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促进快速康复的单中心随机对照研究

2024年2月8日 更新者：Zhe Meng

无管腹腔镜肾上腺切除术促进快速康复的单中心随机对照研究

该临床试验的目的是探讨肾上腺切除手术后无管的作用。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 无管腹腔镜肾上腺切除术的安全性；
  2. 无管治疗在肾上腺切除术后快速恢复中的作用将参与者随机分为两组：腹腔镜肾上腺手术后不引流组和引流组，观察其疼痛、首次下床时间和肠道恢复时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的设计类型为前瞻性单中心随机对照研究，计划招募200名接受腹腔镜肾上腺切除术的患者进行研究。 干预措施主要包括是否留置引流管。 试验开始前，我中心已对89例患者进行了腹腔镜肾上腺切除术，无明显腹膜后积液、红肿、发热情况，恢复顺利。 研究第一步：选择符合腹腔镜肾上腺切除术标准的患者第二步：签署知情同意书第三步：随机抽签分为两组：无管组（实验组100例）和留置引流管组（对照组100例） 步骤4：根据分组结果制定手术计划 步骤5：术后1-3天检测血常规及ERAS相关指标 步骤6：术后1个月、6个月随访肾上腺超声 步骤7 ：跟踪和分析数据随机计划采用区组随机化方法，使用软件SAS9.4 TS1M7，随机种子号 2023092311 观察项目及检测时间点 1、术后 1-3 天检测血红蛋白和引流量 疼痛评分、首次下床时间、肠道通气时间、肾上腺超声、术后发热、伤口感染等指标；术后1个月随访时，还应检查肾上腺区彩超； 3. 术后6个月随访检查时，还应进行肾上腺区超声检查；疗效评价标准及有效性评价方法：留置引流管对患者快速康复是否有促进作用（如疼痛评分、首次下床时间、肠道通气时间等）。 安全性评价方法主要包括受试者的血常规和生命体征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据2022年版《中国泌尿外科疾病诊治指南》，符合手术指征的患者
  2. 患者在参加临床试验前已签署知情同意书，签署知情同意书时的年龄为18-70岁。

排除标准：

  1. 患有严重影响治疗或生活质量的并发症的患者
  2. 患者有任何研究者认为会影响临床状态的身体状况
  3. 近一年内曾放置过心脑血管支架等血管支架的患者
  4. 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：没有管子
腹腔镜肾上腺切除术后不需引流管
程序：无管腹腔镜肾上腺切除术
腹腔镜肾上腺切除术后不留引流管
实验性的：引流管
腹腔镜肾上腺切除术后引流管
程序：引流管
腹腔镜肾上腺切除术后放置引流管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：手术后1-3天
采用VAS（视觉模拟疼痛评分）量表对腹腔镜肾上腺切除术后疼痛进行评分。 评分范围从1到10，疼痛程度逐渐增加。
手术后1-3天
第一次起来走走
大体时间：手术后1-3天
腹腔镜肾上腺切除术后第一次起身走动
手术后1-3天
肠道功能恢复时间
大体时间：手术后1-3天
腹腔镜肾上腺切除术后肠功能恢复时间
手术后1-3天
血肿
大体时间：手术后1-3天
彩色超声检查术区有明显血肿（血肿面积>4cm×4cm）。 结果表示为是或否。
手术后1-3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发烧
大体时间：手术后1-3天
腹腔镜肾上腺切除术后患者是否出现发热（体温计显示体温大于37.3℃）。
手术后1-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhe Meng

调查人员

  • 首席研究员：meng zhe、Wuhan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023231

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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