Neoadjuvante Sintilimab plus chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang
1 februari 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab in combinatie met chemotherapie (S-1/Oxaliplatin, SOX) en radiotherapie voor de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderd adenocarcinoom van de oesofagogastrische junctie
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante immunotherapie (Sintilimab, PD-1-remmer) gecombineerd met chemotherapie (S-1+Oxaliplatine) en radiotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de oesofagogastrische junctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Min Jin
-
Contact:
- Min Jin
- Telefoonnummer: 18807108606
- E-mail: minjin86@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70, man en vrouw.
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd oesofagogastrische junctie-adenocarcinoom cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert getypeerd als type II-III.
- Geen eerdere antitumorbehandeling.
- De ECOG-score was 0-1.
- Verwachte overleving van ≥ 6 maanden
- Voldoende orgaanreservefunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Maligne ziekte anders dan maagkanker (met uitzondering van radicaal behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselepitheelcarcinoom van de huid en/of radicaal gereseceerd carcinoom in situ), gediagnosticeerd binnen 5 jaar.
- Bekend Her-2 positief (IHC 3+ of FISH positief).
- Patiënten hebben immunotherapie gekregen, zoals PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam en CTLA4-antilichaam
- Ernstige allergische reactie op monoklonaal antilichaam.
- Het ontvangen van systemische glucocorticoïdtherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
- Bekende endoscopische tekenen van actieve bloeding uit de laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante immunotherapie-chemoradiotherapie
Dit is een eenarmige studie, waarbij lokaal gevorderde EGJ-patiënten worden geïncludeerd die Sintilimab (PD-1-remmer) krijgen, gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie en operatie. generieke naam: PD-1; doseringsvorm: injectie; dosering: 200 mg (20 ml); frequentie: elke 3 weken; duur: 3 keer vóór gebruik en 3-5 keer na gebruik |
Patiënten ontvangen 3 cycli preoperatieve chemotherapie met Sintilimab (PD-1-remmer) en SOX (elke 3 weken), gevolgd door radiotherapie (totale dosis van 36-40Gy in 18-22 fracties) tijdens cyclus 1 van de combinatie.
Radicale chirurgie voor maagkanker zal worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, gevolgd door 3-5 cycli postoperatieve adjuvante chemotherapie volgens het SOX-regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete respons
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Er werden geen kwaadaardige tumorcellen gedetecteerd in de verwijderde monsters, inclusief de primaire tumor en lymfeklieren
|
10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) op preoperatieve therapie.
De ORR wordt geëvalueerd met behulp van het RESIST1.1-protocol.
|
6 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
OS was de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd gecensureerd op de laatst bekende datum voor patiënten zonder documentatie van overlijden.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De tijd tussen het begin van de behandeling en de observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De bijwerkingen tijdens de proef, waaronder stralingsmucositis, beenmergsuppressie, bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie enzovoort.
De bijwerkingen worden geëvalueerd met behulp van het CTCAE 5.0-protocol.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
gedefinieerd als resterende tumoren van minder dan 10% na neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018S00686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .