Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Sintilimab Plus Kemoradioterapi til lokalt avanceret Adenocarcinom af Esophagogastric Junction

1. februar 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab i kombination med kemoterapi (S-1/Oxaliplatin, SOX) og strålebehandling til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret esophagogastrisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende immunterapi (Sintilimab, PD-1-hæmmer) kombineret med kemoterapi (S-1+Oxaliplatin) og strålebehandling til lokalt fremskreden adenokarcinom i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Min Jin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70, mand og kvinde.
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden esophagogastric junction Adenocarcinoma cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert type II-III.
  • Ingen tidligere antitumorbehandling.
  • ECOG-score var 0-1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig organreservefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden ondartet sygdom end mavekræft (eksklusive radikalt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladeepitelkarcinom i huden og/eller radikalt resekeret carcinom in situ) diagnosticeret inden for 5 år.
  • Kendt Her-2 positiv (IHC 3+ eller FISH positiv).
  • Patienter har modtaget immunterapi, såsom PD-1 antistof, PD-L1 antistof og CTLA4 antistof
  • Alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof.
  • Modtager systemisk glukokortikoidbehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsen
  • Kendte endoskopiske tegn på aktiv blødning fra læsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende immunterapi-kemoradioterapi

Dette er et enarmsstudie, indrullerede lokalt avancerede EGJ-patienter vil modtage Sintilimab (PD-1-hæmmer) og kombineret med præoperativ kemoradioterapi og operation.

generisk navn:PD-1; doseringsform: Injektion; dosering: 200 mg (20 ml) ； frekvens: hver 3. uge; varighed: 3 gange før operation og 3-5 gange efter operation
Medicin: PD-1 hæmmer
Patienterne modtager 3 cyklusser af præoperativ kemoterapi med Sintilimab (PD-1 inbibitor) og SOX (hver 3. uge), efterfulgt af strålebehandling (samlet dosis på 36-40Gy i 18-22 fraktioner) under cyklus 1 af kombinationen. Radikal kirurgi for gastrisk cancer vil blive udført inden for 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, efterfulgt af 3-5 cyklusser med postoperativ adjuverende kemoterapi med SOX-kuren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Der blev ikke påvist maligne tumorceller i de fjernede prøver, inklusive primær tumor og lymfeknuder
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelsen af ​​sidste fag.
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) på præoperativ terapi. ORR vil blive evalueret ved hjælp af RESIST1.1-protokollen.
6 måneder efter ansættelsen af ​​sidste fag.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
OS var tiden fra indskrivning til død uanset årsag. OS blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live for patienter uden dokumentation for død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tiden mellem påbegyndelse af behandling og observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med AE'er (Adverse Events)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AE'erne under forsøget, herunder strålingsslimhindebetændelse, knoglemarvssuppression, AE'er relateret til immunterapi og så videre. AE'erne vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE 5.0-protokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 10 dage efter operationen
defineret som resterende tumorer mindre end 10 % efter neoadjuverende immunterapi og(eller) kemoterapi
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018S00686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal Junction Cancer

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner