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Neoadjuvante Sintilimab plus Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

1. Februar 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie (S-1/Oxaliplatin, SOX) und Strahlentherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Zugang zur Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Immuntherapie (Sintilimab, PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie (S-1+Oxaliplatin) und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Min Jin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70, männlich und weiblich.
  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs cT3-4aNxM0 (AJCC v8), Siewert typisiert als Typ II-III.
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung.
  • Der ECOG-Score betrug 0-1.
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten
  • Ausreichende Organreservefunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als Magenkrebs (ausgenommen radikal behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikal reseziertes Karzinom in situ), diagnostiziert innerhalb von 5 Jahren.
  • Bekanntermaßen Her-2-positiv (IHC 3+ oder FISH-positiv).
  • Die Patienten haben eine Immuntherapie wie PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper und CTLA4-Antikörper erhalten
  • Schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper.
  • Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studie
  • Bekannte endoskopische Anzeichen einer aktiven Blutung aus der Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Immuntherapie-Chemoradiotherapie

Dies ist eine einarmige Studie, an der lokal fortgeschrittene EGJ-Patienten teilnehmen Sintilimab (PD-1-Inhibitor) und kombiniert mit präoperativer Radiochemotherapie und Operation.

generischer Name: PD-1; Darreichungsform: Injektion; Dosierung: 200 mg (20 ml); Häufigkeit: alle 3 Wochen; Dauer: 3-mal vor der Operation und 3-5 Mal nach der Operation
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer präoperativen Chemotherapie mit Sintilimab (PD-1-Inbibitor) und SOX (alle 3 Wochen), gefolgt von einer Strahlentherapie (Gesamtdosis von 36–40 Gy in 18–22 Fraktionen) während Zyklus 1 der Kombination. Eine radikale Operation bei Magenkrebs wird innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt, gefolgt von 3–5 Zyklen postoperativer adjuvanter Chemotherapie mit dem SOX-Regime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
In den entnommenen Proben, einschließlich Primärtumor und Lymphknoten, wurden keine bösartigen Tumorzellen nachgewiesen
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einstellung des letzten Probanden.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf die präoperative Therapie. Die ORR wird mit dem RESIST1.1-Protokoll ausgewertet.
6 Monate nach Einstellung des letzten Probanden.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
OS war die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für Patienten ohne dokumentierten Tod wurde OS am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und der Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit UEs (Adverse Events)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Nebenwirkungen während der Studie, einschließlich Strahlenmukositis, Knochenmarkssuppression, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie usw. Die UE werden mithilfe des CTCAE 5.0-Protokolls ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
definiert als Resttumoren von weniger als 10 % nach neoadjuvanter Immuntherapie und/oder Chemotherapie
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018S00686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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