Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nopean toipumisen edistämisestä

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhe Meng

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nopean toipumisen edistämisestä putkettoman laparoskooppisen lisämunuaisen poiston avulla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tubelessin roolia lisämunuaisen poistoleikkauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Tubettoman laparoskooppisen adrenalektomian turvallisuus;
  2. Tubettoman hoidon rooli lisämunuaisen poistoleikkauksen jälkeisessä nopeassa toipumisessa Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ei-drenaattiseen ryhmään ja lisämunuaisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeiseen drenaatioryhmään, ja tarkkaillaan heidän kipujaan, ensimmäistä kertaa sängystä ylös ja suoliston palautumisaikaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnittelutyyppi on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka suunnitelmassa on rekrytoida tutkimukseen 200 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen lisämunuaisen poisto. Interventiotoimenpiteet sisältävät pääasiassa viemäriputkien sijoittamisen. Ennen tutkimuksen alkua keskuksemme oli suorittanut laparoskooppisen lisämunuaisen poiston 89 potilaalle ilman ilmeistä retroperitoneaalisen nesteen kertymistä, punoitusta, turvotusta tai kuumetta, ja toipuminen oli sujuvaa. Tutkimuksen vaihe 1: Valitse potilaat, jotka täyttävät laparoskooppisen lisämunuaisen poiston kriteerit. Vaihe 2: Allekirjoita tietoinen suostumuslomake Vaihe 3: Arpa satunnaisesti ja jaa heidät kahteen ryhmään: ei-putkiryhmä (100 tapauksen kokeellinen ryhmä) ja pysyvän tyhjennysputkien ryhmä (100 tapauksen kontrolliryhmä) Vaihe 4: Suorita leikkaussuunnitelma ryhmittelytulosten mukaan Vaihe 5: Testaa verirutiini ja ERAS-indikaattorit 1–3 päivää leikkauksen jälkeen Vaihe 6: Seuraa lisämunuaisen ultraääntä 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta Vaihe 7 : Seuraa ja analysoi tietoja Satunnaissuunnitelma Käytä lohkosatunnaistusmenetelmää ohjelmiston SAS9.4 avulla TS1M7, satunnainen siemennumero 2023092311 Havaintokohteet ja testausajankohdat 1. Testaa hemoglobiini ja vedenpoistotilavuus 1-3 päivää leikkauksen jälkeen Kipupisteet, ensimmäinen kerta ylös sängystä, suoliston ventilaatioaika, lisämunuaisen ultraääni, leikkauksen jälkeinen kuume, haavatulehdus ja muut indikaattorit; Kuukauden kuluttua leikkauksesta seurannan aikana lisämunuaisen alueen väriultraääni tulee myös testata; 3. Seurantatutkimuksessa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lisämunuaisen alueen ultraääni tulee havaita; Tehokkuuden arviointikriteerit ja tehokkuuden arviointimenetelmät: Edistääkö sisäänrakennettu tyhjennysletku potilaan nopeaa toipumista (esim. kipupisteet, ensimmäinen kerta pois sängystä, suoliston ventilaatioaika jne.). Turvallisuuden arviointimenetelmät sisältävät pääasiassa tutkittavan verirutiinia ja elintoimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinan urologisten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien vuoden 2022 painoksen mukaan potilaat, jotka täyttävät kirurgiset käyttöaiheet
  2. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen liittymistä ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaikuttavat vakavasti hoitoon tai elämänlaatuun
  2. Potilaalla on mikä tahansa fyysinen tila, jonka tutkija uskoo vaikuttavan kliiniseen tilaan
  3. Potilaat, jotka ovat asentaneet verisuonistentin, kuten sydän- ja aivoverenkiertostentin viimeisen vuoden aikana
  4. Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ei putkea
ei tyhjennysletkua laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
Laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen ei ole asennettu tyhjennysletkua
Kokeellinen: Viemäriputki
putkien tyhjennys laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
Viemäriputkien sijoittaminen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun arviointiasteikko laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen VAS:lla (visuaalinen analoginen kipuasteikko) -asteikko. Pistemäärä vaihtelee 1-10, ja kivun aste kasvaa vähitellen.
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta ylös ja noin
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Suoliston toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Suoliston toiminnan palautumisaika laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Hematooma
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Selvän hematooman (hematooman pinta-ala> 4 cm x 4 cm) havaitseminen leikkausalueelta väriultraäänellä. Tulokset ilmaistaan ​​kyllä ​​tai ei.
1-3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuume
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
Onko potilaalla kuumetta (lämpömittari näyttää yli 37,3 °C:n lämpötilaa) laparoskooppisen lisämunuaisen poiston jälkeen.
1-3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: meng zhe, Wuhan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset Tubeless laparoskooppinen lisämunuaisen poisto

3
Tilaa