Неоадъювантная химиолучевая терапия синтилимабом при местно-распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода
1 февраля 2024 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Клиническое исследование эффективности и безопасности синтилимаба в сочетании с химиотерапией (S-1/оксалиплатин, SOX) и лучевой терапией для неоадъювантного лечения местнораспространенной аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность неоадъювантной иммунотерапии (синтилимаб, ингибитор PD-1) в сочетании с химиотерапией (S-1 + оксалиплатин) и лучевой терапией при местно-распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Min Jin
-
Контакт:
- Min Jin
- Номер телефона: 18807108606
- Электронная почта: minjin86@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, мужчины и женщины.
- Гистологически подтверждена местно-распространенная аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода cT3-4aNxM0 (AJCC v8), типизированная по Сиверту как тип II-III.
- Никакого предшествующего противоопухолевого лечения.
- Оценка ECOG составила 0-1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Адекватная резервная функция органов.
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание, отличное от рака желудка (за исключением радикально леченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточного эпителиального рака кожи и/или радикально резецированной карциномы in situ), диагностированное в течение 5 лет.
- Известный Her-2-положительный (IHC 3+ или FISH-положительный).
- Пациенты получали иммунотерапию, такую как антитело PD-1, антитело PD-L1 и антитело CTLA4.
- Тяжелая аллергическая реакция на моноклональные антитела.
- Получение системной терапии глюкокортикоидами в течение 7 дней до первой дозы исследования.
- Известные эндоскопические признаки активного кровотечения из очага поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная иммунотерапия-химиолучевая терапия
Это одногрупповое исследование, в котором зарегистрированные пациенты с местнораспространенным EGJ будут получать синтилимаб (ингибитор PD-1) в сочетании с предоперационной химиолучевой терапией и операцией. родовое название: PD-1; Лекарственная форма: Инъекции; Дозировка: 200 мг (20 мл); частота: каждые 3 недели; продолжительность: 3 раза до операции и 3-5 раз после операции. |
Пациенты получают 3 цикла предоперационной химиотерапии синтилимабом (ингибитор PD-1) и SOX (каждые 3 недели), с последующей лучевой терапией (общая доза 36-40 Гр за 18-22 фракции) во время 1-го цикла комбинации.
Радикальную операцию по поводу рака желудка проводят в течение 4-6 недель после завершения неоадъювантного лечения с последующими 3-5 циклами послеоперационной адъювантной химиотерапии по режиму SOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
В удаленных образцах, включая первичную опухоль и лимфатические узлы, не было обнаружено клеток злокачественной опухоли.
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев после набора последнего испытуемого.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на предоперационную терапию.
ORR будет оцениваться с использованием протокола RESIST1.1.
|
6 месяцев после набора последнего испытуемого.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
ОС представляла собой время от момента регистрации до смерти по любой причине.
ОС подвергалась цензуре в последний день жизни пациентов без документов о смерти.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Время между началом лечения и наблюдением прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников с НЯ (нежелательными явлениями)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Побочные эффекты во время исследования, включая радиационный мукозит, подавление функции костного мозга, нежелательные явления, связанные с иммунотерапией и так далее.
НЯ будут оцениваться с использованием протокола CTCAE 5.0.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
определяется как резидуальная опухоль менее 10% после неоадъювантной иммунотерапии и (или) химиотерапии.
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018S00686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .