食道胃接合部の局所進行性腺癌に対するネオアジュバントシンチリマブと化学放射線療法
2024年2月1日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
局所進行性食道胃接合部腺癌の術前補助療法における化学療法（S-1/オキサリプラチン、SOX）および放射線療法と併用したシンチリマブの有効性と安全性に関する臨床研究
この研究の目的は、局所進行性食道胃接合部腺癌に対する化学療法（S-1+オキサリプラチン）および放射線療法と併用した術前免疫療法（シンチリマブ、PD-1阻害剤）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Min Jin
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コンタクト：
- Min Jin
- 電話番号：18807108606
- メール：minjin86@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 組織学的に局所進行性食道胃接合部腺癌 cT3-4aNxM0 (AJCC v8) が確認され、ジーベルトは II-III 型と分類されました。
- 過去に抗腫瘍治療を受けていない。
- ECOGスコアは0-1でした。
- 期待生存期間は6か月以上
- 十分な臓器予備機能。
除外基準:
- 5年以内に診断された胃がん以外の悪性疾患（根治的治療を受けた皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、根治的切除された上皮内がんを除く）。
- Her-2 陽性が判明している (IHC 3+ または FISH 陽性)。
- PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA4抗体などの免疫療法を受けている患者
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- -研究の最初の投与前の7日以内に全身性グルココルチコイド療法を受けている
- 病変からの活動性出血の内視鏡による既知の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前免疫療法 - 化学放射線療法
これは片群研究であり、登録された局所進行性EGJ患者はシンチリマブ（PD-1阻害剤）を受け、術前化学放射線療法および手術と併用される。 一般名：PD-1剤形：注射剤；投与量：200mg(20ml)、頻度：3週間に1回、期間：術前3回、術後3～5回 |
患者はシンティリマブ（PD-1阻害剤）とSOXによる術前化学療法を3サイクル（3週間ごと）受け、その後併用サイクル1で放射線療法（18～22分割で総線量36～40Gy）を受ける。
胃がんの根治手術は術前補助療法終了後 4 ～ 6 週間以内に行われ、その後 SOX レジメンによる術後補助化学療法が 3 ～ 5 サイクル行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：手術から10日後
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原発腫瘍やリンパ節を含む切除標本からは悪性腫瘍細胞は検出されなかった
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手術から10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の被験者の募集から 6 か月後。
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客観的奏効率 (ORR) は、術前治療に対して完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
ORR は、RESIST1.1 プロトコルを使用して評価されます。
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最後の被験者の募集から 6 か月後。
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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OS は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間でした。
死亡の記録がない患者については、生存が確認された最後の日付で OS が検閲されました。
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学習完了までに平均1年
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無病生存 (DFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間。
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学習完了までに平均1年
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AE（有害事象）のある参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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治験中の有害事象（放射線粘膜炎、骨髄抑制、免疫療法に関連した有害事象など）。
AE は CTCAE 5.0 プロトコルを使用して評価されます。
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学習完了までに平均1年
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：手術から10日後
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術前免疫療法および(または)化学療法後の残存腫瘍が10%未満であると定義される
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手術から10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018S00686
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。