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Quimiorradioterapia neoadjuvante Sintilimab Plus para adenocarcinoma localmente avançado da junção esofagogástrica

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Um estudo clínico da eficácia e segurança de Sintilimabe em combinação com quimioterapia (S-1/Oxaliplatina, SOX) e radioterapia para o tratamento neoadjuvante de adenocarcinoma de junção esofagogástrica localmente avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da imunoterapia neoadjuvante (Sintilimab, inibidor PD-1) combinada com quimioterapia (S-1 + Oxaliplatina) e radioterapia para adenocarcinoma da junção esofagogástrica localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Min Jin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70, masculino e feminino.
  • Adenocarcinoma cT3-4aNxM0 da junção esofagogástrica localmente avançada confirmado histologicamente (AJCC v8), Siewert tipificado como tipo II-III.
  • Nenhum tratamento antitumoral prévio.
  • A pontuação ECOG foi 0-1.
  • Sobrevida esperada de ≥ 6 meses
  • Função adequada de reserva de órgãos.

Critério de exclusão:

  • Doença maligna que não seja câncer gástrico (excluindo carcinoma basocelular da pele tratado radicalmente, carcinoma epitelial escamoso da pele e/ou carcinoma radicalmente ressecado in situ) diagnosticada dentro de 5 anos.
  • Conhecido como positivo para Her-2 (IHC 3+ ou FISH positivo).
  • Os pacientes receberam imunoterapia, como anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA4
  • Reação alérgica grave ao anticorpo monoclonal.
  • Receber terapia com glicocorticóides sistêmicos nos 7 dias anteriores à primeira dose do estudo
  • Sinais endoscópicos conhecidos de sangramento ativo da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia-quimiorradioterapia neoadjuvante

Este é um estudo de braço único, pacientes inscritos com EGJ localmente avançado receberão Sintilimabe (inibidor de PD-1) e combinado com quimiorradioterapia pré-operatória e operação.

nome genérico: PD-1; forma farmacêutica: Injeção; dosagem: 200mg (20ml); frequência: a cada 3 semanas; duração: 3 vezes antes da operação e 3-5 vezes após a operação
Medicamento: Inibidor PD-1
Os pacientes recebem 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória com Sintilimabe （inibidor PD-1） e SOX (a cada 3 semanas), seguido de radioterapia (dose total de 36-40Gy em 18-22 frações) durante o ciclo 1 da combinação. A cirurgia radical para câncer gástrico será realizada dentro de 4-6 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante, seguida por 3-5 ciclos de quimioterapia adjuvante pós-operatória com o regime SOX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa
Prazo: 10 dias após a operação
Nenhuma célula tumoral maligna foi detectada nas amostras removidas, incluindo tumor primário e gânglios linfáticos
10 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses após o recrutamento do último sujeito.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (RP) à terapia pré-operatória. A ORR será avaliada usando o protocolo RESIST1.1.
6 meses após o recrutamento do último sujeito.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
OS foi o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa. OS foi censurado na última data conhecida como vivo para pacientes sem documentação de óbito.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O tempo entre o início do tratamento e a observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de participantes com EAs (Eventos Adversos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os EAs durante o estudo, incluindo mucosite por radiação, supressão da medula óssea, EAs relacionados à imunoterapia e assim por diante. Os EAs serão avaliados utilizando o protocolo CTCAE 5.0.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 10 dias após a operação
definidos como tumores residuais inferiores a 10% após imunoterapia neoadjuvante e (ou) quimioterapia
10 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018S00686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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