Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioradioterapia Sintilimabem Plus w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią (S-1/oksaliplatyną, SOX) i radioterapią w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantowej immunoterapii (sintilimab, inhibitor PD-1) w połączeniu z chemioterapią (S-1 + oksaliplatyna) i radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Min Jin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany nowotwór połączenia przełykowo-żołądkowego Gruczolakorak cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert typ II-III.
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Wynik ECOG wyniósł 0-1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja rezerwy narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa inna niż rak żołądka (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ po radykalnej resekcji) zdiagnozowana w ciągu 5 lat.
  • Znany pozytywny wynik Her-2 (IHC 3+ lub FISH pozytywny).
  • Pacjenci otrzymali immunoterapię, taką jak przeciwciało PD-1, przeciwciało PD-L1 i przeciwciało CTLA4
  • Ciężka reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne.
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania
  • Znane endoskopowe objawy aktywnego krwawienia ze zmiany chorobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa immunoterapia-chemioradioterapia

Jest to badanie jednoramienne, do którego włączeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym EGJ będą otrzymywać Sintilimab (inhibitor PD-1) w skojarzeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią i operacją.

nazwa ogólna: PD-1; postać dawkowania: zastrzyk; dawkowanie: 200 mg (20 ml) Częstotliwość: co 3 tygodnie Czas trwania: 3 razy przed operacją i 3-5 razy po operacji
Lek: Inhibitor PD-1
Pacjenci otrzymują 3 cykle przedoperacyjnej chemioterapii z użyciem Sintilimabu (inbibitora PD-1) i SOX (co 3 tygodnie), a następnie radioterapię (całkowita dawka 36-40Gy w 18-22 frakcjach) w pierwszym cyklu leczenia skojarzonego. Radykalna operacja raka żołądka zostanie przeprowadzona w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, po czym nastąpi 3-5 cykli pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej według schematu SOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
W pobranych próbkach, w tym w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych, nie wykryto komórek nowotworu złośliwego
10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na leczenie przedoperacyjne. ORR zostanie oceniony przy użyciu protokołu RESIST1.1.
6 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
OS to czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS został ocenzurowany w ostatniej dacie życia, o której wiadomo, że u pacjentów bez dokumentacji zgonu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a obserwacją postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Działania niepożądane występujące podczas badania, w tym popromienne zapalenie błony śluzowej, supresja szpiku kostnego, działania niepożądane związane z immunoterapią i tak dalej. Działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu protokołu CTCAE 5.0.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
definiuje się jako guzy resztkowe mniejsze niż 10% po neoadjuwantowej immunoterapii i (lub) chemioterapii
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018S00686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj