Neoadjuvantti Sintilimab Plus -kemoradioterapia paikallisesti edenneeseen esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomaan
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Kliininen tutkimus sintilimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistelmänä kemoterapian (S-1/oksaliplatiini, SOX) ja sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven risteyksen adenokarsinooman neoadjuvanttihoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päästä käsiksi neoadjuvanttiimmunoterapian (Sintilimab, PD-1-estäjä) turvallisuuteen ja tehoon yhdistettynä kemoterapiaan (S-1+oksaliplatiini) ja sädehoitoon paikallisesti edenneen ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Min Jin
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Jin
- Puhelinnumero: 18807108606
- Sähköposti: minjin86@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, mies ja nainen.
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ruokatorven risteys adenokarsinooma cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert tyyppi II-III.
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa.
- ECOG-tulos oli 0-1.
- Odotettu elinikä ≥ 6 kuukautta
- Riittävä elinvarannon toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen sairaus kuin mahasyöpä (lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja/tai radikaalisti resektoitua in situ -syöpää), joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä.
- Tunnettu Her-2-positiivinen (IHC 3+ tai FISH-positiivinen).
- Potilaat ovat saaneet immunoterapiaa, kuten PD-1-vasta-ainetta, PD-L1-vasta-ainetta ja CTLA4-vasta-ainetta
- Vaikea allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Systeeminen glukokortikoidihoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Tunnettuja endoskooppisia merkkejä aktiivisesta verenvuodosta vauriosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti-immunoterapia-kemoterapia
Tämä on yhden käden tutkimus, johon osallistuvat paikallisesti edenneet EGJ-potilaat saavat sintilimabia (PD-1-estäjä) ja yhdistettynä leikkausta edeltävään solunsalpaajahoitoon ja -leikkaukseen. yleinen nimi: PD-1; annosmuoto: injektio; annostus: 200mg (20ml)； tiheys: 3 viikon välein； kesto: 3 kertaa ennen leikkausta ja 3-5 kertaa leikkauksen jälkeen |
Potilaat saavat 3 sykliä ennen leikkausta kemoterapiaa sintilimabilla (PD-1:n inhibiittori) ja SOX:lla (3 viikon välein), jota seuraa sädehoito (kokonaisannos 36-40 Gy 18-22 jakeessa) yhdistelmän syklin 1 aikana.
Mahasyövän radikaali leikkaus suoritetaan 4–6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä, minkä jälkeen seuraa 3–5 sykliä leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa SOX-ohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Poistetuista näytteistä ei havaittu pahanlaatuisia kasvainsoluja, mukaan lukien primaarinen kasvain ja imusolmukkeet
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) preoperatiiviseen hoitoon.
ORR arvioidaan käyttämällä RESIST1.1-protokollaa.
|
6 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä oli aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa potilaille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnoinnin välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
AE (haittatapahtumat) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokeen aikaiset haittavaikutukset, mukaan lukien säteilymukosiitti, luuytimen suppressio, immuunihoitoon liittyvät haittavaikutukset ja niin edelleen.
AE:t arvioidaan käyttämällä CTCAE 5.0 -protokollaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
määritellään jäännöskasvaimiksi, jotka ovat alle 10 % neoadjuvanttiimmunoterapian ja/tai kemoterapian jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018S00686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .