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után 7. lépés : Az adatok nyomon követése és elemzése Véletlenszerű terv Használjon blokk randomizációs módszert, SAS9.4 szoftverrel
TS1M7, véletlenszerű magszám: 2023092311 Megfigyelési tételek és vizsgálati időpontok 1. A hemoglobin és a drenázs mennyiségének vizsgálata a műtét után 1-3 nappal Fájdalompontszám, első ágyból való kiszállás, bélszellőztetési idő, mellékvese ultrahang, posztoperatív láz, sebfertőzés és egyéb mutatók; A műtétet követő egy hónappal az utánkövetés során a mellékvese régió színes ultrahangját is meg kell vizsgálni; 3.
A műtétet követő 6 hónapos utóvizsgálat során a mellékvese régió ultrahangját is kimutatni kell; Hatékonyság értékelési kritériumok és hatékonyságértékelési módszerek: A bent lévő drenázscső elősegíti-e a beteg gyors felépülését (például fájdalompontszám, első ágyból való kiemelkedés, bélszellőztetési idő stb.).
A biztonsági értékelési módszerek főként az alany vérrutinját és életjeleit foglalják magukban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: meng zhe
- Telefonszám: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- meng zhe
- Telefonszám: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az urológiai betegségek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek 2022-es kiadása szerint a sebészeti javallatoknak megfelelő betegek
- A beteg a klinikai vizsgálatba való bekapcsolódás előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot, életkora a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-70 év.
Kizárási kritériumok:
- A kezelést vagy az életminőséget súlyosan befolyásoló szövődményekben szenvedő betegek
- A páciensnek bármilyen fizikai állapota van, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy befolyásolja a klinikai állapotot
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben vaszkuláris stenteket, például szív- és agyi érsztentet helyeztek el
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nincs cső
nincs drenázscső laparoszkópos mellékveseeltávolítás után
|
Laparoszkópos mellékvese eltávolítása után dréncső nem került elhelyezésre
|
Kísérleti: Dréncső
cső drenázs laparoszkópos adrenalectomia után
|
Drenázscsövek elhelyezése laparoszkópos adrenalectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
Fájdalomértékelési skála laparoszkópos mellékvese eltávolítása után VAS segítségével (vizuális analóg fájdalom skála) skála.
A pontszám 1 és 10 között mozog, és a fájdalom mértéke fokozatosan növekszik.
|
1-3 nappal a műtét után
|
Első alkalommal fent és kb
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
Első alkalommal laparoszkópos mellékvese eltávolítása után
|
1-3 nappal a műtét után
|
A bélműködés helyreállítási ideje
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
A bélműködés helyreállítási ideje laparoszkópos adrenalectomia után
|
1-3 nappal a műtét után
|
Hematoma
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
Nyilvánvaló hematóma (haematoma terület > 4 cm x 4 cm) kimutatása a műtéti területen színes ultrahanggal.
Az eredményeket igennel vagy nemmel fejezzük ki.
|
1-3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
láz
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
|
Láz-e a beteg (a hőmérő 37,3 °C-nál magasabb hőmérsékletet mutat) laparoszkópos mellékvese eltávolítása után.
|
1-3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: meng zhe, Wuhan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Adenoma
- Hiperaldoszteronizmus
- Cushing szindróma
- Mellékvesekéreg adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tubeless laparoszkópos adrenalectomia
-
The Second Hospital of Shandong UniversityToborzásTüdőbetegségek | Sebészet | ERASKína
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok