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Um estudo randomizado controlado de centro único sobre a promoção da recuperação rápida

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhe Meng

Um estudo randomizado e controlado de centro único sobre a promoção da recuperação rápida por meio de adrenalectomia laparoscópica sem câmara de ar

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o papel do tubeless após a cirurgia de adrenalectomia. As principais questões que pretende responder são:

  1. A segurança da adrenalectomia laparoscópica sem câmara de ar;
  2. O papel da terapia tubeless na recuperação rápida após cirurgia de adrenalectomia Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo sem drenagem e o grupo de drenagem após cirurgia adrenal laparoscópica, e sua dor, primeira vez ao sair da cama e tempo de recuperação intestinal serão observados .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tipo de desenho deste estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, com um plano de recrutar 200 pacientes submetidos à adrenalectomia laparoscópica para o estudo. As medidas de intervenção incluem principalmente a instalação de tubos de drenagem internos. Antes do início do estudo, nosso centro realizou adrenalectomia laparoscópica em 89 pacientes sem qualquer acúmulo óbvio de líquido retroperitoneal, vermelhidão, inchaço ou febre, e a recuperação foi tranquila. Etapa 1 da pesquisa: Selecionar pacientes que atendam aos critérios para adrenalectomia laparoscópica Etapa 2: Assinar o termo de consentimento informado Etapa 3: Sortear aleatoriamente e dividi-los em dois grupos: grupo sem tubo (grupo experimental de 100 casos) e grupo com tubo de drenagem de demora (grupo controle de 100 casos) Passo 4: Realizar plano cirúrgico de acordo com os resultados do agrupamento Passo 5: Teste de rotina de sangue e indicadores relacionados ao ERAS 1-3 dias após a cirurgia Passo 6: Acompanhamento ultrassonográfico adrenal 1 mês e 6 meses após a cirurgia Passo 7 : Acompanhamento e análise de dados Plano aleatório Use método de randomização em bloco, usando software SAS9.4 TS1M7, número inicial aleatório 2023092311 Itens de observação e momentos de teste 1. Teste a hemoglobina e o volume de drenagem 1-3 dias após a cirurgia Pontuação de dor, primeira saída da cama, tempo de ventilação intestinal, ultrassonografia adrenal, febre pós-operatória, infecção de ferida e outros indicadores; Durante o acompanhamento um mês após a cirurgia, também deve ser testada a ultrassonografia colorida da região adrenal; 3. Durante o exame de acompanhamento 6 meses após a cirurgia, também deve ser detectada ultrassonografia da região adrenal; Critérios de avaliação de eficácia e métodos de avaliação de eficácia: Se o tubo de drenagem permanente tem um efeito promotor na rápida recuperação do paciente (como pontuação de dor, primeira saída da cama, tempo de ventilação intestinal, etc.). Os métodos de avaliação de segurança incluem principalmente a rotina sanguínea e os sinais vitais do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com a edição de 2022 das Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas, os pacientes que atendem às indicações cirúrgicas
  2. O paciente assinou um termo de consentimento livre e esclarecido antes de ingressar no ensaio clínico, e a idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido é de 18 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações que afetam seriamente o tratamento ou a qualidade de vida
  2. O paciente tem qualquer condição física que o pesquisador acredita que afetará o estado clínico
  3. Pacientes que colocaram stents vasculares, como stents cardíacos e cerebrovasculares, no último ano
  4. Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sem tubo
sem tubo de drenagem após adrenalectomia laparoscópica
Nenhum tubo de drenagem colocado após adrenalectomia laparoscópica
Experimental: Tubo de drenagem
drenagem tubular após adrenalectomia laparoscópica
Colocação de tubos de drenagem após adrenalectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
Escala de avaliação da dor após adrenalectomia laparoscópica pela escala VAS (escala visual analógica para dor). A pontuação varia de 1 a 10 e o grau de dor aumenta gradativamente.
1-3 dias após a cirurgia
Primeira vez e sobre
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
Primeira vez após adrenalectomia laparoscópica
1-3 dias após a cirurgia
Tempo de recuperação da função intestinal
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
Tempo de recuperação da função intestinal após adrenalectomia laparoscópica
1-3 dias após a cirurgia
Hematoma
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
Detecção de hematoma evidente (Área de hematoma> 4cm x 4cm) na área cirúrgica através de ultrassonografia colorida. Os resultados são expressos como sim ou não.
1-3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
febre
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
O paciente apresenta febre (o termômetro mostra temperatura superior a 37,3 ° C) após adrenalectomia laparoscópica.
1-3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: meng zhe, Wuhan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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