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Sintilimab neoadiuvante più chemioradioterapia per adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione esofagogastrica

1 febbraio 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Sintilimab in combinazione con chemioterapia (S-1/Oxaliplatino, SOX) e radioterapia per il trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia neoadiuvante (Sintilimab, inibitore PD-1) combinata con chemioterapia (S-1+Oxaliplatino) e radioterapia per l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Min Jin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70, maschi e femmine.
  • Adenocarcinoma cT3-4aNxM0 (AJCC v8) della giunzione esofagogastrica localmente avanzato confermato istologicamente, Siewert tipizzato come tipo II-III.
  • Nessun precedente trattamento antitumorale.
  • Il punteggio ECOG era 0-1.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  • Adeguata funzione di riserva d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna diversa dal cancro gastrico (escluso il carcinoma basocellulare della pelle trattato radicalmente, il carcinoma epiteliale squamoso della pelle e/o il carcinoma in situ resecato radicalmente) diagnosticata entro 5 anni.
  • Noto Her-2 positivo (IHC 3+ o FISH positivo).
  • I pazienti hanno ricevuto immunoterapia, come anticorpi PD-1, anticorpi PD-L1 e anticorpi CTLA4
  • Grave reazione allergica all'anticorpo monoclonale.
  • Ricevere terapia sistemica con glucocorticoidi entro 7 giorni prima della prima dose dello studio
  • Segni endoscopici noti di sanguinamento attivo dalla lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia-chemioradioterapia neoadiuvante

Si tratta di uno studio a un braccio, i pazienti con EGJ localmente avanzato arruolati riceveranno Sintilimab (inibitore PD-1) e combinato con chemioradioterapia e intervento chirurgico.

nome generico:PD-1; forma di dosaggio: iniezione; dosaggio: 200 mg (20 ml); frequenza: ogni 3 settimane; durata: 3 volte prima dell'operazione e 3-5 volte dopo l'operazione
Droga: Inibitore di PD-1
I pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia preoperatoria con Sintilimab (inibitore di PD-1) e SOX (ogni 3 settimane), seguiti da radioterapia (dose totale di 36-40 Gy in 18-22 frazioni) durante il ciclo 1 della combinazione. La chirurgia radicale per il cancro gastrico verrà eseguita entro 4-6 settimane dal completamento del trattamento neoadiuvante, seguita da 3-5 cicli di chemioterapia adiuvante postoperatoria con il regime SOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Non sono state rilevate cellule tumorali maligne nei campioni rimossi, inclusi tumore primario e linfonodi
10 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'assunzione dell'ultimo soggetto.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia preoperatoria. L'ORR sarà valutato utilizzando il protocollo RESIST1.1.
6 mesi dall'assunzione dell'ultimo soggetto.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'OS era il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata all'ultima data nota di essere in vita per i pazienti senza documentazione di morte.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli eventi avversi durante lo studio, tra cui la mucosite da radiazioni, la soppressione del midollo osseo, gli eventi avversi correlati all'immunoterapia e così via. Gli eventi avversi verranno valutati utilizzando il protocollo CTCAE 5.0.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
definiti come tumori residui inferiori al 10% dopo immunoterapia neoadiuvante e/o chemioterapia
10 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018S00686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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