Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, dotyczące promowania szybkiego powrotu do zdrowia

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhe Meng

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, dotyczące promowania szybkiego powrotu do zdrowia poprzez laparoskopową adrenalektomię bezdętkową

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie roli systemu tubeless po operacji adrenalektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Bezpieczeństwo laparoskopowej adrenalektomii bezdętkowej;
  2. Rola terapii bezdętkowej w szybkim powrocie do zdrowia po operacji adrenalektomii. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę bez drenażu i grupę drenażową po laparoskopowej operacji nadnerczy i będą obserwowani ich ból po pierwszym wyjściu z łóżka oraz czas rekonwalescencji jelit .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jednoośrodkowe, z planem rekrutacji do badania 200 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową adrenalektomię. Środki interwencyjne obejmują głównie założenie rur drenażowych na stałe. Przed rozpoczęciem badania w naszym ośrodku przeprowadzono laparoskopową adrenalektomię u 89 pacjentów bez widocznego gromadzenia się płynu zaotrzewnowego, zaczerwienienia, obrzęku lub gorączki, a powrót do zdrowia przebiegał gładko. Krok 1 badania: Wybór pacjentów spełniających kryteria laparoskopowej adrenalektomii Krok 2: Podpisanie formularza świadomej zgody Krok 3: Losowanie i podzielenie ich na dwie grupy: grupa bez rurki (grupa eksperymentalna obejmująca 100 przypadków) i grupa z rurką drenażową założoną na stałe (grupa kontrolna 100 przypadków) Krok 4: Wykonaj plan operacji zgodnie z wynikami grupowania Krok 5: Rutynowe badanie krwi i wskaźniki związane z ERAS 1-3 dni po operacji Krok 6: Kontrolne USG nadnerczy po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji Krok 7 : Śledź i analizuj dane Plan losowy Użyj metody randomizacji blokowej, używając oprogramowania SAS9.4 TS1M7, losowy numer nasion 2023092311 Elementy obserwacji i punkty czasowe badania 1. Zbadaj stężenie hemoglobiny i objętość drenażu 1–3 dni po zabiegu. Ocena bólu, pierwsze wyjście z łóżka, czas wentylacji jelit, USG nadnerczy, gorączka pooperacyjna, zakażenie rany i inne wskaźniki; W trakcie wizyty kontrolnej po miesiącu od zabiegu należy również wykonać badanie USG barwnej okolicy nadnerczy; 3. Podczas badania kontrolnego po 6 miesiącach od operacji należy wykonać także USG okolicy nadnerczy; Kryteria oceny skuteczności i metody oceny skuteczności: Czy założona na stałe rurka drenażowa ma wpływ na szybki powrót do zdrowia pacjenta (np. poziom bólu, pierwsze wyjście z łóżka, czas wentylacji jelit itp.). Metody oceny bezpieczeństwa obejmują głównie badanie krwi pacjenta i parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z wydaniem Chińskich Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia chorób urologicznych z 2022 roku, pacjenci spełniający wskazania chirurgiczne
  2. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania klinicznego, a wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody wynosi 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z powikłaniami, które poważnie wpływają na leczenie lub jakość życia
  2. U pacjenta występuje jakikolwiek stan fizyczny, który zdaniem badacza będzie miał wpływ na stan kliniczny
  3. Pacjenci, którym w ciągu ostatniego roku wszczepiono stenty naczyniowe, np. stenty serca lub stenty do naczyń mózgowych
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bez rurki
brak rurki drenażowej po laparoskopowej adrenalektomii
Procedura: Adrenalektomia laparoskopowa bezdętkowa
Po laparoskopowej adrenalektomii nie zakładano rurki drenażowej
Eksperymentalny: Rura drenażowa
drenaż rurki po laparoskopowej adrenalektomii
Procedura: Rura drenażowa
Zakładanie rurek drenażowych po laparoskopowej adrenalektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Skala oceny bólu po laparoskopowej adrenalektomii według skali VAS (wizualna skala analogowa bólu). Wynik waha się od 1 do 10, a stopień bólu stopniowo wzrasta.
1-3 dni po zabiegu
Pierwszy raz na miejscu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Pierwszy raz na nogach po laparoskopowej adrenalektomii
1-3 dni po zabiegu
Czas regeneracji funkcji jelit
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Czas powrotu funkcji jelit po laparoskopowej adrenalektomii
1-3 dni po zabiegu
Krwiak
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Wykrywanie oczywistego krwiaka (obszar krwiaka > 4 cm x 4 cm) w obszarze zabiegowym za pomocą kolorowego ultradźwięku. Wyniki wyrażane są jako tak lub nie.
1-3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gorączka
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Czy po laparoskopowej adrenalektomii pacjent ma gorączkę (termometr wskazuje temperaturę wyższą niż 37,3°C).
1-3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhe Meng

Śledczy

  • Główny śledczy: meng zhe, Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Badania kliniczne na Adrenalektomia laparoskopowa bezdętkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj