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Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Förderung einer schnellen Genesung

8. Februar 2024 aktualisiert von: Zhe Meng

Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Förderung einer schnellen Genesung durch schlauchlose laparoskopische Adrenalektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Rolle von Tubeless nach einer Adrenalektomieoperation zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Sicherheit der schlauchlosen laparoskopischen Adrenalektomie；
  2. Die Rolle der Tubeless-Therapie bei der schnellen Genesung nach einer Adrenalektomie-Operation. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Nicht-Drainage-Gruppe und die Drainage-Gruppe nach einer laparoskopischen Nebennierenoperation. Ihre Schmerzen, das erste Mal aus dem Bett und die Erholungszeit im Darm werden beobachtet .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Designtyp dieser Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit dem Plan, 200 Patienten, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie unterzogen haben, für die Studie zu rekrutieren. Zu den Interventionsmaßnahmen gehört vor allem die Verlegung von Drainageschläuchen. Vor Beginn der Studie hatte unser Zentrum bei 89 Patienten eine laparoskopische Adrenalektomie ohne offensichtliche retroperitoneale Flüssigkeitsansammlung, Rötung, Schwellung oder Fieber durchgeführt, und die Genesung verlief reibungslos. Schritt 1 der Untersuchung: Patienten auswählen, die die Kriterien für eine laparoskopische Adrenalektomie erfüllen. Schritt 2: Einverständniserklärung unterzeichnen. Schritt 3: Nach dem Zufallsprinzip ausgelost und in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe ohne Schlauch (experimentelle Gruppe mit 100 Fällen) und Gruppe mit Dauerdrainageschlauch (Kontrollgruppe mit 100 Fällen) Schritt 4: Operationsplan gemäß den Gruppierungsergebnissen durchführen. Schritt 5: Blutroutine und ERAS-bezogene Indikatoren 1–3 Tage nach der Operation testen. Schritt 6: Nebennieren-Ultraschalluntersuchung 1 Monat und 6 Monate nach der Operation durchführen. Schritt 7 : Daten verfolgen und analysieren. Zufallsplan. Verwenden Sie die Block-Randomisierungsmethode mit der Software SAS9.4 TS1M7, zufällige Startnummer 2023092311 Beobachtungspunkte und Testzeitpunkte 1. Testen Sie Hämoglobin und Drainagevolumen 1–3 Tage nach der Operation. Schmerzbewertung, erstes Aufstehen, Darmventilationszeit, Nebennierenultraschall, postoperatives Fieber, Wundinfektion und andere Indikatoren; Bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation sollte auch der Farbultraschall der Nebennierenregion getestet werden; 3. Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation sollte auch eine Ultraschalluntersuchung der Nebennierenregion erfolgen; Wirksamkeitsbewertungskriterien und Wirksamkeitsbewertungsmethoden: Ob der Verweildrainageschlauch eine fördernde Wirkung auf die schnelle Genesung des Patienten hat (z. B. Schmerzscore, erstes Aufstehen, Darmbelüftungszeit usw.). Zu den Methoden zur Sicherheitsbewertung gehören hauptsächlich die Blutroutine und die Vitalfunktionen des Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der Ausgabe 2022 der Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen sind Patienten, die die chirurgischen Indikationen erfüllen, betroffen
  2. Der Patient hat vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben und ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 70 Jahren alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Komplikationen, die die Behandlung oder Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen
  2. Der Patient weist irgendeine körperliche Verfassung auf, von der der Forscher annimmt, dass sie den klinischen Zustand beeinflusst
  3. Patienten, bei denen im vergangenen Jahr Gefäßstents wie Herz- und zerebrovaskuläre Stents eingesetzt wurden
  4. Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kein Schlauch
kein Drainageschlauch nach laparoskopischer Adrenalektomie
Verfahren: Schlauchlose laparoskopische Adrenalektomie
Nach der laparoskopischen Adrenalektomie wurde kein Drainageschlauch gelegt
Experimental: Drainageschlauch
Schlauchdrainage nach laparoskopischer Adrenalektomie
Verfahren: Drainageschlauch
Platzierung von Drainageschläuchen nach laparoskopischer Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Schmerzbewertungsskala nach laparoskopischer Adrenalektomie mittels VAS (visuelle Analogskala für Schmerzen). Der Wert liegt zwischen 1 und 10 und der Grad der Schmerzen nimmt allmählich zu.
1-3 Tage nach der Operation
Zum ersten Mal auf und ab
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Zum ersten Mal wieder auf den Beinen nach der laparoskopischen Adrenalektomie
1-3 Tage nach der Operation
Erholungszeit der Darmfunktion
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Erholungszeit der Darmfunktion nach laparoskopischer Adrenalektomie
1-3 Tage nach der Operation
Hämatom
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Erkennung von offensichtlichen Hämatomen (Hämatombereich > 4cm x 4cm) im Operationsgebiet durch Farbultraschall. Die Ergebnisse werden als Ja oder Nein ausgedrückt.
1-3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Hat der Patient nach der laparoskopischen Adrenalektomie Fieber (das Thermometer zeigt eine Temperatur über 37,3 °C an)?
1-3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhe Meng

Ermittler

  • Hauptermittler: meng zhe, Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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