Neoadjuváns Sintilimab Plus kemoradioterápia az oesophagogastric junction lokálisan előrehaladott adenokarcinómájához
2024. február 1. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
A szintilimab hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata kemoterápiával (S-1/oxaliplatin, SOX) és sugárterápiával kombinálva a lokálisan előrehaladott nyelőcső-gasztrikus adenokarcinóma neoadjuváns kezelésére
A tanulmány célja a neoadjuváns immunterápia (Sintilimab, PD-1 inhibitor) kemoterápiával (S-1+oxaliplatin) és sugárterápiával kombinált biztonságosságának és hatékonyságának megismerése lokálisan előrehaladott nyelőcső-gasztrikus adenokarcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Min Jin
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Jin
- Telefonszám: 18807108606
- E-mail: minjin86@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, férfi és nő.
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott oesophagogastric junction Adenocarcinoma cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert típusa II-III.
- Nincs korábbi daganatellenes kezelés.
- Az ECOG eredménye 0-1 volt.
- A várható túlélés ≥ 6 hónap
- Megfelelő szervi tartalék funkció.
Kizárási kritériumok:
- A gyomorráktól eltérő rosszindulatú betegség (kivéve a radikálisan kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikálisan reszekált in situ karcinómát), amelyet 5 éven belül diagnosztizáltak.
- Ismert Her-2 pozitív (IHC 3+ vagy FISH pozitív).
- A betegek immunterápiát kaptak, például PD-1 antitestet, PD-L1 antitestet és CTLA4 antitestet
- Súlyos allergiás reakció a monoklonális antitestekre.
- Szisztémás glükokortikoid terápia a vizsgálat első adagját megelőző 7 napon belül
- A lézióból származó aktív vérzés ismert endoszkópos jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns immunterápia-kemoradioterápia
Ez egy egykarú vizsgálat, a bevont, lokálisan előrehaladott EGJ-s betegek szintilimabot (PD-1 inhibitor) kapnak, és preoperatív kemoradioterápiával és műtéttel kombinálják. generikus név: PD-1; adagolási forma: injekció; adagolás: 200mg (20ml)； gyakoriság: 3 hetente； időtartam: 3 alkalommal műtét előtt és 3-5 alkalommal műtét után |
A betegek 3 ciklus preoperatív kemoterápiát kapnak szintilimabbal (PD-1 gátlóval) és SOX-szal (3 hetente), majd sugárkezelést (36-40 Gy összdózis 18-22 frakcióban) a kombináció 1. ciklusában.
A gyomorrák radikális műtétjét a neoadjuváns kezelés befejezése után 4-6 héten belül végzik el, majd 3-5 ciklus posztoperatív adjuváns kemoterápiát követnek SOX-kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Az eltávolított mintákban nem észleltek rosszindulatú daganatsejteket, beleértve a primer tumort és a nyirokcsomókat
|
10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tantárgy felvételét követően.
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a preoperatív terápiára teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek arányaként határozzák meg.
Az ORR kiértékelése a RESIST1.1 protokoll használatával történik.
|
6 hónappal az utolsó tantárgy felvételét követően.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelentette.
Az operációs rendszert az utolsó ismert időpontban cenzúrázták olyan betegek számára, akik nem igazolták a halálesetet.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezelés kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyelése közötti idő.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események, beleértve a sugárgyulladást, a csontvelő-szuppressziót, az immunterápiával kapcsolatos mellékhatásokat és így tovább.
Az AE-ek kiértékelése a CTCAE 5.0 protokoll használatával történik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
a neoadjuváns immunterápia és/vagy kemoterápia után 10%-nál kisebb reziduális daganatként definiálva
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018S00686
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .