Quimiorradioterapia neoadyuvante con sintilimab más para el adenocarcinoma localmente avanzado de unión esofagogástrica
1 de febrero de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Un estudio clínico de la eficacia y seguridad de sintilimab en combinación con quimioterapia (S-1 / oxaliplatino, SOX) y radioterapia para el tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado
El propósito de este estudio es acceder a la seguridad y eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante (Sintilimab, inhibidor de PD-1) combinada con quimioterapia (S-1 + oxaliplatino) y radioterapia para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Min Jin
-
Contacto:
- Min Jin
- Número de teléfono: 18807108606
- Correo electrónico: minjin86@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70, hombres y mujeres.
- Adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado confirmado histológicamente cT3-4aNxM0 (AJCC v8), tipificado por Siewert como tipo II-III.
- Sin tratamiento antitumoral previo.
- La puntuación ECOG fue 0-1.
- Supervivencia esperada de ≥ 6 meses
- Adecuada función de reserva de órganos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna distinta del cáncer gástrico (excluido el carcinoma de células basales de piel tratado radicalmente, el carcinoma epitelial escamoso de piel y/o el carcinoma in situ resecado radicalmente) diagnosticado en un plazo de 5 años.
- Positivo para Her-2 conocido (IHC 3+ o FISH positivo).
- Los pacientes han recibido inmunoterapia, como anticuerpo PD-1, anticuerpo PD-L1 y anticuerpo CTLA4.
- Reacción alérgica grave al anticuerpo monoclonal.
- Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio.
- Signos endoscópicos conocidos de sangrado activo de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunoterapia-quimiorradioterapia neoadyuvante
Este es un estudio de un brazo, los pacientes inscritos con EGJ localmente avanzado recibirán Sintilimab (inhibidor de PD-1) y se combinará con quimiorradioterapia y operación preoperatoria. nombre genérico: PD-1; forma de dosificación: inyección; dosis: 200 mg (20 ml); frecuencia: cada 3 semanas; duración: 3 veces antes de la operación y 3-5 veces después de la operación |
Los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria con Sintilimab （inbibitor PD-1） y SOX (cada 3 semanas), seguidos de radioterapia (dosis total de 36-40 Gy en 18-22 fracciones) durante el ciclo 1 de la combinación.
La cirugía radical para el cáncer gástrico se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento neoadyuvante, seguida de 3 a 5 ciclos de quimioterapia adyuvante posoperatoria con el régimen SOX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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No se detectaron células tumorales malignas en las muestras extraídas, incluido el tumor primario y los ganglios linfáticos.
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10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la contratación del último sujeto.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) a la terapia preoperatoria.
El ORR se evaluará utilizando el protocolo RESIST1.1.
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6 meses después de la contratación del último sujeto.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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OS fue el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
OS fue censurado en la última fecha conocida de vida de pacientes sin documentación de muerte.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo entre el inicio del tratamiento y la observación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de participantes con EA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los EA durante el ensayo, incluida la mucositis por radiación, la supresión de la médula ósea, los EA relacionados con la inmunoterapia, etc.
Los EA se evaluarán mediante el protocolo CTCAE 5.0.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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definido como tumores residuales inferiores al 10% después de inmunoterapia y(o) quimioterapia neoadyuvante
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10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018S00686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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