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Un estudio controlado aleatorio de un solo centro sobre la promoción de una recuperación rápida

8 de febrero de 2024 actualizado por: Zhe Meng

Un estudio controlado aleatorio de un solo centro sobre la promoción de una recuperación rápida mediante suprarrenalectomía laparoscópica sin cámara

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el papel de los tubeless después de la cirugía de adrenalectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. La seguridad de la adrenalectomía laparoscópica sin cámara;
  2. El papel de la terapia sin cámara en la recuperación rápida después de la cirugía de adrenalectomía. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo sin drenaje y el grupo de drenaje después de la cirugía suprarrenal laparoscópica, y se observará su dolor, la primera vez que se levantan de la cama y el tiempo de recuperación intestinal. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tipo de diseño de este estudio es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, con un plan para reclutar 200 pacientes que se sometieron a adrenalectomía laparoscópica para el estudio. Las medidas de intervención incluyen principalmente la posibilidad de colocar tubos de drenaje permanentes. Antes del inicio del ensayo, nuestro centro había realizado una adrenalectomía laparoscópica en 89 pacientes sin ninguna acumulación obvia de líquido retroperitoneal, enrojecimiento, hinchazón o fiebre, y la recuperación fue sin problemas. Paso 1 de la investigación: Seleccionar pacientes que cumplan con los criterios para la adrenalectomía laparoscópica Paso 2: Firmar el formulario de consentimiento informado Paso 3: Sortear al azar y dividirlos en dos grupos: grupo sin tubo (grupo experimental de 100 casos) y grupo con tubo de drenaje permanente (grupo de control de 100 casos) Paso 4: Realizar el plan quirúrgico según los resultados de agrupación Paso 5: Pruebe la rutina de sangre y los indicadores relacionados con ERAS 1-3 días después de la cirugía Paso 6: Seguimiento de la ecografía suprarrenal 1 mes y 6 meses después de la cirugía Paso 7 : Seguimiento y análisis de datos Plan aleatorio Utilice el método de aleatorización en bloques, utilizando el software SAS9.4 TS1M7, número de semilla aleatorio 2023092311 Elementos de observación y puntos de tiempo de prueba 1. Pruebe la hemoglobina y el volumen de drenaje entre 1 y 3 días después de la cirugía Puntuación del dolor, primera vez que se levanta de la cama, tiempo de ventilación intestinal, ecografía suprarrenal, fiebre posoperatoria, infección de la herida y otros indicadores; Durante el seguimiento al mes de la cirugía también se debe realizar la prueba de ultrasonido color de la región suprarrenal; 3. Durante el examen de seguimiento a los 6 meses después de la cirugía, también se debe detectar una ecografía de la región suprarrenal; Criterios de evaluación de la eficacia y métodos de evaluación de la eficacia: si el tubo de drenaje permanente tiene un efecto promotor sobre la rápida recuperación del paciente (como puntuación de dolor, primera vez que se levanta de la cama, tiempo de ventilación intestinal, etc.). Los métodos de evaluación de seguridad incluyen principalmente la rutina sanguínea y los signos vitales del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: meng zhe
  • Número de teléfono: 15387041020
  • Correo electrónico: mengzhe@whu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Según la edición de 2022 de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas, los pacientes que cumplen con las indicaciones quirúrgicas
  2. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de unirse al ensayo clínico, y la edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado es de 18 a 70 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con complicaciones que afectan gravemente el tratamiento o la calidad de vida.
  2. El paciente tiene alguna condición física que el investigador cree que afectará el estado clínico.
  3. Pacientes que han colocado stents vasculares, como stents cardíacos y cerebrovasculares, durante el último año.
  4. Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sin tubo
sin tubo de drenaje después de la adrenalectomía laparoscópica
No se colocó tubo de drenaje después de la adrenalectomía laparoscópica
Experimental: Tubo de drenaje
drenaje del tubo después de la adrenalectomía laparoscópica
Colocación de tubos de drenaje después de la adrenalectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
Escala de calificación del dolor después de la adrenalectomía laparoscópica mediante escala VAS (escala analógica visual para el dolor). La puntuación oscila entre 1 y 10 y el grado de dolor aumenta gradualmente.
1-3 días después de la cirugía
Primera vez en pie
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
Primera vez en pie después de una adrenalectomía laparoscópica
1-3 días después de la cirugía
Tiempo de recuperación de la función intestinal.
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
Tiempo de recuperación de la función intestinal tras adrenalectomía laparoscópica
1-3 días después de la cirugía
Hematoma
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
Detección de hematoma evidente (Área de hematoma > 4cm x 4cm) en el área quirúrgica mediante ecografía color. Los resultados se expresan como sí o no.
1-3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fiebre
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
¿El paciente experimenta fiebre (el termómetro muestra una temperatura superior a 37,3 ° C) después de la adrenalectomía laparoscópica?
1-3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: meng zhe, Wuhan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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