Рандомизированное контролируемое исследование в одном центре по содействию быстрому выздоровлению
8 февраля 2024 г. обновлено: Zhe Meng
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по содействию быстрому выздоровлению посредством бескамерной лапароскопической адреналэктомии
Целью данного клинического исследования является изучение роли бескамерных аппаратов после операции адреналэктомии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасность беструбной лапароскопической адреналэктомии；
- Роль бесзональной терапии в быстром восстановлении после операции надпочечников. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа без дренажа и группа с дренажем после лапароскопической операции надпочечников, и будут наблюдаться их боли, первое вставание с постели и время восстановления кишечника. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип дизайна данного исследования представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется привлечь для участия в исследовании 200 пациентов, перенесших лапароскопическую адреналэктомию.
Меры вмешательства в основном включают необходимость установки дренажных трубок.
До начала исследования наш центр выполнил лапароскопическую адреналэктомию 89 пациентам без каких-либо явных скоплений забрюшинной жидкости, покраснения, отека или лихорадки, а выздоровление было гладким.
Шаг 1 исследования. Отберите пациентов, соответствующих критериям лапароскопической адреналэктомии. Шаг 2. Подпишите форму информированного согласия. Шаг 3. Случайным образом вытяните жребий и разделите их на две группы: группа без трубки (экспериментальная группа из 100 случаев) и группа с постоянной дренажной трубкой. (контрольная группа из 100 случаев) Шаг 4. Выполните хирургический план в соответствии с результатами группировки. Шаг 5. Проведите анализ крови и показатели, связанные с ERAS, через 1–3 дня после операции. Шаг 6. Повторное УЗИ надпочечников через 1 месяц и 6 месяцев после операции. Шаг 7. : Отслеживание и анализ данных. Случайный план. Используйте метод блочной рандомизации с использованием программного обеспечения SAS9.4.
TS1M7, случайный начальный номер 2023092311 Объекты наблюдения и временные точки тестирования 1. Проверка гемоглобина и объема дренажа через 1-3 дня после операции. Оценка боли, первое вставание с постели, время кишечной вентиляции, УЗИ надпочечников, послеоперационная лихорадка, раневая инфекция и др. индикаторы; В течение месяца после операции следует также провести цветное ультразвуковое исследование области надпочечников; 3.
При контрольном обследовании через 6 мес после операции также следует выявить УЗИ области надпочечников; Критерии оценки эффективности и методы оценки эффективности: оказывает ли постоянная дренажная трубка стимулирующий эффект на быстрое выздоровление пациента (например, оценка боли, первое вставание с постели, время кишечной вентиляции и т. д.).
Методы оценки безопасности в основном включают анализ крови субъекта и показатели жизненно важных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: meng zhe
- Номер телефона: 15387041020
- Электронная почта: mengzhe@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital
-
Контакт:
- meng zhe
- Номер телефона: 15387041020
- Электронная почта: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласно китайским рекомендациям по диагностике и лечению урологических заболеваний 2022 года, пациенты, соответствующие хирургическим показаниям,
- Пациент подписал форму информированного согласия перед присоединением к клиническому исследованию, а возраст на момент подписания формы информированного согласия составляет 18-70 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с осложнениями, которые серьезно влияют на лечение или качество жизни
- У пациента имеется какое-либо физическое состояние, которое, по мнению исследователя, повлияет на клинический статус.
- Пациенты, которым в течение последнего года были установлены сосудистые стенты, такие как сердечные и цереброваскулярные стенты.
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нет трубки
отсутствие дренажной трубки после лапароскопической адреналэктомии
|
После лапароскопической адреналэктомии дренажная трубка не установлена.
|
|
Экспериментальный: Дренажная трубка
дренирование трубки после лапароскопической адреналэктомии
|
Установка дренажных трубок после лапароскопической адреналэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Шкала оценки боли после лапароскопической адреналэктомии по шкале VAS (визуальная аналоговая шкала боли).
Оценка варьируется от 1 до 10, при этом степень боли постепенно увеличивается.
|
1-3 дня после операции
|
|
Первый раз на подъеме
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Первый раз после лапароскопической адреналэктомии
|
1-3 дня после операции
|
|
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Сроки восстановления функции кишечника после лапароскопической адреналэктомии
|
1-3 дня после операции
|
|
Гематома
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Обнаружение явной гематомы (площадь гематомы> 4 см х 4 см) в хирургической зоне с помощью цветного ультразвука.
Результаты выражаются как да или нет.
|
1-3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высокая температура
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Возникает ли у больного лихорадка (градусник показывает температуру выше 37,3°С) после лапароскопической адреналэктомии.
|
1-3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: meng zhe, Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Аденома
- Гиперальдостеронизм
- Синдром Кушинга
- Адренокортикальная аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 2023231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .