- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250699
Un estudio controlado aleatorio de un solo centro sobre la promoción de una recuperación rápida
8 de febrero de 2024 actualizado por: Zhe Meng
Un estudio controlado aleatorio de un solo centro sobre la promoción de una recuperación rápida mediante suprarrenalectomía laparoscópica sin cámara
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el papel de los tubeless después de la cirugía de adrenalectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La seguridad de la adrenalectomía laparoscópica sin cámara;
- El papel de la terapia sin cámara en la recuperación rápida después de la cirugía de adrenalectomía. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo sin drenaje y el grupo de drenaje después de la cirugía suprarrenal laparoscópica, y se observará su dolor, la primera vez que se levantan de la cama y el tiempo de recuperación intestinal. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tipo de diseño de este estudio es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, con un plan para reclutar 200 pacientes que se sometieron a adrenalectomía laparoscópica para el estudio.
Las medidas de intervención incluyen principalmente la posibilidad de colocar tubos de drenaje permanentes.
Antes del inicio del ensayo, nuestro centro había realizado una adrenalectomía laparoscópica en 89 pacientes sin ninguna acumulación obvia de líquido retroperitoneal, enrojecimiento, hinchazón o fiebre, y la recuperación fue sin problemas.
Paso 1 de la investigación: Seleccionar pacientes que cumplan con los criterios para la adrenalectomía laparoscópica Paso 2: Firmar el formulario de consentimiento informado Paso 3: Sortear al azar y dividirlos en dos grupos: grupo sin tubo (grupo experimental de 100 casos) y grupo con tubo de drenaje permanente (grupo de control de 100 casos) Paso 4: Realizar el plan quirúrgico según los resultados de agrupación Paso 5: Pruebe la rutina de sangre y los indicadores relacionados con ERAS 1-3 días después de la cirugía Paso 6: Seguimiento de la ecografía suprarrenal 1 mes y 6 meses después de la cirugía Paso 7 : Seguimiento y análisis de datos Plan aleatorio Utilice el método de aleatorización en bloques, utilizando el software SAS9.4
TS1M7, número de semilla aleatorio 2023092311 Elementos de observación y puntos de tiempo de prueba 1. Pruebe la hemoglobina y el volumen de drenaje entre 1 y 3 días después de la cirugía Puntuación del dolor, primera vez que se levanta de la cama, tiempo de ventilación intestinal, ecografía suprarrenal, fiebre posoperatoria, infección de la herida y otros indicadores; Durante el seguimiento al mes de la cirugía también se debe realizar la prueba de ultrasonido color de la región suprarrenal; 3.
Durante el examen de seguimiento a los 6 meses después de la cirugía, también se debe detectar una ecografía de la región suprarrenal; Criterios de evaluación de la eficacia y métodos de evaluación de la eficacia: si el tubo de drenaje permanente tiene un efecto promotor sobre la rápida recuperación del paciente (como puntuación de dolor, primera vez que se levanta de la cama, tiempo de ventilación intestinal, etc.).
Los métodos de evaluación de seguridad incluyen principalmente la rutina sanguínea y los signos vitales del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: meng zhe
- Número de teléfono: 15387041020
- Correo electrónico: mengzhe@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital
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Contacto:
- meng zhe
- Número de teléfono: 15387041020
- Correo electrónico: mengzhe@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la edición de 2022 de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas, los pacientes que cumplen con las indicaciones quirúrgicas
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de unirse al ensayo clínico, y la edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado es de 18 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones que afectan gravemente el tratamiento o la calidad de vida.
- El paciente tiene alguna condición física que el investigador cree que afectará el estado clínico.
- Pacientes que han colocado stents vasculares, como stents cardíacos y cerebrovasculares, durante el último año.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sin tubo
sin tubo de drenaje después de la adrenalectomía laparoscópica
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No se colocó tubo de drenaje después de la adrenalectomía laparoscópica
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Experimental: Tubo de drenaje
drenaje del tubo después de la adrenalectomía laparoscópica
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Colocación de tubos de drenaje después de la adrenalectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Escala de calificación del dolor después de la adrenalectomía laparoscópica mediante escala VAS (escala analógica visual para el dolor).
La puntuación oscila entre 1 y 10 y el grado de dolor aumenta gradualmente.
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1-3 días después de la cirugía
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Primera vez en pie
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Primera vez en pie después de una adrenalectomía laparoscópica
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1-3 días después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la función intestinal.
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la función intestinal tras adrenalectomía laparoscópica
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1-3 días después de la cirugía
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Hematoma
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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Detección de hematoma evidente (Área de hematoma > 4cm x 4cm) en el área quirúrgica mediante ecografía color.
Los resultados se expresan como sí o no.
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1-3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fiebre
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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¿El paciente experimenta fiebre (el termómetro muestra una temperatura superior a 37,3 ° C) después de la adrenalectomía laparoscópica?
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1-3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: meng zhe, Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Adenoma
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 2023231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .