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Chimioradiothérapie néoadjuvante Sintilimab Plus pour l'adénocarcinome localement avancé de la jonction œsophagogastrique

1 février 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec la chimiothérapie (S-1/oxaliplatine, SOX) et la radiothérapie pour le traitement néoadjuvant de l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique localement avancé

Le but de cette étude est d'accéder à l'innocuité et à l'efficacité de l'immunothérapie néoadjuvante (Sintilimab, inhibiteur PD-1) associée à une chimiothérapie (S-1 + Oxaliplatine) et radiothérapie pour l'adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Min Jin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70, homme et femme.
  • Adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique localement avancé confirmé histologiquement cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert typé type II-III.
  • Aucun traitement antitumoral antérieur.
  • Le score ECOG était de 0-1.
  • Survie attendue ≥ 6 mois
  • Fonction de réserve d'organe adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne autre que le cancer gastrique (à l'exclusion du carcinome basocellulaire radicalement traité, du carcinome épithélial épidermoïde de la peau et/ou du carcinome in situ radicalement réséqué) diagnostiquée dans les 5 ans.
  • Connu Her-2 positif (IHC 3+ ou FISH positif).
  • Les patients ont reçu une immunothérapie, telle que l'anticorps PD-1, l'anticorps PD-L1 et l'anticorps CTLA4.
  • Réaction allergique sévère aux anticorps monoclonaux.
  • Recevoir une thérapie systémique aux glucocorticoïdes dans les 7 jours précédant la première dose de l'étude
  • Signes endoscopiques connus de saignement actif de la lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie-chimioradiothérapie néoadjuvante

Il s'agit d'une étude à un seul bras, recrutée chez des patients EGJ localement avancés qui recevront du Sintilimab (inhibiteur PD-1) et combiné avec une chimioradiothérapie et une opération préopératoires.

nom générique：PD-1; forme posologique : injection ; dosage：200 mg (20 ml)； fréquence：toutes les 3 semaines； durée：3 fois avant l'opération et 3 à 5 fois après l'opération
Médicament: Inhibiteur PD-1
Les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie préopératoire avec Sintilimab （Inbibiteur PD-1） et SOX (toutes les 3 semaines), suivis d'une radiothérapie (dose totale de 36 à 40 Gy en 18 à 22 fractions) pendant le cycle 1 de l'association. Une chirurgie radicale du cancer gastrique sera réalisée dans les 4 à 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant, suivie de 3 à 5 cycles de chimiothérapie adjuvante postopératoire avec le régime SOX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: 10 jours après l'opération
Aucune cellule tumorale maligne n'a été détectée dans les échantillons prélevés, y compris la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques.
10 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois après le recrutement du dernier sujet.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement préopératoire. L'ORR sera évalué à l'aide du protocole RESIST1.1.
6 mois après le recrutement du dernier sujet.
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La SG était le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. OS a été censuré à la dernière date connue comme étant en vie pour les patients sans documentation du décès.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans maladie (DFS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps entre le début du traitement et l’observation d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants présentant des EI (événements indésirables)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les EI au cours de l'essai, notamment la mucosite radiologique, l'aplasie médullaire, les EI liés à l'immunothérapie, etc. Les EI seront évalués à l'aide du protocole CTCAE 5.0.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 10 jours après l'opération
défini comme des tumeurs résiduelles inférieures à 10 % après immunothérapie néoadjuvante et (ou) chimiothérapie
10 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018S00686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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