Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Sintilimab Plus kemoradioterapi för lokalt avancerad adenocarcinom i Esophagogastric Junction

1 februari 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

En klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med kemoterapi (S-1/Oxaliplatin, SOX) och strålbehandling för neoadjuvant behandling av lokalt avancerad Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Syftet med denna studie är att få tillgång till säkerheten och effekten av neoadjuvant immunterapi (Sintilimab, PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi (S-1+Oxaliplatin) och strålbehandling för lokalt avancerat adenokarcinom i esophagogastric junction.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Min Jin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70, män och kvinnor.
  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad esophagogastric junction Adenocarcinoma cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert typad som typ II-III.
  • Ingen tidigare antitumörbehandling.
  • ECOG-resultatet var 0-1.
  • Förväntad överlevnad på ≥ 6 månader
  • Tillräcklig organreservfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Malign sjukdom annan än magcancer (exklusive radikalt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller radikalt resekerat karcinom in situ) diagnostiserad inom 5 år.
  • Känd Her-2 positiv (IHC 3+ eller FISH positiv).
  • Patienter har fått immunterapi, såsom PD-1-antikropp, PD-L1-antikropp och CTLA4-antikropp
  • Allvarlig allergisk reaktion mot monoklonal antikropp.
  • Får systemisk glukokortikoidbehandling inom 7 dagar före den första dosen av studien
  • Kända endoskopiska tecken på aktiv blödning från lesionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant immunterapi-kemoradioterapi

Detta är en enarmsstudie, inskrivna lokalt avancerade EGJ-patienter kommer att få Sintilimab (PD-1-hämmare) och kombineras med preoperativ kemoradioterapi och operation.

generiskt namn:PD-1; doseringsform: Injektion; dosering:200mg (20ml)； frekvens: var 3:e vecka; varaktighet:3 gånger före operation och 3-5 gånger efter operation
Läkemedel: PD-1-hämmare
Patienterna får 3 cykler av preoperativ kemoterapi med Sintilimab (PD-1 inbibitor) och SOX (var tredje vecka), följt av strålbehandling (total dos på 36-40Gy i 18-22 fraktioner) under cykel 1 av kombinationen. Radikal kirurgi för magcancer kommer att utföras inom 4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling, följt av 3-5 cykler av postoperativ adjuvant kemoterapi med SOX-kuren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Inga maligna tumörceller upptäcktes i de avlägsnade proverna inklusive primärtumör och lymfkörtlar
10 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter rekryteringen av det sista ämnet.
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) på preoperativ terapi. ORR kommer att utvärderas med hjälp av RESIST1.1-protokollet.
6 månader efter rekryteringen av det sista ämnet.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
OS var tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak. OS censurerades på det senaste datumet som man vet var vid liv för patienter utan dokumentation om döden.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tiden mellan behandlingens början och observationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med AE (biverkningar)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Biverkningarna under försöket, inklusive strålningsslemhinneinflammation, benmärgsdämpning, biverkningar relaterade till immunterapi och så vidare. AE kommer att utvärderas med hjälp av CTCAE 5.0-protokollet.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 10 dagar efter operationen
definieras som kvarvarande tumörer mindre än 10 % efter neoadjuvant immunterapi och(eller) kemoterapi
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018S00686

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal Junction Cancer

Kliniska prövningar på PD-1-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera