- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250699
Une étude contrôlée randomisée à centre unique sur la promotion d'une récupération rapide
8 février 2024 mis à jour par: Zhe Meng
Une étude contrôlée randomisée à centre unique sur la promotion d'une récupération rapide grâce à la surrénalectomie laparoscopique sans chambre à air
Le but de cet essai clinique est d'explorer le rôle du tubeless après une surrénalectomie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La sécurité de la surrénalectomie laparoscopique tubeless ;
- Le rôle de la thérapie tubeless dans la récupération rapide après une chirurgie surrénalectomie Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe sans drainage et le groupe de drainage après une chirurgie surrénalienne laparoscopique, et leur douleur, la première fois hors du lit et le temps de récupération intestinale seront observés. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le type de conception de cette étude est une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique, avec un plan de recrutement de 200 patients ayant subi une surrénalectomie laparoscopique pour l'étude.
Les mesures d'intervention comprennent principalement l'utilisation de tubes de drainage à demeure.
Avant le début de l'essai, notre centre avait réalisé une surrénalectomie laparoscopique sur 89 patients sans accumulation évidente de liquide rétropéritonéal, rougeur, gonflement ou fièvre, et la récupération s'est déroulée en douceur.
Étape 1 de la recherche : Sélectionner les patients qui répondent aux critères de surrénalectomie laparoscopique Étape 2 : Signer le formulaire de consentement éclairé Étape 3 : Tirer au sort au hasard et les diviser en deux groupes : groupe sans tube (groupe expérimental de 100 cas) et groupe avec tube de drainage à demeure (groupe témoin de 100 cas) Étape 4 : Effectuer le plan chirurgical en fonction des résultats du regroupement Étape 5 : Tests sanguins de routine et indicateurs liés à l'ERAS 1 à 3 jours après la chirurgie Étape 6 : Suivi de l'échographie surrénalienne à 1 mois et 6 mois après la chirurgie Étape 7 : Suivi et analyse des données Plan aléatoire Utiliser la méthode de randomisation par blocs, à l'aide du logiciel SAS9.4
TS1M7, numéro de graine aléatoire 2023092311 Éléments d'observation et moments de test 1. Testez l'hémoglobine et le volume de drainage 1 à 3 jours après la chirurgie Score de douleur, première sortie du lit, temps de ventilation intestinale, échographie surrénalienne, fièvre postopératoire, infection de la plaie et autres indicateurs; Lors du suivi un mois après l'intervention chirurgicale, l'échographie couleur de la région surrénalienne doit également être testée ; 3.
Lors de l'examen de contrôle, 6 mois après l'intervention chirurgicale, une échographie de la région surrénalienne doit également être détectée ; Critères d'évaluation de l'efficacité et méthodes d'évaluation de l'efficacité : si le tube de drainage à demeure a un effet favorisant la récupération rapide du patient (comme le score de douleur, la première sortie du lit, le temps de ventilation intestinale, etc.).
Les méthodes d'évaluation de la sécurité incluent principalement la routine sanguine et les signes vitaux du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: meng zhe
- Numéro de téléphone: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital
-
Contact:
- meng zhe
- Numéro de téléphone: 15387041020
- E-mail: mengzhe@whu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Selon l'édition 2022 des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des maladies urologiques, les patients qui répondent aux indications chirurgicales
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé avant de rejoindre l'essai clinique, et l'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est compris entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications affectant sérieusement le traitement ou la qualité de vie
- Le patient présente une condition physique qui, selon le chercheur, affectera son état clinique.
- Patients ayant placé des stents vasculaires tels que des stents cardiaques et cérébrovasculaires au cours de la dernière année
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: pas de tube
pas de tube de drainage après surrénalectomie laparoscopique
|
Aucun tube de drainage posé après surrénalectomie laparoscopique
|
Expérimental: Tube d'évacuation
drainage tubulaire après surrénalectomie laparoscopique
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Mise en place de tubes de drainage après surrénalectomie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
|
Échelle d'évaluation de la douleur après surrénalectomie laparoscopique par échelle EVA (échelle visuelle analogique de la douleur).
Le score varie de 1 à 10 et le degré de douleur augmente progressivement.
|
1 à 3 jours après la chirurgie
|
Première fois debout et à peu près
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
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Première fois debout après une surrénalectomie laparoscopique
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1 à 3 jours après la chirurgie
|
Temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
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Temps de récupération de la fonction intestinale après une surrénalectomie laparoscopique
|
1 à 3 jours après la chirurgie
|
Hématome
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
|
Détection d'un hématome évident (zone d'hématome > 4 cm x 4 cm) dans la zone chirurgicale par échographie couleur.
Les résultats sont exprimés par oui ou par non.
|
1 à 3 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fièvre
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
|
Le patient a-t-il de la fièvre (le thermomètre indique une température supérieure à 37,3°C) après une surrénalectomie laparoscopique.
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1 à 3 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: meng zhe, Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chai S, Pan Q, Liang C, Zhang H, Xiao X, Li B. Should surgical drainage after lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy be routine?-A retrospective comparative study. Gland Surg. 2021 Jun;10(6):1910-1919. doi: 10.21037/gs-20-829.
- Lelli G, Micalizzi A, Iossa A, Fassari A, Concistre A, Circosta F, Petramala L, De Angelis F, Letizia C, Cavallaro G. Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols in adrenal surgery: A retrospective, preliminary analysis. J Minim Access Surg. 2023 May 10. doi: 10.4103/jmas.jmas_319_22. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Adénome
- Hyperaldostéronisme
- Syndrome de Cushing
- Adénome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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