- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250699
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nopean toipumisen edistämisestä
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhe Meng
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nopean toipumisen edistämisestä putkettoman laparoskooppisen lisämunuaisen poiston avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tubelessin roolia lisämunuaisen poistoleikkauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tubettoman laparoskooppisen adrenalektomian turvallisuus;
- Tubettoman hoidon rooli lisämunuaisen poistoleikkauksen jälkeisessä nopeassa toipumisessa Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ei-drenaattiseen ryhmään ja lisämunuaisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeiseen drenaatioryhmään, ja tarkkaillaan heidän kipujaan, ensimmäistä kertaa sängystä ylös ja suoliston palautumisaikaa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelutyyppi on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka suunnitelmassa on rekrytoida tutkimukseen 200 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen lisämunuaisen poisto.
Interventiotoimenpiteet sisältävät pääasiassa viemäriputkien sijoittamisen.
Ennen tutkimuksen alkua keskuksemme oli suorittanut laparoskooppisen lisämunuaisen poiston 89 potilaalle ilman ilmeistä retroperitoneaalisen nesteen kertymistä, punoitusta, turvotusta tai kuumetta, ja toipuminen oli sujuvaa.
Tutkimuksen vaihe 1: Valitse potilaat, jotka täyttävät laparoskooppisen lisämunuaisen poiston kriteerit. Vaihe 2: Allekirjoita tietoinen suostumuslomake Vaihe 3: Arpa satunnaisesti ja jaa heidät kahteen ryhmään: ei-putkiryhmä (100 tapauksen kokeellinen ryhmä) ja pysyvän tyhjennysputkien ryhmä (100 tapauksen kontrolliryhmä) Vaihe 4: Suorita leikkaussuunnitelma ryhmittelytulosten mukaan Vaihe 5: Testaa verirutiini ja ERAS-indikaattorit 1–3 päivää leikkauksen jälkeen Vaihe 6: Seuraa lisämunuaisen ultraääntä 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta Vaihe 7 : Seuraa ja analysoi tietoja Satunnaissuunnitelma Käytä lohkosatunnaistusmenetelmää ohjelmiston SAS9.4 avulla
TS1M7, satunnainen siemennumero 2023092311 Havaintokohteet ja testausajankohdat 1. Testaa hemoglobiini ja vedenpoistotilavuus 1-3 päivää leikkauksen jälkeen Kipupisteet, ensimmäinen kerta ylös sängystä, suoliston ventilaatioaika, lisämunuaisen ultraääni, leikkauksen jälkeinen kuume, haavatulehdus ja muut indikaattorit; Kuukauden kuluttua leikkauksesta seurannan aikana lisämunuaisen alueen väriultraääni tulee myös testata; 3.
Seurantatutkimuksessa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lisämunuaisen alueen ultraääni tulee havaita; Tehokkuuden arviointikriteerit ja tehokkuuden arviointimenetelmät: Edistääkö sisäänrakennettu tyhjennysletku potilaan nopeaa toipumista (esim. kipupisteet, ensimmäinen kerta pois sängystä, suoliston ventilaatioaika jne.).
Turvallisuuden arviointimenetelmät sisältävät pääasiassa tutkittavan verirutiinia ja elintoimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: meng zhe
- Puhelinnumero: 15387041020
- Sähköposti: mengzhe@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- meng zhe
- Puhelinnumero: 15387041020
- Sähköposti: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan urologisten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien vuoden 2022 painoksen mukaan potilaat, jotka täyttävät kirurgiset käyttöaiheet
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen liittymistä ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaikuttavat vakavasti hoitoon tai elämänlaatuun
- Potilaalla on mikä tahansa fyysinen tila, jonka tutkija uskoo vaikuttavan kliiniseen tilaan
- Potilaat, jotka ovat asentaneet verisuonistentin, kuten sydän- ja aivoverenkiertostentin viimeisen vuoden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ei putkea
ei tyhjennysletkua laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
Laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen ei ole asennettu tyhjennysletkua
|
Kokeellinen: Viemäriputki
putkien tyhjennys laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
Viemäriputkien sijoittaminen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointiasteikko laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen VAS:lla (visuaalinen analoginen kipuasteikko) -asteikko.
Pistemäärä vaihtelee 1-10, ja kivun aste kasvaa vähitellen.
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kerta ylös ja noin
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kerta laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliston toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliston toiminnan palautumisaika laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hematooma
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Selvän hematooman (hematooman pinta-ala> 4 cm x 4 cm) havaitseminen leikkausalueelta väriultraäänellä.
Tulokset ilmaistaan kyllä tai ei.
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuume
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalla kuumetta (lämpömittari näyttää yli 37,3 °C:n lämpötilaa) laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen.
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: meng zhe, Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Adenoma
- Hyperaldosteronismi
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Tubeless laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus