- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250699
Um estudo randomizado controlado de centro único sobre a promoção da recuperação rápida
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhe Meng
Um estudo randomizado e controlado de centro único sobre a promoção da recuperação rápida por meio de adrenalectomia laparoscópica sem câmara de ar
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o papel do tubeless após a cirurgia de adrenalectomia. As principais questões que pretende responder são:
- A segurança da adrenalectomia laparoscópica sem câmara de ar;
- O papel da terapia tubeless na recuperação rápida após cirurgia de adrenalectomia Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo sem drenagem e o grupo de drenagem após cirurgia adrenal laparoscópica, e sua dor, primeira vez ao sair da cama e tempo de recuperação intestinal serão observados .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tipo de desenho deste estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, com um plano de recrutar 200 pacientes submetidos à adrenalectomia laparoscópica para o estudo.
As medidas de intervenção incluem principalmente a instalação de tubos de drenagem internos.
Antes do início do estudo, nosso centro realizou adrenalectomia laparoscópica em 89 pacientes sem qualquer acúmulo óbvio de líquido retroperitoneal, vermelhidão, inchaço ou febre, e a recuperação foi tranquila.
Etapa 1 da pesquisa: Selecionar pacientes que atendam aos critérios para adrenalectomia laparoscópica Etapa 2: Assinar o termo de consentimento informado Etapa 3: Sortear aleatoriamente e dividi-los em dois grupos: grupo sem tubo (grupo experimental de 100 casos) e grupo com tubo de drenagem de demora (grupo controle de 100 casos) Passo 4: Realizar plano cirúrgico de acordo com os resultados do agrupamento Passo 5: Teste de rotina de sangue e indicadores relacionados ao ERAS 1-3 dias após a cirurgia Passo 6: Acompanhamento ultrassonográfico adrenal 1 mês e 6 meses após a cirurgia Passo 7 : Acompanhamento e análise de dados Plano aleatório Use método de randomização em bloco, usando software SAS9.4
TS1M7, número inicial aleatório 2023092311 Itens de observação e momentos de teste 1. Teste a hemoglobina e o volume de drenagem 1-3 dias após a cirurgia Pontuação de dor, primeira saída da cama, tempo de ventilação intestinal, ultrassonografia adrenal, febre pós-operatória, infecção de ferida e outros indicadores; Durante o acompanhamento um mês após a cirurgia, também deve ser testada a ultrassonografia colorida da região adrenal; 3.
Durante o exame de acompanhamento 6 meses após a cirurgia, também deve ser detectada ultrassonografia da região adrenal; Critérios de avaliação de eficácia e métodos de avaliação de eficácia: Se o tubo de drenagem permanente tem um efeito promotor na rápida recuperação do paciente (como pontuação de dor, primeira saída da cama, tempo de ventilação intestinal, etc.).
Os métodos de avaliação de segurança incluem principalmente a rotina sanguínea e os sinais vitais do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: meng zhe
- Número de telefone: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital
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Contato:
- meng zhe
- Número de telefone: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com a edição de 2022 das Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas, os pacientes que atendem às indicações cirúrgicas
- O paciente assinou um termo de consentimento livre e esclarecido antes de ingressar no ensaio clínico, e a idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido é de 18 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações que afetam seriamente o tratamento ou a qualidade de vida
- O paciente tem qualquer condição física que o pesquisador acredita que afetará o estado clínico
- Pacientes que colocaram stents vasculares, como stents cardíacos e cerebrovasculares, no último ano
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sem tubo
sem tubo de drenagem após adrenalectomia laparoscópica
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Nenhum tubo de drenagem colocado após adrenalectomia laparoscópica
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Experimental: Tubo de drenagem
drenagem tubular após adrenalectomia laparoscópica
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Colocação de tubos de drenagem após adrenalectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Escala de avaliação da dor após adrenalectomia laparoscópica pela escala VAS (escala visual analógica para dor).
A pontuação varia de 1 a 10 e o grau de dor aumenta gradativamente.
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1-3 dias após a cirurgia
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Primeira vez e sobre
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Primeira vez após adrenalectomia laparoscópica
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1-3 dias após a cirurgia
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Tempo de recuperação da função intestinal
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Tempo de recuperação da função intestinal após adrenalectomia laparoscópica
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1-3 dias após a cirurgia
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Hematoma
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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Detecção de hematoma evidente (Área de hematoma> 4cm x 4cm) na área cirúrgica através de ultrassonografia colorida.
Os resultados são expressos como sim ou não.
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1-3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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febre
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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O paciente apresenta febre (o termômetro mostra temperatura superior a 37,3 ° C) após adrenalectomia laparoscópica.
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1-3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: meng zhe, Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Adenoma
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Adenoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- 2023231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .