Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen központú véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a gyors felépülés elősegítéséről

2024. február 8. frissítette: Zhe Meng

Egy központos randomizált, ellenőrzött tanulmány a tubeless laparoszkópos mellékvese eltávolítása révén történő gyors felépülés elősegítéséről

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tubeless szerepének feltárása adrenalectomiás műtét után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A tubus nélküli laparoszkópos mellékvese eltávolítás biztonsága;
  2. A tubeless terápia szerepe a mellékvese műtét utáni gyors felépülésben A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a nem drenázsos csoportba és a laparoszkópos mellékveseműtét utáni drenázs csoportba, és megfigyeljük az ágyból való első alkalommal fellépő fájdalmukat és a bélrendszer felépülési idejét. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a tervezési típusa egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 200 laparoszkópos mellékveseeltávolításon átesett beteg bevonása a vizsgálatba. A beavatkozási intézkedések főként a vízelvezető csövek elhelyezését foglalják magukban. A vizsgálat megkezdése előtt központunkban 89 betegnél végeztek laparoszkópos mellékvese eltávolítást anélkül, hogy nyilvánvaló retroperitoneális folyadékgyülem, bőrpír, duzzanat vagy láz jelentkezett volna, és a gyógyulás zökkenőmentes volt. A kutatás 1. lépése: Válassza ki azokat a betegeket, akik megfelelnek a laparoszkópos adrenalectomia kritériumainak 2. lépés: Aláírja a beleegyező nyilatkozatot 3. lépés: Véletlenszerű sorsoláson és két csoportra osztva: cső nélküli csoport (100 esetből álló kísérleti csoport) és bentlakásos drenázscsövek csoportja (100 esetből álló kontrollcsoport) 4. lépés: A műtéti terv végrehajtása az eredmények csoportosítása szerint 5. lépés: A vérrutin és az ERAS-hoz kapcsolódó indikátorok vizsgálata a műtét után 1-3 nappal 6. lépés: Kövesse a mellékvese ultrahangját 1 hónappal és 6 hónappal a műtét után 7. lépés : Az adatok nyomon követése és elemzése Véletlenszerű terv Használjon blokk randomizációs módszert, SAS9.4 szoftverrel TS1M7, véletlenszerű magszám: 2023092311 Megfigyelési tételek és vizsgálati időpontok 1. A hemoglobin és a drenázs mennyiségének vizsgálata a műtét után 1-3 nappal Fájdalompontszám, első ágyból való kiszállás, bélszellőztetési idő, mellékvese ultrahang, posztoperatív láz, sebfertőzés és egyéb mutatók; A műtétet követő egy hónappal az utánkövetés során a mellékvese régió színes ultrahangját is meg kell vizsgálni; 3. A műtétet követő 6 hónapos utóvizsgálat során a mellékvese régió ultrahangját is kimutatni kell; Hatékonyság értékelési kritériumok és hatékonyságértékelési módszerek: A bent lévő drenázscső elősegíti-e a beteg gyors felépülését (például fájdalompontszám, első ágyból való kiemelkedés, bélszellőztetési idő stb.). A biztonsági értékelési módszerek főként az alany vérrutinját és életjeleit foglalják magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az urológiai betegségek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek 2022-es kiadása szerint a sebészeti javallatoknak megfelelő betegek
  2. A beteg a klinikai vizsgálatba való bekapcsolódás előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot, életkora a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-70 év.

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelést vagy az életminőséget súlyosan befolyásoló szövődményekben szenvedő betegek
  2. A páciensnek bármilyen fizikai állapota van, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy befolyásolja a klinikai állapotot
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt évben vaszkuláris stenteket, például szív- és agyi érsztentet helyeztek el
  4. Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nincs cső
nincs drenázscső laparoszkópos mellékveseeltávolítás után
Laparoszkópos mellékvese eltávolítása után dréncső nem került elhelyezésre
Kísérleti: Dréncső
cső drenázs laparoszkópos adrenalectomia után
Drenázscsövek elhelyezése laparoszkópos adrenalectomia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
Fájdalomértékelési skála laparoszkópos mellékvese eltávolítása után VAS segítségével (vizuális analóg fájdalom skála) skála. A pontszám 1 és 10 között mozog, és a fájdalom mértéke fokozatosan növekszik.
1-3 nappal a műtét után
Első alkalommal fent és kb
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
Első alkalommal laparoszkópos mellékvese eltávolítása után
1-3 nappal a műtét után
A bélműködés helyreállítási ideje
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
A bélműködés helyreállítási ideje laparoszkópos adrenalectomia után
1-3 nappal a műtét után
Hematoma
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
Nyilvánvaló hematóma (haematoma terület > 4 cm x 4 cm) kimutatása a műtéti területen színes ultrahanggal. Az eredményeket igennel vagy nemmel fejezzük ki.
1-3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
láz
Időkeret: 1-3 nappal a műtét után
Láz-e a beteg (a hőmérő 37,3 °C-nál magasabb hőmérsékletet mutat) laparoszkópos mellékvese eltávolítása után.
1-3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: meng zhe, Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tubeless laparoszkópos adrenalectomia

3
Iratkozz fel