Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée randomisée à centre unique sur la promotion d'une récupération rapide

8 février 2024 mis à jour par: Zhe Meng

Une étude contrôlée randomisée à centre unique sur la promotion d'une récupération rapide grâce à la surrénalectomie laparoscopique sans chambre à air

Le but de cet essai clinique est d'explorer le rôle du tubeless après une surrénalectomie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La sécurité de la surrénalectomie laparoscopique tubeless ;
  2. Le rôle de la thérapie tubeless dans la récupération rapide après une chirurgie surrénalectomie Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe sans drainage et le groupe de drainage après une chirurgie surrénalienne laparoscopique, et leur douleur, la première fois hors du lit et le temps de récupération intestinale seront observés. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le type de conception de cette étude est une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique, avec un plan de recrutement de 200 patients ayant subi une surrénalectomie laparoscopique pour l'étude. Les mesures d'intervention comprennent principalement l'utilisation de tubes de drainage à demeure. Avant le début de l'essai, notre centre avait réalisé une surrénalectomie laparoscopique sur 89 patients sans accumulation évidente de liquide rétropéritonéal, rougeur, gonflement ou fièvre, et la récupération s'est déroulée en douceur. Étape 1 de la recherche : Sélectionner les patients qui répondent aux critères de surrénalectomie laparoscopique Étape 2 : Signer le formulaire de consentement éclairé Étape 3 : Tirer au sort au hasard et les diviser en deux groupes : groupe sans tube (groupe expérimental de 100 cas) et groupe avec tube de drainage à demeure (groupe témoin de 100 cas) Étape 4 : Effectuer le plan chirurgical en fonction des résultats du regroupement Étape 5 : Tests sanguins de routine et indicateurs liés à l'ERAS 1 à 3 jours après la chirurgie Étape 6 : Suivi de l'échographie surrénalienne à 1 mois et 6 mois après la chirurgie Étape 7 : Suivi et analyse des données Plan aléatoire Utiliser la méthode de randomisation par blocs, à l'aide du logiciel SAS9.4 TS1M7, numéro de graine aléatoire 2023092311 Éléments d'observation et moments de test 1. Testez l'hémoglobine et le volume de drainage 1 à 3 jours après la chirurgie Score de douleur, première sortie du lit, temps de ventilation intestinale, échographie surrénalienne, fièvre postopératoire, infection de la plaie et autres indicateurs; Lors du suivi un mois après l'intervention chirurgicale, l'échographie couleur de la région surrénalienne doit également être testée ; 3. Lors de l'examen de contrôle, 6 mois après l'intervention chirurgicale, une échographie de la région surrénalienne doit également être détectée ; Critères d'évaluation de l'efficacité et méthodes d'évaluation de l'efficacité : si le tube de drainage à demeure a un effet favorisant la récupération rapide du patient (comme le score de douleur, la première sortie du lit, le temps de ventilation intestinale, etc.). Les méthodes d'évaluation de la sécurité incluent principalement la routine sanguine et les signes vitaux du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon l'édition 2022 des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des maladies urologiques, les patients qui répondent aux indications chirurgicales
  2. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé avant de rejoindre l'essai clinique, et l'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est compris entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des complications affectant sérieusement le traitement ou la qualité de vie
  2. Le patient présente une condition physique qui, selon le chercheur, affectera son état clinique.
  3. Patients ayant placé des stents vasculaires tels que des stents cardiaques et cérébrovasculaires au cours de la dernière année
  4. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pas de tube
pas de tube de drainage après surrénalectomie laparoscopique
Aucun tube de drainage posé après surrénalectomie laparoscopique
Expérimental: Tube d'évacuation
drainage tubulaire après surrénalectomie laparoscopique
Mise en place de tubes de drainage après surrénalectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
Échelle d'évaluation de la douleur après surrénalectomie laparoscopique par échelle EVA (échelle visuelle analogique de la douleur). Le score varie de 1 à 10 et le degré de douleur augmente progressivement.
1 à 3 jours après la chirurgie
Première fois debout et à peu près
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
Première fois debout après une surrénalectomie laparoscopique
1 à 3 jours après la chirurgie
Temps de récupération de la fonction intestinale
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
Temps de récupération de la fonction intestinale après une surrénalectomie laparoscopique
1 à 3 jours après la chirurgie
Hématome
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
Détection d'un hématome évident (zone d'hématome > 4 cm x 4 cm) dans la zone chirurgicale par échographie couleur. Les résultats sont exprimés par oui ou par non.
1 à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fièvre
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
Le patient a-t-il de la fièvre (le thermomètre indique une température supérieure à 37,3°C) après une surrénalectomie laparoscopique.
1 à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: meng zhe, Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surrénalectomie laparoscopique sans chambre à air

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
3
S'abonner